Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zařízení na podporu kašle u pacientů s CHOPN přijatých na jednotku respirační intenzivní péče ve fakultní nemocnici Assiut

4. srpna 2022 aktualizováno: Ebtesam Adel Hammad Askar, Assiut University
  1. Vyhodnotit účinnost zařízení pro podporu kašle (CAD) u pacientů s CHOPN přijatých na RICU buď na invazivní nebo neinvazivní ventilaci.
  2. Odhalit případné komplikace spojené s použitím zařízení na podporu kašle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinný kašel je ochranným mechanismem proti infekcím dýchacích cest. Pacienti s CHOPN mohou mít zhoršený kašel a snížení maximálního průtoku kašle (PCF) v důsledku inspirační a exspirační svalové slabosti, což způsobuje snížení tlaku dostupného pro řízení kašlacího manévru.

Augmentace kašle s mechanickou insuflací a exsuflací (MI-E) byla popsána jako technika, která usnadňuje odstranění sekrece z dýchacích cest u pacientů s CHOPN, čímž se vyhne hospitalizacím a zabrání pneumoniím a epizodám respiračního selhání.

Techniky zesílení kašle zahrnují nábor plicního objemu (také nazývaný air stacking nebo nádechy), mechanicky asistovaný kašel pomocí mechanického zařízení pro insuflaci-exsuflaci (MI-E). Během náboru objemu plic osoba vdechuje objem plynu přes ventilátor nebo samonafukovací resuscitační vak upravený s jednocestným ventilem pro usnadnění zadržování plynu. Osoba udrží vdechovaný objem uzavřením glottis, vdechne další objem plynu a poté glottis znovu uzavře; tento proces se opakuje, dokud není dosaženo maximální insuflační kapacity Zařízení MI-E dodávají pozitivní (nafouknutí) a negativní tlak (rychlá deflace) dodané osobě přes oronazální rozhraní, náustek nebo endotracheální nebo tracheostomickou trubici. MI-E zahrnuje tlakově cílenou plicní insuflaci následovanou vakuovou exsuflací, umožňující vyprázdnění plic a zvýšení maximálního průtoku kašle. Střídání tlaku může být prováděno ručně nebo automaticky. Tlaky 40 mmHg (insuflace) až 40 mmHg (exsuflace) (54 cmH2O) jsou obvykle nejúčinnější a člověk je nejlépe snáší.

Léčba obvykle zahrnuje tři až pět cyklů insuflace-exsuflace následovaných krátkou dobou odpočinku, aby se zabránilo hyperventilaci. Ošetření lze opakovat, dokud nedojde k vykašlávání dalších sekretů. MIE lze provádět izolovaně nebo v kombinaci s manuálně asistovaným kašlem.

Bylo hlášeno několik komplikací spojených s MI-E zařízeními, jako je pokles hladiny kyslíku, barotrauma zvýšený krevní tlak po dobu delší než 30 minut, s největší pravděpodobností v důsledku použití tlaků, které jsou mnohem nižší než fyziologické tlaky při kašli, a krátké doby aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maha Kamel Ghanem / Hoda Makhlouf / Ali abdelazeem, Professor
  • Telefonní číslo: 20 122 769 4434
  • E-mail: mahaghanem@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou vystaveni:

  1. Podrobná klinická anamnéza & fyzikální vyšetření.
  2. Posouzení hemodynamiky.
  3. GCS hodnocení.
  4. Rutinní vyšetřování.
  5. Použití přístroje Cough Assist v první skupině: Nastavení přístroje Cough Assist (nádech, výdechový tlak, doba insuflace, nádechový průtok).
  6. Klinické hodnocení pacientů před a po použití ICHS včetně: RR, intenzity rhonchi a krepitací použití pomocných svalů, asynchronie se strojem buď invazivní nebo neinvazivní.
  7. ABG před a po použití CAD
  8. Fyziologické posouzení pacienta včetně PEEP, plató tlaku, rezistence a poddajnosti před a po aplikaci CAD u mechanicky ventilovaných pacientů.
  9. Výpočet množství sekrece před a po použití CAD.
  10. Bude zaznamenána doba trvání MV a délka pobytu RICU.
  11. Budou zaznamenány případné komplikace včetně poklesu hladiny kyslíku, barotraumatu zvýšeného krevního tlaku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s CHOPN starší 18 let, kteří byli přijati na RICU.

Kritéria vyloučení:

  • • Všichni pacienti, kteří mají: neuromuskulární onemocnění, plicní edém, srdeční zástavu, kardiogenní šok, akutní infarkt myokardu, pneumotorax, plicní novotvar, plicní tromboembolismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti vystavení zařízení na podporu kašle
první skupina bude zahrnovat pacienty s CHOPN, kteří kromě zařízení na podporu kašle dostávali konvenční léčbu
Přístroj: Zařízení na podporu kašle
Zařízení, které u pacientů s CHOPN usnadňuje odstranění sekrece z dýchacích cest, čímž se vyhne hospitalizacím a zabrání pneumoniím a epizodám respiračního selhání [4,5].
pacienti, kteří nejsou vystaveni zařízení na podporu kašle
druhá skupina bude zahrnovat pacienty s CHOPN, kteří podstoupili pouze konvenční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost zařízení na podporu kašle (CAD) u pacientů s CHOPN přijatých na RICU včetně potřeby invazivní nebo neinvazivní ventilace a úspěchu při odvykání.
Časové okno: Základní linie
počet pacientů s CHOPN , kteří jsou na NIV , kteří již nepotřebují MV po použití zařízení na podporu kašle bude vypočítán také počet pacientů s CHOPN , kteří jsou na MV , zhodnotíme časné odstavení , míru úmrtnosti mezi nimi po použití zařízení pro podporu kašle zařízení v této skupině pacientů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cough assist device in ICU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení