Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proximální – versus distální – prioritní robotická praxe plus kinetické cvičení při rehabilitaci mrtvice

18. února 2025 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Tento výzkumný program se zaměřuje na zkoumání účinků robotické terapie horních končetin s interaktivním exergamingem jako inovativní hybridní režim při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Robotická terapie může být potenciálně technikou aktivace založenou na pohybu, která podporuje obnovení rovnováhy kortikální excitability a vytváří obohacené neuroplastické prostředí aktivací mozku, aby se usnadnila motorická a funkční regenerace. Techniky robotického primování s proximální prioritou a distální prioritou mohou přinést rozdílné účinky. Tento navrhovaný výzkumný projekt si klade za cíl: (1) prozkoumat účinky proximální priority versus distální priorita bilaterálního robotického primování kombinovaného s exergamingem na senzomotorické funkce, denní funkce, vlastní účinnost, kvalitu života a strategii kontroly motoru u pacientů s cévní mozkovou příhodou, (2) zkoumat 3měsíční retenční účinky těchto tří přístupů a (3) identifikovat potenciální prediktory funkčně relevantních změn po terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vůbec první mrtvice ≧ 3 měsíce
  2. věkové rozmezí od 20 do 80 let
  3. výchozí Fugl-Meyerovo hodnocení stupnice horních končetin (FMA-UE) mezi 18 až 56
  4. žádná nadměrná svalová spasticita postižených končetin (Modified Ashworth Scale < 3 na všech kloubech)
  5. schopen plnit příkazy a pokyny zkoušejících (skóre mini-mentální zkoušky ≧22)
  6. dokáže udržet krok ve stoje po dobu nejméně 30 sekund
  7. může ujít alespoň 10 metrů s nebo bez zařízení
  8. žádná účast na dalších experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích po dobu trvání projektu

Kritéria vyloučení:

  1. akutní zánět a bolest
  2. doprovodné neurologické, neuromuskulární nebo ortopedické stavy, které mohou bránit účasti v tomto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: proximálně prioritní robotická praxe plus skupina kinetického exergamingu
60 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: robotická praxe
Podle skupinového zadání začnou účastníci z proximálního režimu BMT (tj. pohyb pronace-supinace předloktí) a poté z distálního režimu (tj. pohyb flexe zápěstí-extenze) a naopak. Očekává se, že každý účastník dokončí přibližně 400 až 600 opakování relace proximálního režimu (tj. pohyby předloktí) a dalších 400 až 600 opakování relace distálního režimu (tj. pohyby zápěstí).
Jiný: kinetické cvičení
Všichni účastníci v experimentálních a srovnávacích skupinách budou cvičit 30 minut na cvičení. Aby se předešlo únavě, čtyři oblasti programů budou poskytovány střídavě. Každý program bude probíhat přibližně 5 minut se zahřátím, po kterém následuje 2minutová přestávka mezi programy a ochlazení. Hry budou vybrány a přizpůsobeny podle osobní kapacity, pracovní role a rehabilitačního cíle každého účastníka. Vyšetřovatelé budou ilustrovat a vést účastníky k hraní her a stát vedle nich, aby se zabránilo pádům. Pro zvýšení bezpečnosti umístíme před účastníka zábradlí pro podporu dle potřeby.
Aktivní komparátor: robotická praxe s distální prioritou plus skupina kinetického exergamingu
60 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: robotická praxe
Podle skupinového zadání začnou účastníci z proximálního režimu BMT (tj. pohyb pronace-supinace předloktí) a poté z distálního režimu (tj. pohyb flexe zápěstí-extenze) a naopak. Očekává se, že každý účastník dokončí přibližně 400 až 600 opakování relace proximálního režimu (tj. pohyby předloktí) a dalších 400 až 600 opakování relace distálního režimu (tj. pohyby zápěstí).
Jiný: kinetické cvičení
Všichni účastníci v experimentálních a srovnávacích skupinách budou cvičit 30 minut na cvičení. Aby se předešlo únavě, čtyři oblasti programů budou poskytovány střídavě. Každý program bude probíhat přibližně 5 minut se zahřátím, po kterém následuje 2minutová přestávka mezi programy a ochlazení. Hry budou vybrány a přizpůsobeny podle osobní kapacity, pracovní role a rehabilitačního cíle každého účastníka. Vyšetřovatelé budou ilustrovat a vést účastníky k hraní her a stát vedle nich, aby se zabránilo pádům. Pro zvýšení bezpečnosti umístíme před účastníka zábradlí pro podporu dle potřeby.
Aktivní komparátor: robotická praxe plus skupina konvenční terapie
60 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Jiný: robotická praxe
Podle skupinového zadání začnou účastníci z proximálního režimu BMT (tj. pohyb pronace-supinace předloktí) a poté z distálního režimu (tj. pohyb flexe zápěstí-extenze) a naopak. Očekává se, že každý účastník dokončí přibližně 400 až 600 opakování relace proximálního režimu (tj. pohyby předloktí) a dalších 400 až 600 opakování relace distálního režimu (tj. pohyby zápěstí).
Jiný: konvenční terapie
Účastníci v kontrolní skupině dostanou 30 minut konvenční terapie zprostředkované terapeutem na jedno sezení. Tréninkové protokoly konvenční terapie budou využívat ergoterapeutické techniky, jako jsou neurovývojové techniky a trénink funkčních úkolů. Terapie bude přizpůsobena úrovni motorických deficitů účastníků a jejich osobním potřebám. Protokol bude zahrnovat cvičení postižené paže nebo trénink hrubé motoriky, posílení svalů postižené paže, trénink jemné motoriky nebo obratnosti a funkční úkoly každodenního života nebo kompenzační techniky ke zmírnění funkčních deficitů. O obsahu funkčních úkolů rozhodnou společně účastníci a terapeuti, jako je sbírání a odkládání věcí do krabice, zvedání dvou lahví s nealkoholickými nápoji a podobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) v 6. a 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
  1. K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
  2. Existuje 33 položek UE, které hodnotí pohyby a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí a ruky a koordinaci/rychlost. Každá položka je na 3bodové ordinální stupnici (0 = nelze provést, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně).
  3. Maximální skóre je 66, se skórem subškály 42 pro proximální část paží (rameno/loket) a 24 pro distální část paže (zápěstí/ruka/koordinace)
  4. Vyšší součet skóre znamená větší zotavení motorického postižení.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
Změna od základního testu 10metrové chůze (10-MWT) po 6 týdnech a 18 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů

Test chůze 1,10 metru je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.

2. Celkový čas se zaznamenává v m/s. 3. Nižší celkový čas znamená větší obnovení rychlosti chůze.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
  1. MRC měří svalovou sílu postižené paže a hodnotí se na 6bodové ordinální stupnici (0 = žádná kontrakce, 5 = odpor k maximální síle, plný výkon ve srovnání s nepostiženou stranou)
  2. Vyšší skóre znamená větší svalovou sílu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
Akcelerometry ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
  1. Akcelerometrie se používá k měření lidského pohybu. Tato zařízení zaznamenávají vzorce pohybu a nepohybu.
  2. Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili pomůcky 3 po sobě jdoucí dny před a po intervenci.
  3. .Akcelerometr zaznamená počet pohybů za minutu a vypočítá se průměrný počet pohybů za minutu.
  4. Čím vyšší průměrný počet pohybů za minutu, tím větší aktivitu paže.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
  1. FIM se skládá z 18 položek seskupených do 6 dílčích škál, včetně sebepéče, ovládání svěrače, přenosu, lokomoce, komunikace a sociálního poznání.
  2. Každá položka je hodnocena od 1 (úplná pomoc) do 7 (úplná nezávislost), podle úrovně podpory potřebné k plnění úkolů.
  3. Vyšší skóre (maximální skóre 126) znamená nižší postižení.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
  1. SSEQ se použije k měření důvěry účastníků v jejich funkční výkon po mrtvici.
  2. Obsahuje 13 položek a podává přehled faktorů, které ovlivňují funkční výkon.
  3. Každá položka bude přiřazena podle vnímaného hodnocení spolehlivosti na stupnici od 0 (vůbec žádná spolehlivost) do 10 (plná spolehlivost).
  4. Vyšší součet bodů znamená větší důvěru účastníka.
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
Nežádoucí účinky (bolest a únava)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 týdnů
  1. Únava a závažnost bolesti, kterou sami uvedli, budou hodnoceny pomocí 10cm vertikální čáry na stupnici hodnocení obličeje pro nepříznivé účinky.
  2. Účastníci budou hodnotit úroveň své bolesti a únavy po intervenci na 11bodové ordinální stupnici (0 = žádná bolest/únava; 10 = nejsilnější bolest/únava).
  3. Vyšší skóre znamená větší bolest nebo únavu účastníka.
po dokončení studia v průměru 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-M-161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení