Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pratica robotica con priorità prossimale rispetto a quella distale più l'exergaming cinetico nella riabilitazione dell'ictus

18 febbraio 2025 aggiornato da: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Questo programma di ricerca mira a studiare gli effetti della terapia robotica dell'arto superiore innescata con l'exergaming interattivo come regime ibrido innovativo nella riabilitazione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia robotica può potenzialmente essere una tecnica di priming basata sul movimento per promuovere il riequilibrio dell'eccitabilità corticale e creare un ambiente neuroplastico arricchito, innescando il cervello per facilitare il recupero motorio e funzionale. Le tecniche di priming robotico a priorità prossimale e distale possono portare effetti differenziali. Questo progetto di ricerca proposto mira a: (1) esaminare gli effetti della priorità prossimale rispetto alla priorità distale del priming robotico bilaterale combinato con l'exergaming sulla funzione sensomotoria, sulla funzione quotidiana, sull'autoefficacia, sulla qualità della vita e sulla strategia di controllo motorio in pazienti con ictus, (2) studiare gli effetti di ritenzione di 3 mesi dei tre approcci e (3) identificare i potenziali predittori di cambiamenti funzionalmente rilevanti dopo la terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contatto:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un primo ictus in assoluto≧3 mesi
  2. fascia di età tra i 20 e gli 80 anni
  3. basale valutazione Fugl-Meyer della scala degli arti superiori (FMA-UE) tra 18 e 56
  4. nessuna spasticità muscolare eccessiva delle estremità colpite (scala di Ashworth modificata <3 in nessuna articolazione)
  5. in grado di seguire i comandi e le istruzioni di studio degli esaminatori (punteggio Mini-Mental State Examination≧22)
  6. può mantenere una posizione eretta per almeno 30 secondi
  7. può camminare per almeno 10 metri con o senza dispositivo
  8. nessuna partecipazione a ulteriori studi sperimentali di riabilitazione o droga durante la durata del progetto

Criteri di esclusione:

  1. infiammazione acuta e dolore
  2. condizioni neurologiche, neuromuscolari o ortopediche concomitanti che possono impedire la partecipazione a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pratica robotica con priorità prossimale più gruppo di exergaming cinetico
60 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 6 settimane
Altro: pratica robotica
In base all'assegnazione del gruppo, i partecipanti inizieranno dalla modalità prossimale BMT (ovvero, movimento di pronazione-supinazione dell'avambraccio), quindi dalla modalità distale (ovvero, movimento di flessione-estensione del polso) e viceversa. Ogni partecipante dovrebbe completare rispettivamente da 400 a 600 ripetizioni della sessione in modalità prossimale (cioè movimenti dell'avambraccio) e altre 400-600 ripetizioni della sessione in modalità distale (cioè movimenti del polso).
Altro: exergame cinetico
Tutti i partecipanti ai gruppi sperimentali e di confronto si eserciteranno sull'exergaming per 30 minuti a sessione. Per evitare l'affaticamento, i quattro domini dei programmi verranno forniti alternativamente. Ogni programma verrà eseguito per circa 5 minuti con riscaldamento, seguito da una pausa di 2 minuti tra i programmi e defaticamento. I giochi saranno selezionati e adattati in base alle capacità personali, al ruolo professionale e all'obiettivo riabilitativo di ciascun partecipante. Gli investigatori illustreranno e guideranno i partecipanti a giocare e staranno accanto a loro per evitare che si verifichino cadute. Per aumentare la sicurezza, posizioneremo un corrimano davanti al partecipante per il supporto, se necessario.
Comparatore attivo: pratica robotica con priorità distale più gruppo di exergaming cinetico
60 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 6 settimane
Altro: pratica robotica
In base all'assegnazione del gruppo, i partecipanti inizieranno dalla modalità prossimale BMT (ovvero, movimento di pronazione-supinazione dell'avambraccio), quindi dalla modalità distale (ovvero, movimento di flessione-estensione del polso) e viceversa. Ogni partecipante dovrebbe completare rispettivamente da 400 a 600 ripetizioni della sessione in modalità prossimale (cioè movimenti dell'avambraccio) e altre 400-600 ripetizioni della sessione in modalità distale (cioè movimenti del polso).
Altro: exergame cinetico
Tutti i partecipanti ai gruppi sperimentali e di confronto si eserciteranno sull'exergaming per 30 minuti a sessione. Per evitare l'affaticamento, i quattro domini dei programmi verranno forniti alternativamente. Ogni programma verrà eseguito per circa 5 minuti con riscaldamento, seguito da una pausa di 2 minuti tra i programmi e defaticamento. I giochi saranno selezionati e adattati in base alle capacità personali, al ruolo professionale e all'obiettivo riabilitativo di ciascun partecipante. Gli investigatori illustreranno e guideranno i partecipanti a giocare e staranno accanto a loro per evitare che si verifichino cadute. Per aumentare la sicurezza, posizioneremo un corrimano davanti al partecipante per il supporto, se necessario.
Comparatore attivo: pratica robotica più gruppo di terapia convenzionale
60 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 6 settimane
Altro: pratica robotica
In base all'assegnazione del gruppo, i partecipanti inizieranno dalla modalità prossimale BMT (ovvero, movimento di pronazione-supinazione dell'avambraccio), quindi dalla modalità distale (ovvero, movimento di flessione-estensione del polso) e viceversa. Ogni partecipante dovrebbe completare rispettivamente da 400 a 600 ripetizioni della sessione in modalità prossimale (cioè movimenti dell'avambraccio) e altre 400-600 ripetizioni della sessione in modalità distale (cioè movimenti del polso).
Altro: terapia convenzionale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 30 minuti di terapia convenzionale mediata dal terapeuta per sessione. I protocolli di allenamento della terapia convenzionale utilizzeranno tecniche di terapia occupazionale, come le tecniche di sviluppo neurologico e il task training funzionale. La terapia sarà adattata ai livelli di deficit motorio dei partecipanti e alle loro esigenze personali. Il protocollo includerà l'esercizio del braccio interessato o l'allenamento motorio grossolano, il rafforzamento muscolare del braccio interessato, l'allenamento motorio fine o della destrezza e compiti funzionali della vita quotidiana o tecniche compensative per alleviare i deficit funzionali. Il contenuto dei compiti funzionali sarà deciso insieme dai partecipanti e dai terapisti, come raccogliere e posare oggetti in una scatola, sollevare due bottiglie di bibite e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Assessment (FMA) a 6 settimane e 18 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
  1. La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per valutare la compromissione motoria.
  2. Ci sono 33 item UE che valutano movimenti e riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso e mano, e coordinazione/velocità. Ogni elemento è su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).
  3. Il punteggio massimo è 66, con un punteggio di sottoscala di 42 per la parte prossimale delle braccia (spalla/gomito) e 24 per la parte distale del braccio (polso/mano/coordinazione)
  4. Il punteggio sommato più alto indica il maggiore recupero della compromissione motoria.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri (10-MWT) a 6 e 18 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane

Il test di camminata di 1,10 metri è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.

2.Il tempo totale è registrato in m/s 3.Il tempo totale inferiore significa il maggiore recupero della velocità di camminata.
Basale, 6 settimane e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
  1. L'MRC misura la potenza muscolare del braccio interessato e viene valutato su una scala ordinale a 6 punti (0 = nessuna contrazione, 5 = resistenza alla massima forza, piena potenza rispetto al lato non interessato)
  2. Il punteggio più alto significa maggiore potenza muscolare.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Gli accelerometri ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
  1. L'accelerometria viene utilizzata per misurare il movimento umano. Questi dispositivi registrano schemi di movimento e non movimento.
  2. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare i dispositivi per 3 giorni consecutivi prima e dopo l'intervento.
  3. .L'accelerometro registrerà il numero di movimenti al minuto e verrà calcolato il conteggio medio dei movimenti al minuto.
  4. I conteggi medi più alti di movimenti al minuto significano più attività del braccio.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
  1. Il FIM è composto da 18 item raggruppati in 6 sottoscale, tra cui la cura di sé, il controllo dello sfintere, il trasferimento, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale.
  2. Ogni item è valutato da 1 (piena assistenza) a 7 (piena indipendenza), a seconda del livello di supporto richiesto per svolgere le mansioni.
  3. Un punteggio più alto (punteggio massimo di 126) indica una minore disabilità.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
  1. Il SSEQ verrà utilizzato per valutare la fiducia dei partecipanti nelle loro prestazioni funzionali dopo l'ictus.
  2. Include 13 voci e offre una panoramica dei fattori che influenzano le prestazioni funzionali.
  3. Ciascun elemento verrà assegnato in base alla valutazione di fiducia percepita su una scala da 0 (nessuna fiducia) a 10 (piena fiducia).
  4. Il punteggio sommato più alto significa maggiore fiducia del partecipante.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Eventi avversi (dolore e affaticamento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
  1. L'affaticamento e la gravità del dolore auto-riferiti saranno valutati utilizzando la linea verticale di 10 cm nella scala di valutazione del viso per gli effetti avversi.
  2. I partecipanti valuteranno il livello del loro dolore e affaticamento dopo l'intervento su una scala ordinale di 11 punti (0 = nessun dolore/affaticamento; 10 = dolore/affaticamento più grave).
  3. Il punteggio più alto significa più dolore o affaticamento del partecipante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-M-161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni