Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebromikrovaskulární účinky časově omezeného stravování u starších dospělých

19. ledna 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Ústřední hypotézou této studie je, že užší dodržování časově omezeného stravování (TRE) zlepší endoteliální funkce, neurovaskulární (NVC) reakce, což povede ke zlepšení kognitivní výkonnosti, potenciálně prostřednictvím aktivace SIRT1-dependentních vazoprotektivních drah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato hypotéza bude testována na základě hodnocení účinku TRE (ne více než 10hodinové okno každý den po dobu 6 měsíců) u zdravých dospělých (ve věku ≥21 let). Skupina subjektů zařazených do ramene TRE bude porovnána s kontrolní skupinou. Všichni účastníci budou randomizováni do obou větví studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Zdraví dospělí ve věku ≥21 let

Kritéria vyloučení:

-Neschopnost číst nebo psát v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
žádný zásah
Experimentální: Časově omezené stravování
ne více než 10 hodin. denní cíl jídelního okna po dobu 6 měsíců
Jiný: Časově omezené stravování
ne více než 10 hodin. denní cíl jídelního okna po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurovaskulární vazby pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Během kognitivní úlohy n-back bude provedena funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS). Přístup fNIRS generuje data, která představují relativní změnu v okysličeném a odkysličeném hemoglobinu měřeném v kortikálních mozkových tkáních. Neurovaskulární vazba bude hodnocena jako změna oxy- a deoxy-hemoglobinu mezi před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna neurovaskulární vazby pomocí transkraniálního Dopplera
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Transkraniální dopplerovská sonografie bude použita k měření změny rychlosti průtoku krve během kognitivní úlohy n-back mezi před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna neurovaskulární vazby pomocí dynamické analýzy retinálních cév
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Dilatace sítnicových cév vyvolaná blikáním (procentuální nárůst oproti základnímu průměru) bude měřena v pravém nebo levém oku každého účastníka studie pomocí Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Německo). Změna průměrů retinálních cév je sledována a uváděna jako % změna od výchozí hodnoty, před a po léčbě. .
základní, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mikrovaskulárního endotelu
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Změny v mikrovaskulární endoteliální funkci budou hodnoceny pomocí laserového speckle kontrastního zobrazení (LSCI) v ruce pomocí průtokově zprostředkované dilatace. Změna v perfuzi kůže se vypočítá a uvede jako % změny od výchozí hodnoty mezi před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna funkce makrovaskulárního endotelu
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Změny makrovaskulární endoteliální funkce budou hodnoceny pomocí sonografie při průtokově zprostředkované dilataci. Změna průměru brachiální tepny se vypočítá a uvede jako % změny od výchozí hodnoty mezi před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna saturace hlubokých tkání kyslíkem
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Transkutánní saturace hlubokých tkání kyslíkem bude měřena pomocí infračerveného zařízení inSpectra. Data se vypočítají a uvedou jako % změny od výchozí hodnoty mezi před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna tuhosti tepen
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Arteriální tuhost bude měřena pomocí přístupu analýzy pulzních vln (SphygmoCor, Atcor medical, Itasca IL nebo podobně). Analýza generovala augmentační index, který bude použit pro srovnání před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna EKG
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Pro analýzu variability srdeční frekvence bude zaznamenáno EKG. Hodnoty vysokofrekvenční domény, nízkofrekvenční domény, jejich poměr a také celkový výkon budou vypočteny a použity pro srovnání před a po léčbě. .
základní, až 6 měsíců
Změna v Glycocalyx - perfundované hraniční oblasti
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Videozáznamy sublingvální vaskulatury budou prováděny pomocí videokamery s vysokým rozlišením GlycoCheck (Microvascular health solutions). Shromážděná data budou zahrnovat perfundovanou hraniční oblast (um) a budou použita pro srovnání před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna hustoty kapilár
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Videozáznamy sublingvální vaskulatury budou prováděny pomocí videokamery s vysokým rozlišením GlycoCheck (Microvascular health solutions). Shromážděná data budou zahrnovat hustotu kapilár (mm/mm^2) a budou použita pro srovnání před a po ošetření.
základní, až 6 měsíců
Změna rychlosti červených krvinek
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Videozáznamy sublingvální vaskulatury budou prováděny pomocí videokamery s vysokým rozlišením GlycoCheck (Microvascular health solutions). Shromážděná data budou zahrnovat rychlost červených krvinek (um/s) a budou použita pro srovnání před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna pozornosti
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Alokace omezených kapacit člověka k vypořádání se s množstvím stimulace prostředí bude měřena v kombinovaném "Flankerově inhibičním testu a testu pozornosti". Měrné jednotky - skóre (od 0 do 10, větší číslo je lepší). Hlášeno jako % změna oproti výchozí hodnotě, před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna epizodické paměti
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Kognitivní procesy zapojené do získávání, ukládání a vyhledávání nových informací budou měřeny pomocí „testu paměti obrazové sekvence“. Měrná jednotka – celkové skóre (větší číslo je lepší). Hlášeno jako % změna oproti výchozí hodnotě, před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna v pracovní paměti
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Schopnost ukládat informace, dokud množství informací, které mají být uloženy, nepřekročí kapacitu něčí kapacity tyto informace udržet, bude měřena pomocí „Testu pracovní paměti pro třídění seznamu“. Měrná jednotka – celkové skóre (větší číslo je lepší). Hlášeno jako % změna oproti výchozí hodnotě, před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna jazyka
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Picture Vocabulary Test měří receptivní slovní zásobu podávanou ve formátu počítačově adaptivního testu (CAT). Respondenti vyberou obrázek, který nejvíce odpovídá významu slova, před a po léčbě. Měrná jednotka – celkové skóre (větší číslo je lepší). Hlášeno jako % změna oproti výchozí hodnotě, před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Schopnost plánovat, organizovat a monitorovat chování vedoucích pracovníků, které je strategicky řízeno způsobem orientovaným na cíl, bude měřeno pomocí „Testu řazení karet změn rozměrů“. Měrné jednotky - skóre (od 0 do 10, větší číslo je lepší). Hlášeno jako % změna oproti výchozí hodnotě, před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů hodnotí množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku. Položky jsou jednoduché, aby bylo možné pouze měřit rychlost zpracování. Měrné jednotky - skóre (od 0 do 130, větší číslo je lepší). Hlášeno jako % změna oproti výchozí hodnotě, před a po léčbě.
základní, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Tarantini, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení