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Stimolazione cerebrale elettrica e trattamenti farmacologici nel disturbo dello spettro autistico

3 novembre 2023 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Efficacia comparabile della stimolazione transcranica a corrente continua e dei trattamenti farmacologici nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Questo progetto mira a confrontare l'efficacia della stimolazione transcranica in corrente continua con i comuni trattamenti farmacologici su problemi comportamentali e deficit cognitivi di bambini con disturbo dello spettro autistico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

45 bambini con disturbo dello spettro autistico vengono reclutati nell'ospedale Fatemi dell'Ardabil University of Medical Sciences. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi di intervento di 15 con stimolazione tDCS, risperidone e farmaci placebo come interventi. Lo studio sarà un disegno randomizzato controllato in doppio cieco. Lo sperimentatore e il paziente sono accecati e non sono a conoscenza dello studio. Gruppo di intervento 1: il protocollo di intervento TDCS consiste in 10 sessioni di 20 minuti di stimolazione elettrica da 1,5 mA in giorni consecutivi. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra F3 e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra Fp2. Riceveranno anche una compressa di placebo (azienda farmaceutica Galenus) in ogni sessione di stimolazione. Gruppo di intervento 2: i partecipanti a questo gruppo riceveranno due compresse giornaliere di Risperidone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) per 10 giorni consecutivi. Gruppo di intervento 3: i partecipanti a questo gruppo sono sottoposti a 10 sessioni giornaliere di finta tDCS in concomitanza con una compressa placebo (azienda farmaceutica Galenus) per 10 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico da parte di uno psichiatra e lista di controllo comportamentale
  • avere 6-16 anni
  • fornire il consenso informato scritto firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • comorbilità con altri disturbi dello sviluppo neurologico
  • comorbilità con altri disturbi neurologici
  • precedente storia di neurochirurgia
  • presenza di qualsiasi metallo ferromagnetico nella testa
  • dispositivi medici impiantati nella regione della testa o del collo
  • storia di epilessia non controllata con convulsioni nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo tDCS
Il protocollo di intervento TDCS consiste in 10 sessioni di 20 minuti di stimolazione elettrica da 1,5 mA in giorni consecutivi. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di 20 minuti di stimolazione elettrica da 1,5 mA in giorni consecutivi
Altri nomi:
  • tDCS
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno una compressa di placebo (azienda farmaceutica Galenus)
Sperimentale: Gruppo di farmaci
I partecipanti a questo gruppo riceveranno due compresse giornaliere di Risperidone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) per 10 giorni consecutivi
Droga: RisperiFATTO 1 MG/ML
I pazienti riceveranno due compresse al giorno di Risperidone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) per 10 giorni consecutivi
Dispositivo: finta stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di 20 minuti di finta stimolazione elettrica in giorni consecutivi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo sono sottoposti a 10 sessioni giornaliere di finta tDCS in concomitanza con compresse di placebo (azienda farmaceutica Galenus) per 10 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno una compressa di placebo (azienda farmaceutica Galenus)
Dispositivo: finta stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di 20 minuti di finta stimolazione elettrica in giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo Gilliam (GADS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento

Punteggio nella scala di valutazione dell'autismo Gilliam (GADS)

Punteggi dell'indice di autismo:

69 o meno = improbabile 70-84 = possibile 85 o più = molto probabile
fino a 3 mesi dopo l'intervento
compito di fluenza verbale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
Performance nel compito di fluenza verbale come compito di funzione esecutiva e linguistica
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Teoria della mente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio nell'intervallo del punteggio della teoria della mente (ToMT) delle sottoscale da 1 a 3 è rispettivamente 0-20, 0-13 e 0-5 e l'intervallo del punteggio totale è 0-38.
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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