Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amivantamab og Capmatinib kombinationsterapi ved uoperabel metastatisk ikke-småcellet lungekræft (METalmark)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Amivantamab og Capmatinib-kombinationsterapi ved ikke-operabel metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den anbefalede fase 2-kombinationsdosis (RP2CD[s]) af kombinationsbehandlingen med amivantamab og capmatinib hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i fase 1 (valg af kombinationsdosis), og at evaluere antitumoreffekten af ​​amivantamab og capmatinib kombinationsterapi i mesenchymal-epitelial overgang (MET) exon 14 springende mutation og MET amplificeret NSCLC, når det administreres ved den(e) udvalgte RP2CD(er) i fase 2 (ekspansion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de hyppigst diagnosticerede kræftformer og den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Det er en heterogen sygdom og er bredt klassificeret som ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC). Denne undersøgelse vil kombinere de 2 mesenkymal-epiteliale overgangshæmmere (MET), amivantamab og capmatinib, som har forskellige mekanismer for MET-hæmning og som monoterapier har vist klinisk aktivitet i MET-drevet NSCLC. Amivantamab er et bispecifikt antistof, der retter sig mod både den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) og MET ekstracellulære ligandbindingsdomæner og hæmmer liganddrevet signalering. Capmatinib er en selektiv, oral MET-tyrosinkinasehæmmer (TKI), der hæmmer MET downstream-signalvejen og derved hæmmer tumorvækst og -progression. Studiets primære hypotese er, at amivantamab og capmatinib sikkert kan administreres som en kombinationsterapi med en tolerabel sikkerhedsprofil (fase 1), og kombinationen af ​​amivantamab og capmatinib vil demonstrere klinisk signifikant antitumoraktivitet for deltagere med NSCLC. MET exon 14 springer over mutationer eller MET-amplifikation (fase 2). Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være op til 2 år 1 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasilien, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasilien, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU de la Timone
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Rome, Italien, 00128
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Kina, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel fase IV (metastatisk) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (enhver histologi)
  • Kan have: definitivt, lokalt behandlede hjernemetastaser, der er klinisk stabile og asymptomatiske i mere end (>) 2 uger, og som er afbrudt eller får lavdosis kortikosteroidbehandling (mindre end eller lig med [<=]10 milligram (mg) prednison eller tilsvarende) i mindst 2 uger før start af studiebehandling
  • Kan have en tidligere malignitet (andre end den sygdom, der er undersøgt), hvis naturlige historie eller behandling sandsynligvis ikke vil interferere med nogen af ​​undersøgelsens endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, eller har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Deltageren har svækkelse af mave-tarmfunktionen, der kan påvirke absorptionen af ​​capmatinib eller er ude af stand eller uvillig til at sluge tabletter
  • Deltageren har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider >10 mg prednison eller tilsvarende inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer
  • Deltageren har ukontrollerede tumorrelaterede smerter: Symptomatiske læsioner, der er modtagelige for palliativ strålebehandling (f.eks. knoglemetastaser eller metastaser, der forårsager nervepåvirkning) bør behandles mere end 7 dage før administrationen af ​​den første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 (valg af kombinationsdosis)
Deltagerne vil modtage capmatinib 400 milligram (mg) oralt to gange dagligt fra cyklus 1 dag 1 i kombination med amivantamab 700 mg intravenøs (IV) infusion (for kropsvægt mindre end 80 kg [kg]) eller 1050 mg IV infusion (for kropsvægt) større end eller lig med 80 kg) én gang om ugen fra cyklus 1 dag 1 i 4 uger og derefter hver 2. uge fra uge 5 (cyklus 2; hver cyklus på 28 dage). Doser vil blive eskaleret eller deeskaleret baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), og den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2CD) vil blive bestemt af undersøgelsens evalueringsteam (SET).
Medicin: Capmatinib
Capmatinib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelse)
Deltagere med mesenchymal-epitelial overgang (MET) exon 14 skipping mutation, som er behandlingsnaive (kohorte 1A), som har modtaget tidligere terapi (kohorte 1B), eller deltagere med MET-amplifikation, som har modtaget tidligere terapi (kohorte 1C), vil modtage capmatinib i kombination med amivantamab ved RP2CD bestemt af SET i fase 1.
Medicin: Capmatinib
Capmatinib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 1 måned
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 til og med dag 28)
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet, hæmatologisk toksicitet, pulmonal toksicitet, leverenzymforhøjelse eller behandlingsforsinkelse på mere end (>) 28 dage på grund af uafklaret toksicitet.
Cyklus 1 (dag 1 til og med dag 28)
Fase 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten en bekræftet delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til 2 år 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til NCI-CTCAE version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 1 måned
Fase 1: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (serumkemi, hæmatologi, koagulation, serologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 2 år 1 måned
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en PR, CR eller stabil sygdom ved brug af RECIST version 1.1.
Op til 2 år 1 måned
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
PFS er defineret som tiden fra første dosisdato til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST version 1.1
Op til 2 år 1 måned
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
OS er defineret som tiden fra datoen for administration af den første undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år 1 måned
Fase 2: Tid til efterfølgende terapi (TTST)
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
TTST er defineret som tiden fra datoen for administration af den første undersøgelsesbehandling til startdatoen for den efterfølgende anticancerbehandling efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 1 måned
Fase 2 (Kohorte 1A): Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet i (HRQoL) som vurderet af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
Tidsramme: Baseline op til 2 år 1 måned
EORTC-QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere HRQoL for kræftdeltagere.
Baseline op til 2 år 1 måned
Fase 2 (Kohorte 1A): HRQoL vurderet af ikke-småcellet lungekræft - Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) Skala Score
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
NSCLC-SAQ vurderer patientrapporterede symptomsværhedsgrad forbundet med NSCLC.
Op til 2 år 1 måned
Fase 2 (Kohorte 1A): HRQoL vurderet af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) skalaresultat
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
EQ-5D-5L er et selvadministreret, standardiseret mål for sundhedsstatus.
Op til 2 år 1 måned
Fase 2 (Kohorte 1A): HRQoL som vurderet af patientrapporterede resultater Måling Information System Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c (PROMIS PF 8c) Skala Score
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
PROMIS PF 8c er en 8-elements fast længde kort form afledt af PROMIS Physical Function varebank. Den vurderer aktiviteter i dagligdagen, mobilitet og den globale virkning af fysisk funktion.
Op til 2 år 1 måned
Fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år 1 måned
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (PR eller CR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død fra enhver sag, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR.
Op til 2 år 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109260
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 61186372PANSC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000485-18 (EudraCT nummer)
  • 2023-508256-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger