Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevillská kohorta lidí ve značném riziku infekce HIV při preexpoziční profylaxi (SeVIHPrEP)

20. září 2023 aktualizováno: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie k vyhodnocení klinických přínosů a nevýhod antiretrovirových léků jako preexpoziční profylaxe k prevenci infekce HIV v podmínkách reálného života mezi osobami, které provozují vysoce rizikové sexuální praktiky: kohorta HIV PrEP v Seville

Preexpoziční profylaxe (PrEP) na bázi tenofoviru představuje značně novou preventivní intervenci, která prokázala výrazné snížení počtu infekcí HIV a zároveň umožňuje včasnou diagnostiku HIV a dalších pohlavně přenosných chorob (STI).

V jižním Španělsku jsou cílovou populací, která obdrží PrEP, muži, kteří mají sex s muži (MSM) s anamnézou STI a kteří provozují vysoce rizikové sexuální praktiky týkající se získání HIV, včetně zvýšeného počtu sexuálních partnerů, žádných nebo nekonzistentních. používání kondomů a užívání specifických rekreačních drog v souvislosti se sexuální aktivitou („chemsex“).

Navzdory výhodám používání PrEP je třeba vzít v úvahu, že může dojít ke kompenzacím rizik, které mohou usnadnit získání dalších STI, včetně vyšší implementace rizikových praktik a zvýšení počtu partnerů, což je snadné, protože různé sociální sítě určené k tomuto účelu jsou dnes dostupné.

Abychom lépe porozuměli poměru přínosů a nevýhod, jsou zaručena přesná data populace používající PrEP v reálných podmínkách, s hustě naplánovaným sledováním a dobře charakterizovanými (socio-)demografickými parametry, sexuálním chováním a STI.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní dostupnost vysoce účinných antiretrovirových léků umožňuje účinné a trvalé potlačení replikace HIV. To na jedné straně vede k výrazně vyšší očekávané délce života a kvalitě života osob žijících s HIV (PLWH) a na druhé straně snižuje riziko přenosu viru. Na základě těchto pokroků vyvinul Společný program OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) strategie, jejichž cílem je ukončit epidemii HIV/AIDS zahrnutím preventivních nástrojů. S cílem zabránit získání infekce HIV byla stanovena doporučení pro použití postexpoziční profylaxe, tato strategie však vyžaduje jak povědomí o kontaktu s virem, tak i přístup k léčbě do 72 hodin po expozice, která při uvedení do praxe představuje významná omezení. K překonání těchto překážek byla v posledním desetiletí zavedena preexpoziční profylaxe.

PrEP představuje preventivní intervenci, která prokázala významný pokles infekcí HIV ve velkém počtu randomizovaných klinických studií a observačních studií mezi různými populacemi. Kromě preventivních přínosů dále podporuje včasnou diagnostiku HIV a dalších sexuálně přenosných nemocí (STI), což vede k doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2012 jeho použití. V důsledku komplexní analýzy zahrnující účinnost, rizika a náklady byl PrEP doporučen pouze osobám se značným rizikem infekce. Hlavními představiteli jsou muži, kteří mají sex s muži (MSM), u kterých byl v pilotních klinických studiích pozorován pokles HIV infekce o 44%-86%, dále transgender ženy a osoby s HIV pozitivním partnerem. Mezi těmi, které splňují denní PrEP, se míra infekce blíží nule. Ačkoli většina pokynů je založena na této modalitě, existují důkazy, že MSM vykazující méně častou sexuální aktivitu by také mohl mít prospěch z PrEP na vyžádání. Ve srovnání s denním PrEP modalita na vyžádání podporuje adherenci díky jejímu současnému použití s ​​pohlavním stykem.

Doposud byla doporučení WHO upravena v klinických doporučeních ve více než 60 % zemí na celém světě, což ukazuje rostoucí trend a slibné výsledky, jak bylo hlášeno z probíhajících programů PrEP. Ve Španělsku prokázalo použití PrEP na bázi tenofoviru (TNF) a emtricitabinu svůj přínos ve studii hodnotící implementaci PrEP ve čtyřech španělských prostředích. Následně Meziresortní komise pro léčebné náklady španělské vlády schválila finanční podporu PrEP ve specifických rizikových skupinách pro získání HIV, jak je definováno v Národním plánu pro AIDS (Plan Nacional sobre el SIDA, PNS) a od září 2019 představuje PrEP integrální součástí služeb Andaluského zdravotnického systému. V této souvislosti je PrEP nabízen jako doplňkový preventivní nástroj, který je součástí balíčku, jehož cílem je zvýšit informovanost osob s vysokým rizikem infekce HIV s cílem přerušit řetězec přenosu a zaručit potřebnou zdravotní péči. V prostředí Sevilly v Andalusii (Španělsko) jsou hlavními kandidáty na získání PrEP MSM s anamnézou STI a vysoce rizikového sexuálního chování, včetně zvýšeného počtu sexuálních partnerů, žádného nebo vzácného používání kondomů a chemsexu. Posledně jmenovaný odkazuje na relativně nový trend v komunitě MSM a popisuje užívání specifických rekreačních drog, zejména metamfetaminu, mefedronu, poppers nebo gamahydroxybutyrátu (GHB)/gamabutyrolaktonu (GBL) v jakékoli kombinaci nebo způsobu podání, v kontextu sexuálního činnost s jedním, ale často více partnery. Chemsex je spojován s vysoce rizikovými sexuálními praktikami a získáváním STI.

Navzdory velkému zájmu o tento preventivní nástroj jsou reálná data o užívání PrEP vzácná, sexuální návyky jeho uživatelů nejsou dobře charakterizovány a nejsou k dispozici žádné informace pro Andalusii a zejména region Seville, kde počet kandidátů u PrEP se odhaduje, že překročí 1000 podle Andaluského plánu proti HIV/AIDS a dalším STI (Plán Andaluz frente al VIH/SIDA y otras ITS, PASIDA). Podobně, zatímco primární infekce HIV během PrEP jsou pravděpodobně vzácné až nepřítomné, nelze je vyloučit a jejich charakteristiky a klinická léčba jsou málo studovány. Kromě toho, navzdory přínosu PrEP existují různé úvahy týkající se jeho použití, jako je rozvoj nežádoucích účinků v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu u zdravých lidí užívajících antiretrovirová léčiva, jako v případě TNF, renální funkce a hustota kostí mohou Být afektovaný. Dalším velkým problémem je možnost kompenzace rizika u osob, které se cítí méně zranitelné kvůli ochrannému účinku PrEP. To by se mohlo projevit posunem sexuálních návyků směrem k rizikovému chování a/nebo nárůstem počtu sexuálních partnerů, kterých lze pohodlně dosáhnout při zachování anonymity, vzhledem k dnešním dostupným sociálním sítím určeným k tomuto účelu. V důsledku toho by byl podporován přenos jiných STI, nechtěných těhotenství a rezistence vůči TNF v případě primární infekce HIV. Studie v podmínkách reálného života, včetně častého a podrobného sledování, jsou velmi potřebné, abychom získali znalosti o možném dopadu PrEP na jeho uživatele, s ohledem na možné změny životního stylu způsobené neustálým vývojem společnosti a sociálních médií, jako je seznamování. aplikací. Ve skutečnosti byla nedávno v Madridu hlášena změna v sociálním profilu MSM nově diagnostikovaných s infekcí HIV, což podporuje potřebu zlepšit charakterizaci a motorizaci těch, kteří se účastní programů PrEP.

Za účelem objasnění tohoto problému jsou zaručena přesná data o populaci používající PrEP v reálných podmínkách, s hustě naplánovaným sledováním a dobře charakterizovanými (socio-)demografickými parametry, sexuálním chováním a STI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci kohorty SeVIHPrEP se rekrutují z kandidátů do programu PrEP odvozeného z ambulantní kliniky STI na Klinické jednotce infekčních nemocí a preventivní medicíny (Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas y Medicina Preventiva, UCEIMP) Fakultní nemocnice Virgen del Rocío (Nemocnice Universitario Virgen del Rocío) v Seville, Španělsko. Uchazeči jsou informováni o protokolu SeVIHPrEP, je jim předán informační list a navíc je studie vysvětlena lékařem. Poté jsou pozváni k účasti v kohortě a po přijetí jsou požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní, jak bylo prokázáno negativní sérologií HIV, jak bylo stanoveno pomocí EIA a Western-Blot.
  • Starší 18 let.
  • S vysokým rizikem získání infekce HIV pohlavním přenosem.
  • MSM a transsexuální osoby, které během roku před návštěvou splnily alespoň dvě z následujících kritérií:
  • Více než deset různých sexuálních partnerů.
  • Anální pohlavní styk bez použití kondomu.
  • Konzumace drog za účelem navázání a/nebo udržení sexuálních vztahů bez kondomu.
  • Podání postexpoziční profylaxe při různých příležitostech de profilaxis post-exposición en varias ocasiones.
  • Alespoň jedna bakteriální STI.
  • Ženy, které se prostituují bez použití kondomu nebo jen nepravidelně. -Začněte denně nebo na vyžádání PrEP s TDF/FTC.
  • Dejte jim písemný informovaný souhlas s účastí v kohortě a jejích podstudiích.

Kritéria vyloučení:

  • Rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min.
  • Pro PrEP na vyžádání: diagnóza chronické hepatitidy B.
  • Alergický na TDF a/nebo FTC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži, kteří mají sex s muži
Muži, kteří mají sex s muži, jsou vystaveni značnému riziku infekce HIV kvůli vysoce rizikovým sexuálním návykům
Preexpoziční profylaxe s kombinovaným přípravkem Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg/Emtricitabine 200 mg perorálně QD k prevenci infekce HIV
Ostatní jména:
  • Emtricitabine 200 MG perorální tableta
Transgender ženy
Transgender ženy ve značném riziku infekce HIV kvůli vysoce rizikovým sexuálním návykům
Preexpoziční profylaxe s kombinovaným přípravkem Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg/Emtricitabine 200 mg perorálně QD k prevenci infekce HIV
Ostatní jména:
  • Emtricitabine 200 MG perorální tableta
Prostitutky
Sexuální pracovníci ve značném riziku infekce HIV kvůli vysoce rizikovým sexuálním návykům
Preexpoziční profylaxe s kombinovaným přípravkem Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg/Emtricitabine 200 mg perorálně QD k prevenci infekce HIV
Ostatní jména:
  • Emtricitabine 200 MG perorální tableta
HIV-neinfikovaní lidé se značným rizikem infekce HIV (ostatní)
Všichni lidé neinfikovaní HIV, u kterých existuje značné riziko infekce HIV z jakéhokoli jiného důvodu, včetně toho, že mají HIV pozitivního životního partnera s HIV pozitivním životním partnerem
Preexpoziční profylaxe s kombinovaným přípravkem Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg/Emtricitabine 200 mg perorálně QD k prevenci infekce HIV
Ostatní jména:
  • Emtricitabine 200 MG perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího podílu uživatelů PrEP s STI-4c za jeden rok
Časové okno: Výchozí stav po dobu jednoho roku
Analýza změny podílu osob, u kterých se vyskytuje infekce alespoň jedním z následujících čtyř běžných sexuálně přenosných patogenů (STI-4c): Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a/nebo Mycoplasma genitalium.
Výchozí stav po dobu jednoho roku
Výskyt primární infekce HIV
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Stanovení výskytu primárních infekcí HIV během užívání PrEP
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl uživatelů PrEP s jinými STI než STI-4c nebo HIV
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Určení podílu osob, které mají jiné pohlavně přenosné choroby než ty, které byly analyzovány v primárním výsledku
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Počet STI
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Určení počtu uživatelů STI PrEP přítomných s STI na plánovaných návštěvách
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Výskyt jiných pohlavně přenosných chorob než HIV
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Stanovení výskytu jednotlivých pohlavně přenosných chorob jiných než HIV
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Sexuální chování
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Stanovení počtu odlišných sexuálních rizikových praktik provedených na osobu od poslední studijní návštěvy
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Stanovení míry nežádoucích účinků souvisejících s antiretrovirovými léky používanými pro PrEP
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Dodržování PrEP
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Hodnocení adherence k modalitám PrEP (denní PrEP: podíl dní, kdy byl užíván PrEP; PrEP na vyžádání: podíl pohlavního styku s PrEP)
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Prediktory výskytu HIV a dalších STI
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Identifikace faktorů spojených s výskytem infekce HIV a STI jiných než HIV
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
Prediktory změny podílu STI-4c
Časové okno: Výchozí stav po dobu jednoho roku
Identifikace faktorů spojených se změnou podílu STI-4c
Výchozí stav po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Neukam, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • Vrchní vyšetřovatel: César Sotomayor de la Piedra, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Herrero Romero, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Gutiérrez Valencia, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis F López-Cortés, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SeVIHPrEP Cohort
  • FIS-PRE-2022-01 (Jiný identifikátor: FISEVI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .