Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAB-2485 Aktivitet hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

7. januar 2026 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1/2a, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-2485 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-2485 monoterapi hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-2485 monoterapi for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) under dosiseskaleringsfasen, når det administreres til deltagere med fremskredne solide tumorer; derefter for yderligere at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af JAB-2485 monoterapi ved RP2D under dosisudvidelsesfasen hos patienter med fremskredne solide tumorer såsom ER+ brystkræft, triple negativ brystkræft (TNBC), AT-rigt interaktionsdomæne 1A (ARID1A) mutant fast stof tumorer og småcellet lungekræft (SCLC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Skal kunne levere en arkiveret tumorprøve

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor

    • Dosisudvidelsesfasekohorter skal opfylde specifik ekspression eller genmutation, hvor det er angivet
  • Skal være refraktær over for eller blive intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele for deres tilstand
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Skal have tilstrækkelige organfunktioner
  • Skal kunne sluge og beholde oralt indgivet medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis, undtagen hvis CNS-metastaser er behandlet og ingen tegn på radiografisk progression eller blødning i mindst 28 dage
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % vurderet ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
  • QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval >470 msek
  • Oplever uafklarede CTCAE 5.0 Grade >1 toksiciteter
  • Klinisk signifikante øjenlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JAB-2485 monoterapi, fase 1, dosiseskalering
Dosiseskalering af JAB-2485 vil blive administreret som monoterapi for at bestemme MTD og RP2D.
Medicin: JAB-2485 (Aurora A-hæmmer)
Indgives oralt
Eksperimentel: JAB-2485 monoterapi, fase 2a, dosisudvidelse
JAB-2485 vil blive administreret som monoterapi til patienter med specifikke tumortyper for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet.
Medicin: JAB-2485 (Aurora A-hæmmer)
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 21 dage af cyklus 1
En DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE) uanset tilskrivning, medmindre den er klart relateret til underliggende sygdom eller uvedkommende årsag i løbet af de første 21 dage af cyklus 1 (DLT-observationsperiode).
De første 21 dage af cyklus 1
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagerne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom (PD)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på RECIST v1.1
Op til 3 år fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom (PD)
Dosisudvidelsesfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagernes initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom (PD)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med PR eller CR baseret på RECIST v1.1
Op til 3 år fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom (PD)
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
TTR er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den første dokumenterede respons (CR eller PR) som bestemt af investigator vurdering i henhold til RECIST v1.1
Op til 3 år
Dosiseskaleringsfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver, inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusive tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Gennemgang
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusive præ-dosis gennem koncentration (Ctrough)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusive areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusive halveringstid (t½)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: total kropsclearance
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusiv total kropsklaring
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død, der indtræffer først.
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase 2a: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som længden af ​​tiden mellem datoen for første behandling til dødsdatoen
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
DCR er defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagerne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JAB-2485-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger