Cerebromikrovaskulární účinky časově omezeného stravování u starších dospělých
25. června 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Ústřední hypotézou této studie je, že užší dodržování časově omezeného stravování (TRE) zlepší endoteliální funkce, neurovaskulární (NVC) reakce, což povede ke zlepšení kognitivní výkonnosti, potenciálně prostřednictvím aktivace SIRT1-dependentních vazoprotektivních drah.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato hypotéza bude testována na základě hodnocení účinku TRE (ne více než 10hodinové okno každý den po dobu 6 měsíců) u zdravých dospělých (ve věku ≥21 let).
Skupina subjektů zařazených do ramene TRE bude porovnána s kontrolní skupinou.
Všichni účastníci budou randomizováni do obou větví studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Zdraví dospělí ve věku ≥21 let
Kritéria vyloučení:
-Neschopnost číst nebo psát v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Time restricted eating
14 h of fasting daily (10 h of free eating)
|
14:10 daily fasting regimen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovascular Coupling Using Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Functional near infrared spectroscopy (fNIRS) will be performed during the cognitive n-back task.
fNIRS approach generates data that represent a relative change in oxygenated hemoglobin measured over the cortical brain tissues.
fNIRS data is analyzed using a pipeline based on the General Linear Model (GLM) approach created using the Brain AnalyzIR toolbox and implemented in MatLab.
At the subject level, regression coefficients (beta values) are extracted to characterize individual neurovascular coupling response in the prefrontal cortex across all n-back blocks.
It is expected that more difficult cognitive tasks will lead to increased neurovascular coupling responses in healthy individuals, but no clinically relevant ranges exist for this measure.
|
Baseline, 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovascular Coupling Using the Dynamic Retinal Vessel Analysis
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Flicker light-induced dilation of the retinal vessels (percentage increase over baseline diameter) will be measured in the right or left eye of each study participant using the Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Germany).
The change in retinal vessel diameters is tracked and reported as a %change from baseline, before and after treatment.
|
Baseline, 6 months
|
|
Neurovascular Coupling Using Transcranial Doppler
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Transcranial Doppler sonography will be used to measure the change in the blood flow velocities during the cognitive n-back task between before and after treatment.
|
Baseline, 6 months
|
|
Microvascular Endothelial Function
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Changes in microvascular endothelial function will be assessed using laser speckle contrast imaging (LSCI) in the hand using the flow mediated dilation approach.
The change in skin perfusion is calculated and reported as a fold change from baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Macrovascular Endothelial Function
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Changes in macrovascular endothelial function will be assessed using sonography during flow mediated dilation approach.
The change in brachial artery diameter is calculated and reported as a %change from baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Deep Tissue Oxygen Saturation
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Transcutaneous deep tissue oxygen saturation will be measured using the inSpectra near infrared device.
The data are calculated and reported as a %change from baseline.
|
Baseline, 6 months
|
|
Arterial Stiffness
Časové okno: Baseline, 6 months
|
The arterial stiffness will be measured using the pulse wave analysis approach (SphygmoCor, Atcor medical, Itasca IL, or similar).
Analysis generated the augmentation index which will be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 6 months
|
|
ECG
Časové okno: Baseline, 6 months
|
ECG will be recorded for heart rate variability analysis.
The values of high frequency domain, low frequency domain, their ratio, as well as total power will be calculated and used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 6 months
|
|
Glycocalyx - Perfused Boundary Region
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Video recordings of the sublingual vasculature will be performed using the high definition video camera GlycoCheck (Microvascular health solutions).
Data collected will include perfused boundary region (um), and will be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 6 months
|
|
Capillary Density
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Video recordings of the sublingual vasculature will be performed using the high definition video camera GlycoCheck (Microvascular health solutions).
Data collected will include capillary density (mm/mm^2), and will be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 6 months
|
|
Red Blood Cell Velocity
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Video recordings of the sublingual vasculature will be performed using the high definition video camera GlycoCheck (Microvascular health solutions).
Data collected will include red blood cell velocity (um/sec), and will be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 6 months
|
|
Inhibitory Control and Attention
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test was used to assess inhibitory control and attention.
The participant is asked to focus on a particular stimulus while inhibiting attention to the stimuli flanking it.
Scores are fully adjusted to nationally representative normative sample of NIH toolbox test takers, accounting for age, sex, race, and education (mean = 50; SD = 10).
Higher scores represent better outcomes.
|
Baseline, 6 months
|
|
Episodic Memory
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Picture Sequence Memory Test was used to assess episodic memory.
Participants are shown a number of activities, and then asked to reproduce the sequence of pictures as it was presented to them.
Scores are fully adjusted to nationally representative normative sample of NIH toolbox test takers, accounting for age, sex, race, and education (mean = 50; SD = 10).
Higher scores represent better outcomes.
|
Baseline, 6 months
|
|
Working Memory
Časové okno: Baseline, 6 months
|
List Sorting Working Memory Test was used to assess working memory.
The participant is asked to recall and sequence different stimuli that are presented visually and via audio.
Scores are fully adjusted to nationally representative normative sample of NIH toolbox test takers, accounting for age, sex, race, and education (mean = 50; SD = 10).
Higher scores represent better outcomes.
|
Baseline, 6 months
|
|
Language
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Picture Vocabulary Test measures receptive vocabulary administered in a computer-adaptive test (CAT) format.
Respondents select the picture that most closely matches the meaning of the word.
Scores are fully adjusted to nationally representative normative sample of NIH toolbox test takers, accounting for age, sex, race, and education (mean = 50; SD = 10).
Higher scores represent better outcomes.
|
Baseline, 6 months
|
|
Executive Function
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Dimensional Change Card Sort Test was used to assess cognitive flexibility and attention.
The participant is asked to match a series of picture pairs to a target picture.
Scores are fully adjusted to nationally representative normative sample of NIH toolbox test takers, accounting for age, sex, race, and education (mean = 50; SD = 10).
Higher scores represent better outcomes.
|
Baseline, 6 months
|
|
Processing Speed
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Pattern Comparison Processing Speed Test was used to assess processing speed.
Participants are asked to quickly determine whether two stimuli are the same or not the same.
Scores are fully adjusted to nationally representative normative sample of NIH toolbox test takers, accounting for age, sex, race, and education (mean = 50; SD = 10).
Higher scores represent better outcomes.
|
Baseline, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Tarantini, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .