Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AC682 u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Accutar Biotechnology Inc

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682 u chińskich pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

W tym badaniu klinicznym ocenia się AC682 u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/bez ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-). Głównymi celami tego badania są:

  1. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AC682
  2. Aby ocenić farmakokinetykę AC682
  3. Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki AC682, dostępnego doustnie degradatora receptora estrogenowego, podawanego jako pojedynczy środek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Site 1001
      • Hangzhou, Chiny
        • Site 1003
      • Tianjin, Chiny
        • Site 1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie podpisania ICF pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany rak piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+) z ujemnym wynikiem na naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2-)
  3. Pacjentki muszą być po menopauzie
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub co najmniej 1 głównie lityczna zmiana kostna przy braku mierzalnej choroby
  5. Wcześniej otrzymał co najmniej 1 schemat terapii hormonalnej; dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie inhibitora(ów) kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6; Wcześniejsza chemioterapia nie jest wymagana, ale dozwolone są do 2 wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej.
  6. Pacjenci z odpowiednimi czynnościami narządów na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa, środek biologiczny lub hormonalny z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką AC682; ogólnoustrojowe małe cząsteczki z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką AC682 (musi upłynąć co najmniej 10 dni między ostatnią dawką takiego środka a pierwszą dawką badanego leku)

  2. Otrzymał radioterapię (w tym terapię izotopami promieniotwórczymi) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką AC682
  3. Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki AC682
  4. Ze znanymi przerzutami do mózgu
  5. Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego lub inny stan na początku badania, który znacząco zaburza wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm AC682.
  6. Stosowanie profilaktycznych czynników wzrostu i transfuzji krwi ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki AC682 oraz w okresie obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AC682
Ta grupa będzie oceniać monoterapię AC682 podawaną w 28-dniowych cyklach. Uczestnicy będą uczestniczyć w tej grupie zwiększania dawki.
Lek: AC682
Uczestnicy będą otrzymywać AC682 doustnie codziennie w 28-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) z monoterapii AC682
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba osób z DLT
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w monoterapii AC682
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku z AC682
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf))
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC(0-tau))
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Accutar Biotechnology Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC682-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami