Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af nyt intensiv behandlingsregime for svær nontuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD)

8. august 2022 opdateret af: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Efterforskere har udvalgt en række nye lægemidler, herunder bedaquilin, til at danne et regime til at udføre kliniske undersøgelser til behandling af alvorlig NTM-lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket stiger den årlige forekomst af ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom år for år. den kliniske præsentation af NTM svarer til tuberkulose, men de fleste NTM er svært resistente over for antibiotika, hvilket gør det vanskeligt at behandle, og det reagerer dårligt på klassiske antituberkuløse mykobakterielle lægemidler. den samlede responsrate for behandling af NTM-lungesygdom er ca. 50 % i henhold til gældende nationale og internationale behandlingsretningslinjer. Ved svær NTM-lungesygdom er resistensraten endnu højere efter mere end én antimykobakteriel behandling, sygdommen er mere alvorlig, og behandlingen er endnu vanskeligere. Nuværende kliniske behandlingsregimer er hovedsageligt lange forløb og kombinationer af lægemidler, dog er resultaterne ofte utilfredsstillende med en samlet helbredelsesrate på kun 30 %. Derfor er vi nødt til at fortsætte med at udforske nye effektive lægemidler til NTM-lungesygdom og udforske nye og mere effektive lægemiddelregimer.

Adskillige lægemidler har vist lovende effekter i grundforskning og kliniske anvendelser af NTM. For eksempel har clofazimin vist god effektivitet i behandlingen af ​​ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom. Derudover har nogle nye antibiotika eller anti-tuberkulosemedicin tiltrukket sig opmærksomhed for at vise gode anti-NTM-effekter i in vitro-forsøg, såsom tigecyclin, linezolid og bedaquilin. Baseret på efterforskernes kliniske erfaring og relateret grundforskning, gennemførte vi en klinisk undersøgelse af nye regimer til intensiv behandling af svær ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom, som opfylder de diagnostiske kriterier i American Thoracic Society og British Thoracic Societys retningslinjer eller den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling af ikke-tuberkuløs mykobakteriose (2020), og hvis stamme er identificeret som Mycobacterium intracellulare/ abscessus
  2. Foreslået anti-NTM-terapi baseret på nuværende sygdom.
  3. Patienter i alderen 18 til 65 år.
  4. kunne forstå og have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  5. dyrkningslægemiddelfølsomhedsresultater, der viser resistens over for clarithromycin; eller tidligere anti-NTM-behandling har været ineffektiv.
  6. Patienter med svær NTM-lungesygdom, hvor CT-thorax viser mere end 50 % af omfanget af infektionslæsioner i begge lunger; eller med kortvarig progressiv forværring af sygdommen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel i protokollen
  2. Kombinerede lever-, nyre-, metaboliske, autoimmune sygdomme, endokrine, hæmatologiske, neurologiske sygdomme, psykiatriske lidelser, maligniteter, langsigtede immunsuppressive lægemidler eller HIV/AIDS-patienter
  3. QTc-interval >470 ms hos kvinder og >450 ms hos mænd
  4. Alvorlig pulmonal hypoplasi (FEV <30 %)
  5. Dem med samtidig infektion med andre Mycobacterium-arter
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Dem, der også deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyt behandlingsregime inklusive bedaquilin
Behandlingsregimer, der inkluderer bedaquilin, linezolid, clofazimin og andre valgfrie lægemidler.
Medicin: Ny kur (BdqCfzLzd+XY)
Den grundlæggende behandling består af bedaquilin, clofazimin, linezolid, og 2-3 lægemidler såsom amikacin og tigecyclin er udvalgt i henhold til lægemiddelbrugshistorien og lægemiddelfølsomhedsresultater i in vitro-kultur for at danne kuren, og behandlingsperioden er normalt mere end 12 måneder, og doserne af forskellige lægemidler bruges til det almindelige stofbrug.
Andre navne:
  • Nyt regime for NTM-PD(BdqCfzLzd+XY)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
Evaluering af behandlingsresultat ved afslutning af behandling: kan klassificeres som bakteriologisk negativ; bakteriologisk helbredt; klinisk helbredt; helbredt; behandlingssvigt; bakteriologisk tilbagefald; død.
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af billeddannelse
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
Ændringer i billeddiagnostiske aspekter af afsluttet behandling sammenlignet med baseline kan klassificeres som: absorption, signifikant absorption, ingen ændring, forringelse
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
Forbedring af lungefunktion FEV1 efter behandling sammenlignet med baseline.
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
Bivirkninger, der opstod under undersøgelsen: Grad 3 eller højere bivirkninger under behandling eller signifikante abnormiteter i vitale tegn.
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
Mycobacterial kultur negativ konverteringsrate
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
Mycobakteriel kultur negativ konverteringsrate ved slutningen af ​​behandlingsforløbet sammenlignet med baseline
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Anhui Chest Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Shanghai Pudong New Area Pulmonary Hospital, China
Zhengzhou Sixth People's Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Q20-293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger