Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AC682 u čínských pacientů s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

23. ledna 2024 aktualizováno: Accutar Biotechnology Inc

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity AC682 u čínských pacientů s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato klinická studie hodnotí AC682 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (ER+/HER2-). Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AC682
  2. Vyhodnotit farmakokinetiku AC682
  3. Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AC682

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky AC682, perorálně dostupného degradátoru estrogenového receptoru, podávaného jako jediná látka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Site 1001
      • Hangzhou, Čína
        • Site 1003
      • Tianjin, Čína
        • Site 1002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu ICF musí být pacientům ≥18 let
  2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina prsu s negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2-) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)
  3. Pacientky musí být po menopauze
  4. Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo alespoň 1 převážně lytická kostní léze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění
  5. dříve podstoupil alespoň 1 endokrinní terapeutický režim; současné použití inhibitoru(inhibitorů) cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 je přijatelné; Předchozí chemoterapie není nutná, ale jsou povoleny až 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie.
  6. Pacienti, kteří mají na začátku adekvátní orgánové funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    systémová protinádorová chemoterapie, biologická nebo hormonální látka z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 4 týdnů před první dávkou AC682; systémové malé molekuly z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou AC682 (mezi poslední dávkou takové látky a první dávkou musí uplynout alespoň 10 dní studovaného léku)

  2. Přijatá radioterapie (včetně radioaktivní izotopové terapie) během 4 týdnů před první dávkou AC682
  3. Velká operace (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů po první dávce AC682
  4. Se známými metastázami do mozku
  5. Jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost pacienta spolknout celé pilulky. Poškození gastrointestinální funkce (GI) nebo onemocnění GI nebo jiný stav na začátku, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí nebo metabolismem AC682.
  6. Použití profylaktických růstových faktorů a krevních transfuzí ≤ 14 dní před první dávkou AC682 a během období sledování toxicity limitující dávku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AC682
Toto rameno bude hodnotit monoterapii AC682 podávanou ve 28denních cyklech. Účastníci se budou podílet na tomto rameni s eskalací dávek.
Lék: AC682
Účastníci budou dostávat AC682 denně ústy ve 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) z monoterapie AC682
Časové okno: 28 dní
Počet předmětů s DLT
28 dní
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) z monoterapie AC682
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod podle typu, frekvence, závažnosti a vztahu k AC682
Během celého studia, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC(0-inf))
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC(0-tau))
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Terminální eliminační poločas (t1/2)
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Objective Response Rate (ORR) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DoR) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Disease Control Rate (DCR) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Accutar Biotechnology Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC682-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení