Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal- versus distal-prioriteret robotpraksis plus kinetisk træning i slagtilfælderehabilitering

18. februar 2025 opdateret af: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dette forskningsprogram har til formål at undersøge virkningerne af robotterapi i overekstremiteterne med interaktiv træning som et innovativt hybridregime inden for slagtilfælde-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Robotterapi kan potentielt være en bevægelsesbaseret primingsteknik til at fremme rebalancering af kortikal excitabilitet og skabe et beriget neuroplastisk miljø ved at prime hjernen for at lette motorisk og funktionel restitution. Den proksimale prioritet og den distale prioritet robot priming teknikker kan medføre differentielle effekter. Dette foreslåede forskningsprojekt har til formål at: (1) undersøge virkningerne af proksimal prioritet versus distal prioritet af bilateral robot priming kombineret med træning på sensorimotorisk funktion, daglig funktion, selveffektivitet, livskvalitet og motorisk kontrolstrategi hos patienter med slagtilfælde, (2) undersøge 3-måneders retentionseffekterne af de tre tilgange, og (3) identificere de potentielle forudsigere for funktionelt relevante ændringer efter terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. et første slagtilfælde nogensinde≧3 måneder
  2. aldersgruppe mellem 20 og 80 år
  3. baseline Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitetsskala (FMA-UE) mellem 18 og 56
  4. ingen overdreven muskelspasticitet i de berørte ekstremiteter (modificeret Ashworth-skala < 3 i alle led)
  5. i stand til at følge eksaminatorers kommandoer og studieinstruktioner (Mini-Mental State Examination score≧22)
  6. kan opretholde en trinstående stilling i mindst 30 sekunder
  7. kan gå mindst 10 meter med eller uden apparat
  8. ingen deltagelse i yderligere eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser i løbet af projektet

Ekskluderingskriterier:

  1. akut betændelse og smerte
  2. samtidige neurologiske, neuromuskulære eller ortopædiske tilstande, der kan hæmme deltagelse i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: proksimalt prioriteret robotpraksis plus kinetisk træningsgruppe
60 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 6 uger
Andet: robotpraksis
I henhold til gruppeopgaven vil deltagerne starte fra BMT proksimale tilstand (dvs. underarms pronation-supinationsbevægelse), og derefter den distale tilstand (dvs. håndledsfleksion-ekstensionsbevægelse) og vice versa. Hver deltager forventes at gennemføre henholdsvis ca. 400 til 600 gentagelser af den proksimale tilstandssession (dvs. underarmsbevægelser) og yderligere 400 til 600 gentagelser af den distale tilstandssession (dvs. håndledsbevægelser).
Andet: kinetisk træning
Alle deltagere i eksperimentelle grupper og sammenligningsgrupper vil øve sig på træningen i 30 minutter pr. session. For at undgå træthed vil de fire programmers domæner blive leveret på skift. Hvert program vil blive udført i cirka 5 minutter med opvarmning, efterfulgt af en 2-minutters pause mellem programmerne og nedkøling. Spillene vil blive udvalgt og tilpasset i henhold til den enkelte deltagers personlige kapacitet, faglige rolle og rehabiliteringsmål. Efterforskerne vil illustrere og guide deltagerne til at spille spillene og stå ved siden af ​​dem for at forhindre fald i at opstå. For at øge sikkerheden vil vi placere et gelænder foran deltageren til støtte efter behov.
Aktiv komparator: distalt prioriteret robotpraksis plus kinetisk træningsgruppe
60 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 6 uger
Andet: robotpraksis
I henhold til gruppeopgaven vil deltagerne starte fra BMT proksimale tilstand (dvs. underarms pronation-supinationsbevægelse), og derefter den distale tilstand (dvs. håndledsfleksion-ekstensionsbevægelse) og vice versa. Hver deltager forventes at gennemføre henholdsvis ca. 400 til 600 gentagelser af den proksimale tilstandssession (dvs. underarmsbevægelser) og yderligere 400 til 600 gentagelser af den distale tilstandssession (dvs. håndledsbevægelser).
Andet: kinetisk træning
Alle deltagere i eksperimentelle grupper og sammenligningsgrupper vil øve sig på træningen i 30 minutter pr. session. For at undgå træthed vil de fire programmers domæner blive leveret på skift. Hvert program vil blive udført i cirka 5 minutter med opvarmning, efterfulgt af en 2-minutters pause mellem programmerne og nedkøling. Spillene vil blive udvalgt og tilpasset i henhold til den enkelte deltagers personlige kapacitet, faglige rolle og rehabiliteringsmål. Efterforskerne vil illustrere og guide deltagerne til at spille spillene og stå ved siden af ​​dem for at forhindre fald i at opstå. For at øge sikkerheden vil vi placere et gelænder foran deltageren til støtte efter behov.
Aktiv komparator: robotpraksis plus konventionel terapigruppe
60 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 6 uger
Andet: robotpraksis
I henhold til gruppeopgaven vil deltagerne starte fra BMT proksimale tilstand (dvs. underarms pronation-supinationsbevægelse), og derefter den distale tilstand (dvs. håndledsfleksion-ekstensionsbevægelse) og vice versa. Hver deltager forventes at gennemføre henholdsvis ca. 400 til 600 gentagelser af den proksimale tilstandssession (dvs. underarmsbevægelser) og yderligere 400 til 600 gentagelser af den distale tilstandssession (dvs. håndledsbevægelser).
Andet: konventionel terapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 30 minutters terapeutmedieret konventionel terapi pr. session. Træningsprotokollerne for den konventionelle terapi vil bruge ergoterapeutiske teknikker, såsom neuroudviklingsteknikker og funktionel opgavetræning. Terapien vil blive tilpasset deltagernes niveauer af motoriske underskud og deres personlige behov. Protokollen vil omfatte påvirket armtræning eller grovmotorisk træning, muskelstyrkelse af den berørte arm, finmotorik eller fingerfærdighedstræning og funktionelle opgaver i dagligdagen eller kompenserende teknikker til at lindre funktionelle underskud. Indholdet af de funktionelle opgaver besluttes i fællesskab af deltagere og behandlere, såsom at samle og lægge genstande i en kasse, løfte to sodavandsflasker med videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) efter 6 uger og 18 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
  1. Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere motorisk svækkelse.
  2. Der er 33 UE-elementer, der vurderer bevægelser og reflekser i skulder/albue/underarm, håndled og hånd samt koordination/hastighed. Hvert emne er på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud).
  3. Den maksimale score er 66, med en subskala score på 42 for den proksimale del af armene (skulder/albue) og 24 for den distale del af armen (håndled/hånd/koordination)
  4. Den højere summerede score betyder jo større restitution af motorisk svækkelse.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Ændring fra Baseline 10 meter gangtest (10-MWT) efter 6 uger og 18 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger

1,10 meter gangtest er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.

2.Den samlede tid er registreret i m/s 3.Den lavere samlede tid betyder den større genopretning af ganghastigheden.
Baseline, 6 uger og 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
  1. MRC måler muskelkraften i den berørte arm og bedømmes på en 6-punkts ordinær skala (0 = ingen kontraktion, 5 = modstand mod maksimal styrke, fuld kraft sammenlignet med den upåvirkede side)
  2. Jo højere score betyder jo større muskelkraft.
Baseline, 6 uger og 18 uger
ActiGraph GX3 accelerometre (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
  1. Accelerometri bruges til at måle menneskelig bevægelse. Disse enheder registrerer bevægelsesmønstre og ikke-bevægelser.
  2. Alle deltagere vil blive bedt om at bære apparaterne i 3 på hinanden følgende dage før og efter interventionen.
  3. .Accelerometeret registrerer antallet af bevægelser pr. minut, og det gennemsnitlige antal bevægelser pr. minut vil blive beregnet.
  4. Jo højere gennemsnitlige antal bevægelser pr. minut betyder, at armens mere aktivitet.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
  1. FIM består af 18 punkter grupperet i 6 underskalaer, herunder egenomsorg, lukkemuskelkontrol, overførsel, bevægelse, kommunikation og social kognition.
  2. Hvert emne er vurderet fra 1 (fuld assistance) til 7 (fuld uafhængighed), i henhold til niveauet af støtte, der kræves for at udføre opgaverne.
  3. En højere score (maksimal score på 126) indikerer et lavere handicap.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
  1. SSEQ vil blive brugt til at måle deltagernes tillid til deres funktionelle præstation efter slagtilfælde.
  2. Den omfatter 13 punkter og giver et overblik over de faktorer, der påvirker funktionel ydeevne.
  3. Hvert emne vil blive tildelt i henhold til den opfattede konfidensvurdering på skalaen fra 0 (ingen tillid overhovedet) til 10 (fuld tillid).
  4. Jo højere summerede score betyder jo mere selvtillid hos deltageren.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Bivirkninger (smerte og træthed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
  1. Selvrapporteret træthed og smertens sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af den 10 cm lodrette linje i ansigtsvurderingsskalaen for bivirkninger.
  2. Deltagerne vil vurdere niveauet af deres smerte og træthed efter interventionen på en 11-punkts ordinær skala (0 = ingen smerte/træthed; 10 = den mest alvorlige smerte/træthed).
  3. Jo højere score betyder jo mere smerte eller træthed hos deltageren.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-M-161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger