Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nového intenzivního léčebného režimu pro těžké netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD)

8. srpna 2022 aktualizováno: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Výzkumníci vybrali řadu nových léků, včetně bedachilinu, aby vytvořili režim pro provádění klinických studií pro léčbu těžkého plicního onemocnění NTM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době roční prevalence netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic rok od roku stoupá. klinický obraz NTM je podobný jako u tuberkulózy, ale většina NTM je silně rezistentní vůči antibiotikům, což ztěžuje léčbu a špatně reaguje na klasická antituberkulózní mykobakteriální léčiva. celková míra odpovědi na léčbu NTM plicního onemocnění je podle současných domácích a mezinárodních doporučení pro léčbu přibližně 50 %. U těžkého NTM plicního onemocnění je po více než jedné antimykobakteriální léčbě míra rezistence ještě vyšší, onemocnění je závažnější a léčba je ještě obtížnější. Současné klinické léčebné režimy jsou převážně dlouhé kúry a kombinace léků, nicméně výsledky jsou často neuspokojivé s celkovou mírou vyléčení pouze 30 %. Proto musíme pokračovat ve zkoumání nových účinných léků pro NTM plicní onemocnění a prozkoumávat nové a účinnější lékové režimy.

Několik léků prokázalo slibné účinky v základním výzkumu a klinických aplikacích pro NTM. Například klofazimin prokázal dobrou účinnost při léčbě netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic. Kromě toho některá nová antibiotika nebo léky proti tuberkulóze přitáhly pozornost tím, že vykazovaly dobré anti-NTM účinky v experimentech in vitro, jako je tigecyklin, linezolid a bedachilin. Na základě klinických zkušeností řešitelů a souvisejícího základního výzkumu jsme provedli klinickou studii nových režimů intenzivní léčby těžkého netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s netuberkulózním mykobakteriálním onemocněním plic, kteří splňují diagnostická kritéria směrnic American Thoracic Society a British Thoracic Society nebo Čínského odborného konsenzu o diagnostice a léčbě netuberkulózní mykobakteriózy (2020) a jejichž kmen je identifikován jako Mycobacterium intracellulare/ absces
  2. Navrhovaná anti-NTM terapie založená na aktuální nemoci.
  3. Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  4. schopni porozumět a podepsali informovaný souhlas.
  5. výsledky kultivační lékové citlivosti ukazující rezistenci na klarithromycin; nebo předchozí anti-NTM terapie byla neúčinná.
  6. Pacienti s těžkým NTM plicním onemocněním, s CT hrudníku vykazujícím více než 50 % rozsahu infekčních lézí v obou plicích; nebo s krátkodobým progresivním zhoršením onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na jakýkoli lék v protokolu
  2. Kombinovaná jaterní, ledvinová, metabolická, autoimunitní onemocnění, endokrinní, hematologická, neurologická onemocnění, psychiatrická onemocnění, malignity, dlouhodobě imunosupresiva nebo pacienti s HIV/AIDS
  3. QTc interval >470 ms u žen a >450 ms u mužů
  4. Těžká plicní hypoplazie (FEV <30 %)
  5. Ti, kteří jsou současně infikováni jinými druhy Mycobacterium
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Ti, kteří se účastní i jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nový léčebný režim včetně bedachilinu
Léčebné režimy, které zahrnují bedachilin, linezolid, klofazimin a další volitelné léky.
Lék: Nový režim (BdqCfzLzd+XY)
Základní režim se skládá z bedachilinu, klofaziminu, linezolidu a 2–3 léků, jako je amikacin a tigecyklin, jsou vybrány podle historie užívání léku a výsledků in vitro kultivační citlivosti na lék k vytvoření režimu a doba léčby je obvykle delší než 12 měsíce a k běžnému užívání drog se používají dávky různých léků.
Ostatní jména:
  • Nový režim pro NTM-PD (BdqCfzLzd+XY)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
Hodnocení výsledku léčby po ukončení léčby: lze klasifikovat jako bakteriologicky negativní; bakteriologicky vyléčeno; klinicky vyléčeno; vyléčený; selhání léčby; bakteriologický relaps; smrt.
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení zobrazování
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
Změny v zobrazovacích aspektech dokončené léčby ve srovnání s výchozí hodnotou lze klasifikovat jako: absorpce, významná absorpce, žádná změna, zhoršení
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce plic
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
Zlepšení funkce plic FEV1 po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
Nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie: Nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší během léčby nebo významné abnormality vitálních funkcí.
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
Negativní konverzní poměr mykobakteriální kultury
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
Negativní míra konverze mykobakteriální kultury na konci léčebného cyklu ve srovnání s výchozí hodnotou
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huashan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Anhui Chest Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Shanghai Pudong New Area Pulmonary Hospital, China
Zhengzhou Sixth People's Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Q20-293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení