Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická mozková stimulace a farmakologická léčba u poruchy autistického spektra

3. listopadu 2023 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Srovnatelná účinnost transkraniální stejnosměrné stimulace a farmakologické léčby u dětí s poruchou autistického spektra

Tento projekt si klade za cíl porovnat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s běžnou farmakologickou léčbou na problémy s chováním a kognitivní deficity dětí s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nemocnici Fatemi na Ardabilské univerzitě lékařských věd je přijato 45 dětí s poruchou autistického spektra. Pacienti budou randomizováni do 3 intervenčních skupin po 15 se stimulací tDCS, risperidonem a placebem jako intervencemi. Studie bude randomizovaný dvojitě zaslepený kontrolovaný design. Experimentátor a pacient jsou zaslepeni a nevědí o studii. Intervenční skupina 1: Intervenční protokol TDCS se skládá z 10 sezení po 20 minutách elektrické stimulace 1,5 mA v po sobě jdoucích dnech. Anodální elektroda bude umístěna nad F3 a katodová elektroda bude umístěna nad Fp2. Při každém stimulačním sezení dostanou také placebo tabletu (farmaceutická společnost Galenus). Intervenční skupina 2: Účastníci této skupiny budou dostávat denně dvě tablety Risperidonu 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Intervenční skupina 3: Účastníci v této skupině podstupují 10 denních sezení simulovaného tDCS souběžně s tabletou placeba (farmaceutická společnost Galenus) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra psychiatrem a kontrolní seznam chování
  • ve věku 6-16 let
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu podepsaného rodiči

Kritéria vyloučení:

  • komorbidita s jinými neurovývojovými poruchami
  • komorbidita s jinými neurologickými poruchami
  • předchozí historii neurochirurgie
  • přítomnost jakéhokoli feromagnetického kovu v hlavě
  • implantované lékařské přístroje v oblasti hlavy nebo krku
  • anamnéza nekontrolované epilepsie se záchvaty v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tDCS
Intervenční protokol TDCS sestává z 10 sezení po 20 minutách elektrické stimulace 1,5 mA v po sobě jdoucích dnech. Anodální elektroda bude umístěna nad levou dorzolaterální prefrontální kůru a katodová elektroda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti dostanou 10 sezení po 20 minutách elektrické stimulace 1,5 mA v po sobě jdoucích dnech
Ostatní jména:
  • tDCS
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo tabletu (farmaceutická společnost Galenus)
Experimentální: Skupina léků
Účastníci této skupiny dostanou denně dvě tablety Risperidon 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: RisperiDONE 1 MG/ML
Pacienti budou dostávat denně dvě tablety Risperidonu 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti absolvují 10 sezení po 20 minutách simulované elektrické stimulace v po sobě jdoucích dnech
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině podstupují 10 denních sezení simulovaného tDCS souběžně s tabletami s placebem (farmaceutická společnost Galenus) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo tabletu (farmaceutická společnost Galenus)
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti absolvují 10 sezení po 20 minutách simulované elektrické stimulace v po sobě jdoucích dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gilliamova stupnice autismu (GADS)
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku

Skóre v Gilliamově stupnici hodnocení autismu (GADS)

Skóre autistického indexu:

69 nebo méně = nepravděpodobné 70-84 = možné 85 nebo vyšší = velmi pravděpodobné
do 3 měsíců po zákroku
úkol verbální plynulosti
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
Výkon v úloze verbální plynulosti jako úkolu exekutivní a jazykové funkce
do 3 měsíců po zákroku
Teorie mysli
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
Skóre v testu teorie mysli (ToMT) Rozsah skóre subškál 1 až 3 je 0-20, 0-13 a 0-5 a celkový rozsah skóre je 0-38.
do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

Ardabil University of Medical Sciences
University of Tehran
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.ARUMS.REC.1395.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit