JAB-2485-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-2485 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jacobio Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (781) 918-6670
- E-Mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Rekrutierung
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
- Muss in der Lage sein, eine archivierte Tumorprobe bereitzustellen
Muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben
- Kohorten der Dosisexpansionsphase müssen gegebenenfalls eine spezifische Expression oder Genmutation aufweisen
- Muss gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten, refraktär sein oder diese intolerant werden
- Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
- Muss über ausreichende Organfunktionen verfügen
- Muss in der Lage sein, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und zu behalten
Ausschlusskriterien:
- Hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis, außer wenn ZNS-Metastasen behandelt wurden und seit mindestens 28 Tagen keine Anzeichen einer radiologischen Progression oder Blutung vorliegen
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung innerhalb von 7 Tagen erfordert
- Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
- Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, beurteilt durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA)
- QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Intervall >470 ms
- Ungelöste CTCAE 5.0 Grad >1 Toxizitäten erfahren
- Klinisch signifikante Augenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: JAB-2485-Monotherapie, Phase 1, Dosissteigerung
Eine Dosiseskalation von JAB-2485 wird als Monotherapie verabreicht, um die MTD und RP2D zu bestimmen.
|
Oral verabreicht
|
|
Experimental: JAB-2485-Monotherapie, Phase 2a, Dosiserweiterung
JAB-2485 wird Patienten mit bestimmten Tumorarten als Monotherapie verabreicht, um die vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten.
|
Oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage von Zyklus 1
|
Eine DLT wird als unerwünschtes Ereignis (AE) unabhängig von der Zuordnung definiert, es sei denn, es steht in eindeutigem Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit oder einer äußeren Ursache während der ersten 21 Tage von Zyklus 1 (DLT-Beobachtungszeitraum).
|
Die ersten 21 Tage von Zyklus 1
|
|
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Teilnehmer werden gemäß NCI-CTCAE v5.0 auf Inzidenz und Schweregrad von UE bewertet
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosisexpansionsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung (PD)
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) basierend auf RECIST v1.1
|
Bis zu 3 Jahre vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung (PD)
|
|
Dosisexpansionsphase: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosiseskalationsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung (PD)
|
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR basierend auf RECIST v1.1
|
Bis zu 3 Jahre vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung (PD)
|
|
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
TTR ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 bestimmt
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosiseskalationsphase: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphase: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphase: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben.
Einschließlich Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben.
Einschließlich Vordosierung durch Konzentration (Ctrough)
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphase: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben.
Einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben.
Einschließlich Halbwertszeit (t½)
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Ganzkörper-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Pharmakokinetische (PK)-Parameter der JAB-2485-Monotherapie und Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln anhand von Plasma- oder Urin-PK-Proben.
Einschließlich Ganzkörperreinigung
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosisexpansionsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem zuerst eintretenden Tod.
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosiserweiterung Phase 2a: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Das OS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosisexpansionsphase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Dosisexpansionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Teilnehmer werden gemäß NCI-CTCAE v5.0 auf Inzidenz und Schweregrad von UE bewertet
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Dreifach negative Brustneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- JAB-2485-1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .