Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická mozková stimulace a farmakologická léčba u poruchy autistického spektra

3. listopadu 2023 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Srovnatelná účinnost transkraniální stejnosměrné stimulace a farmakologické léčby u dětí s poruchou autistického spektra

Tento projekt si klade za cíl porovnat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s běžnou farmakologickou léčbou na problémy s chováním a kognitivní deficity dětí s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nemocnici Fatemi na Ardabilské univerzitě lékařských věd je přijato 45 dětí s poruchou autistického spektra. Pacienti budou randomizováni do 3 intervenčních skupin po 15 se stimulací tDCS, risperidonem a placebem jako intervencemi. Studie bude randomizovaný dvojitě zaslepený kontrolovaný design. Experimentátor a pacient jsou zaslepeni a nevědí o studii. Intervenční skupina 1: Intervenční protokol TDCS se skládá z 10 sezení po 20 minutách elektrické stimulace 1,5 mA v po sobě jdoucích dnech. Anodální elektroda bude umístěna nad F3 a katodová elektroda bude umístěna nad Fp2. Při každém stimulačním sezení dostanou také placebo tabletu (farmaceutická společnost Galenus). Intervenční skupina 2: Účastníci této skupiny budou dostávat denně dvě tablety Risperidonu 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Intervenční skupina 3: Účastníci v této skupině podstupují 10 denních sezení simulovaného tDCS souběžně s tabletou placeba (farmaceutická společnost Galenus) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra psychiatrem a kontrolní seznam chování
  • ve věku 6-16 let
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu podepsaného rodiči

Kritéria vyloučení:

  • komorbidita s jinými neurovývojovými poruchami
  • komorbidita s jinými neurologickými poruchami
  • předchozí historii neurochirurgie
  • přítomnost jakéhokoli feromagnetického kovu v hlavě
  • implantované lékařské přístroje v oblasti hlavy nebo krku
  • anamnéza nekontrolované epilepsie se záchvaty v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina tDCS
Intervenční protokol TDCS sestává z 10 sezení po 20 minutách elektrické stimulace 1,5 mA v po sobě jdoucích dnech. Anodální elektroda bude umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru a katodová elektroda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti dostanou 10 sezení po 20 minutách elektrické stimulace 1,5 mA v po sobě jdoucích dnech
Ostatní jména:
  • tDCS
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo tabletu (farmaceutická společnost Galenus)
Experimentální: Skupina léků
Účastníci této skupiny dostanou denně dvě tablety Risperidon 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: RisperiDONE 1 MG/ML
Pacienti budou dostávat denně dvě tablety Risperidonu 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti absolvují 10 sezení po 20 minutách simulované elektrické stimulace v po sobě jdoucích dnech
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině podstupují 10 denních sezení simulovaného tDCS souběžně s tabletami s placebem (farmaceutická společnost Galenus) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo tabletu (farmaceutická společnost Galenus)
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti absolvují 10 sezení po 20 minutách simulované elektrické stimulace v po sobě jdoucích dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gilliamova stupnice autismu (GADS)
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku

Skóre v Gilliamově stupnici hodnocení autismu (GADS)

Skóre autistického indexu:

69 nebo méně = nepravděpodobné 70-84 = možné 85 nebo vyšší = velmi pravděpodobné
do 3 měsíců po zákroku
úkol verbální plynulosti
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
Výkon v úloze verbální plynulosti jako úkolu exekutivní a jazykové funkce
do 3 měsíců po zákroku
Teorie mysli
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
Skóre v testu teorie mysli (ToMT) Rozsah skóre subškál 1 až 3 je 0-20, 0-13 a 0-5 a celkový rozsah skóre je 0-38.
do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení