Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AC682 u čínských pacientů s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

23. ledna 2024 aktualizováno: Accutar Biotechnology Inc

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity AC682 u čínských pacientů s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato klinická studie hodnotí AC682 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (ER+/HER2-). Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AC682
  2. Vyhodnotit farmakokinetiku AC682
  3. Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AC682

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky AC682, perorálně dostupného degradátoru estrogenového receptoru, podávaného jako jediná látka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Site 1001
      • Hangzhou, Čína
        • Site 1003
      • Tianjin, Čína
        • Site 1002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu ICF musí být pacientům ≥18 let
  2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina prsu s negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2-) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)
  3. Pacientky musí být po menopauze
  4. Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo alespoň 1 převážně lytická kostní léze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění
  5. dříve podstoupil alespoň 1 endokrinní terapeutický režim; současné použití inhibitoru(inhibitorů) cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 je přijatelné; Předchozí chemoterapie není nutná, ale jsou povoleny až 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie.
  6. Pacienti, kteří mají na začátku adekvátní orgánové funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    systémová protinádorová chemoterapie, biologická nebo hormonální látka z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 4 týdnů před první dávkou AC682; systémové malé molekuly z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou AC682 (mezi poslední dávkou takové látky a první dávkou musí uplynout alespoň 10 dní studovaného léku)

  2. Přijatá radioterapie (včetně radioaktivní izotopové terapie) během 4 týdnů před první dávkou AC682
  3. Velká operace (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů po první dávce AC682
  4. Se známými metastázami do mozku
  5. Jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost pacienta spolknout celé pilulky. Poškození gastrointestinální funkce (GI) nebo onemocnění GI nebo jiný stav na začátku, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí nebo metabolismem AC682.
  6. Použití profylaktických růstových faktorů a krevních transfuzí ≤ 14 dní před první dávkou AC682 a během období sledování toxicity limitující dávku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC682
Toto rameno bude hodnotit monoterapii AC682 podávanou ve 28denních cyklech. Účastníci se budou podílet na tomto rameni s eskalací dávek.
Lék: AC682
Účastníci budou dostávat AC682 denně ústy ve 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) z monoterapie AC682
Časové okno: 28 dní
Počet předmětů s DLT
28 dní
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) z monoterapie AC682
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod podle typu, frekvence, závažnosti a vztahu k AC682
Během celého studia, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC(0-inf))
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC(0-tau))
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro stanovení PK AC682 po jedné dávce nebo více dávkách:
Časové okno: V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Terminální eliminační poločas (t1/2)
V předem definovaných intervalech během dokončení studie, přibližně 24 měsíců.
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Objective Response Rate (ORR) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DoR) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Disease Control Rate (DCR) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity AC682:
Časové okno: Během celého studia, přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST verze 1.1
Během celého studia, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accutar Biotechnology Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC682-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AC682

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit