Klinická studie nového intenzivního léčebného režimu pro těžké netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době roční prevalence netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic rok od roku stoupá. klinický obraz NTM je podobný jako u tuberkulózy, ale většina NTM je silně rezistentní vůči antibiotikům, což ztěžuje léčbu a špatně reaguje na klasická antituberkulózní mykobakteriální léčiva. celková míra odpovědi na léčbu NTM plicního onemocnění je podle současných domácích a mezinárodních doporučení pro léčbu přibližně 50 %. U těžkého NTM plicního onemocnění je po více než jedné antimykobakteriální léčbě míra rezistence ještě vyšší, onemocnění je závažnější a léčba je ještě obtížnější. Současné klinické léčebné režimy jsou převážně dlouhé kúry a kombinace léků, nicméně výsledky jsou často neuspokojivé s celkovou mírou vyléčení pouze 30 %. Proto musíme pokračovat ve zkoumání nových účinných léků pro NTM plicní onemocnění a prozkoumávat nové a účinnější lékové režimy.
Několik léků prokázalo slibné účinky v základním výzkumu a klinických aplikacích pro NTM. Například klofazimin prokázal dobrou účinnost při léčbě netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic. Kromě toho některá nová antibiotika nebo léky proti tuberkulóze přitáhly pozornost tím, že vykazovaly dobré anti-NTM účinky v experimentech in vitro, jako je tigecyklin, linezolid a bedachilin. Na základě klinických zkušeností řešitelů a souvisejícího základního výzkumu jsme provedli klinickou studii nových režimů intenzivní léčby těžkého netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s netuberkulózním mykobakteriálním onemocněním plic, kteří splňují diagnostická kritéria směrnic American Thoracic Society a British Thoracic Society nebo Čínského odborného konsenzu o diagnostice a léčbě netuberkulózní mykobakteriózy (2020) a jejichž kmen je identifikován jako Mycobacterium intracellulare/ absces
- Navrhovaná anti-NTM terapie založená na aktuální nemoci.
- Pacienti ve věku 18 až 65 let.
- schopni porozumět a podepsali informovaný souhlas.
- výsledky kultivační lékové citlivosti ukazující rezistenci na klarithromycin; nebo předchozí anti-NTM terapie byla neúčinná.
- Pacienti s těžkým NTM plicním onemocněním, s CT hrudníku vykazujícím více než 50 % rozsahu infekčních lézí v obou plicích; nebo s krátkodobým progresivním zhoršením onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na jakýkoli lék v protokolu
- Kombinovaná jaterní, ledvinová, metabolická, autoimunitní onemocnění, endokrinní, hematologická, neurologická onemocnění, psychiatrická onemocnění, malignity, dlouhodobě imunosupresiva nebo pacienti s HIV/AIDS
- QTc interval >470 ms u žen a >450 ms u mužů
- Těžká plicní hypoplazie (FEV <30 %)
- Ti, kteří jsou současně infikováni jinými druhy Mycobacterium
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ti, kteří se účastní i jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový léčebný režim včetně bedachilinu
Léčebné režimy, které zahrnují bedachilin, linezolid, klofazimin a další volitelné léky.
|
Základní režim se skládá z bedachilinu, klofaziminu, linezolidu a 2–3 léků, jako je amikacin a tigecyklin, jsou vybrány podle historie užívání léku a výsledků in vitro kultivační citlivosti na lék k vytvoření režimu a doba léčby je obvykle delší než 12 měsíce a k běžnému užívání drog se používají dávky různých léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek léčby
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
Hodnocení výsledku léčby po ukončení léčby: lze klasifikovat jako bakteriologicky negativní; bakteriologicky vyléčeno; klinicky vyléčeno; vyléčený; selhání léčby; bakteriologický relaps; smrt.
|
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení zobrazování
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
Změny v zobrazovacích aspektech dokončené léčby ve srovnání s výchozí hodnotou lze klasifikovat jako: absorpce, významná absorpce, žádná změna, zhoršení
|
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce plic
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
Zlepšení funkce plic FEV1 po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
Nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie: Nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší během léčby nebo významné abnormality vitálních funkcí.
|
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
|
Negativní konverzní poměr mykobakteriální kultury
Časové okno: Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
Negativní míra konverze mykobakteriální kultury na konci léčebného cyklu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Doba léčby, přibližně 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q20-293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .