Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita JAB-2485 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

7. ledna 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity JAB-2485 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie JAB-2485 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie JAB-2485 za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) během fáze eskalace dávky při podávání účastníkům s pokročilými solidními nádory; poté dále vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie JAB-2485 na RP2D během fáze expanze dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory, jako je ER+ rakovina prsu, trojitě negativní rakovina prsu (TNBC), mutantní pevná látka interakční domény 1A bohatá na AT (ARID1A) nádory a malobuněčný karcinom plic (SCLC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100101
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100101
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Musí být schopen poskytnout archivovaný vzorek nádoru

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor

    • Pokud je to indikováno, kohorty fáze expanze dávky musí splňovat specifickou expresi nebo genovou mutaci
  • Musí být refrakterní nebo se stát netolerantní vůči stávající terapii (terapiím), o kterých je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich stav
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1
  • Musí mít dostatečné orgánové funkce
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorálně podávané léky

Kritéria vyloučení:

  • Má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidu, s výjimkou případů, kdy jsou metastázy do CNS léčeny a bez známek radiografické progrese nebo krvácení po dobu alespoň 28 dnů
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % hodnocená echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA)
  • QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval >470 ms
  • Zažívá nevyřešené toxicity CTCAE 5.0 stupně >1
  • Klinicky významné oční poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie JAB-2485, Fáze 1, Eskalace dávky
Eskalace dávky JAB-2485 bude podávána jako monoterapie ke stanovení MTD a RP2D.
Lék: JAB-2485 (inhibitor Aurora A)
Podává se ústně
Experimentální: JAB-2485 monoterapie, fáze 2a, rozšíření dávky
JAB-2485 bude podáván jako monoterapie pacientům se specifickými typy nádorů pro hodnocení předběžné protinádorové aktivity.
Lék: JAB-2485 (inhibitor Aurora A)
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 21 dní cyklu 1
DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE) bez ohledu na přisouzení, pokud jasně nesouvisí se základním onemocněním nebo vnější příčinou během prvních 21 dnů cyklu 1 (období pozorování DLT).
Prvních 21 dní cyklu 1
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 3 let
Účastníci budou hodnoceni na výskyt a závažnost AE podle NCI-CTCAE v5.0
Do 3 let
Fáze expanze dávky: Cílová rychlost odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky od výchozího stavu k potvrzené progresivní nemoci (PD) RECIST
ORR je definováno jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na základě RECIST v1.1
Až 3 roky od výchozího stavu k potvrzené progresivní nemoci (PD) RECIST
Fáze expanze dávky: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníků do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky od výchozího stavu k potvrzené progresivní nemoci (PD) RECIST
ORR je definováno jako procento účastníků s PR nebo CR na základě RECIST v1.1
Až 3 roky od výchozího stavu k potvrzené progresivní nemoci (PD) RECIST
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Doba do odezvy (TTR)
Časové okno: Do 3 let
TTR je definován jako časový interval mezi datem první léčby a první dokumentovanou odpovědí (CR nebo PR), jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1
Do 3 let
Fáze eskalace dávky: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníků do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do 3 let
Fáze zvyšování dávky a expanze dávky: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry monoterapie JAB-2485 a hodnocení účinku potravy pomocí PK vzorků plazmy nebo moči, včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Do 3 let
Fáze zvyšování dávky a expanze dávky: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry monoterapie JAB-2485 a hodnocení účinku potravy pomocí PK vzorků plazmy nebo moči. Včetně doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Do 3 let
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Ctrough
Časové okno: Do 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry monoterapie JAB-2485 a hodnocení účinku potravy pomocí PK vzorků plazmy nebo moči. Včetně koncentrace před dávkou (Ctrough)
Do 3 let
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Do 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry monoterapie JAB-2485 a hodnocení účinku potravy pomocí PK vzorků plazmy nebo moči. Včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Do 3 let
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: poločas (t½)
Časové okno: Do 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry monoterapie JAB-2485 a hodnocení účinku potravy pomocí PK vzorků plazmy nebo moči. Včetně poločasu rozpadu (t½)
Do 3 let
Fáze zvyšování dávky a expanze dávky: celková tělesná clearance
Časové okno: Do 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry monoterapie JAB-2485 a hodnocení účinku potravy pomocí PK vzorků plazmy nebo moči. Včetně celkové vůle těla
Do 3 let
Fáze expanze dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtím, které nastane jako první.
Do 3 let
Fáze 2a rozšíření dávky: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
OS je definován jako doba mezi datem prvního ošetření a datem úmrtí
Do 3 let
Fáze expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
DCR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1
Do 3 let
Fáze rozšíření dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 3 let
Účastníci budou hodnoceni na výskyt a závažnost AE podle NCI-CTCAE v5.0
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-2485-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení