Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preferencí potravin na výskyt podvýživy u léčených pacientů s bronchopulmonárním karcinomem nemalobuněčného stadia IV. (ONCOGOU)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Studie bude nabídnuta pacientům s nemalobuněčným plicním karcinomem diagnostikovaným ve stadiu IV a podstupujícím léčbu první volby.

Pacient bude mít prospěch z kompletního vyšetření při zařazení (klinické vyšetření, snímky, biologické vyšetření, dietní konzultace, test LFQP.

Na konci tohoto prvního hodnocení budou mít pacienti, u kterých byla stanovena diagnóza podvýživy, prospěch z dietního řízení s personalizovaným poradenstvím, které bude brát v úvahu příznaky rakoviny, možné vedlejší účinky léčby i sociální prostředí.

Každé dvě kúry, tj. každých 4 až 6 týdnů, budou tato vyšetření prováděna až do výskytu příhody (progrese onemocnění podle kritérií RECIST, úmrtí nebo změna terapeutické linie). Na konci těchto hodnocení budou mít pacienti prospěch z dietního řízení s přizpůsobením personalizovaného poradenství, které zohlední obtíže zdůrazněné během hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sophie rs BETTING
  • Telefonní číslo: +33 0(3) 45 34 81 08
  • E-mail: sbetting@cgfl.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francie, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV s indikací k systémové léčbě první linie (chemoterapie, imunoterapie nebo specifická léčba, zejména inhibitory tyrozinkinázy) podle současných francouzských doporučení.
  • Věk nad 18 a do 70 let
  • Pacient mluví a čte plynule francouzsky
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat všechny postupy studie v souladu s protokolem
  • Pacient porozuměl, podepsal a datoval formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin za účelem podání prvního léčebného cyklu
  • Pacient, který má prospěch z antibiotické terapie pro léčbu akutní infekce
  • Psychiatrické, kognitivní nebo neurologické poruchy, které z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů znemožňují posouzení potravinových preferencí a/nebo jakékoli nemožnosti podstoupit lékařské sledování pro účely studie.
  • Denní konzumace alkoholu
  • Léčba radioterapií hrudníku
  • Pravděpodobně těhotná žena nebo kojící žena
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všichni pacienti zahrnuti do studie
Pacient s nemalobuněčným bronchopulmonárním karcinomem stadia IV podstupující léčbu první linie a obdržel dotazník LFQP
Jiný: Test Leeds Food Preference Questionnaire (LFQP-Francie)

Verze tohoto dotazníku byla přizpůsobena francouzským stravovacím návykům. a na základě prezentace fotografií potravin, z nichž každá představuje jednu ze čtyř níže uvedených kategorií: slané-vysokotučné / slané-nízkotučné / sladké-vysokotučné / sladké-nízkotučné Odpovědi poskytnuté LFQP předpovídají více či méně kalorické příjem potravy. Tento nástroj umožňuje objektivizovat změny stravovacího chování podle stavu výživy a stavu bílkovin pacientů.

Implikované skóre žádoucí pro slané-vysokotučné, slané-nízkotučné, sladké-s vysokým obsahem tuku a sladké-nízkotučné potraviny se vypočítává na základě frekvence a rychlosti výběru pro jeden typ jídla ze 150 kombinací.

Pro každou z potravinových modalit software vrátí skóre se svou standardní odchylkou. Pacient preferuje modalitu s nejvyšším skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření implicitního chtění dotazníkem LFQP-Francie
Časové okno: Během sledování pacienta (maximálně 12 měsíců)

Kategorie potravin s nejvyšším implicitním skóre přání bude zachována jako charakterizující pacientovy preference potravin. Jedná se o tyto 4 kategorie:

  • slané s vysokým obsahem tuku
  • slaný-nízkotučný
  • sladký-vysoký tuk
  • sladká s nízkým obsahem tuku
Během sledování pacienta (maximálně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt podvýživy do 6 měsíců po zařazení u pacientů nepodvyživených při zařazení
Časové okno: Během 6 měsíců

Kategorie potravin s nejvyšším implicitním skóre přání bude zachována jako charakterizující pacientovy preference potravin. Jedná se o tyto 4 kategorie:

  • slané s vysokým obsahem tuku
  • slaný-nízkotučný
  • sladký-vysoký tuk
  • sladká s nízkým obsahem tuku
Během 6 měsíců
Dopad potravinových preferencí (oblíbení a explicitní přání) hodnocený dotazníkem LFQP-Francie na prevalenci a výskyt podvýživy během 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: Během 6 měsíců

Kategorie potravin s nejvyšším implicitním skóre přání bude zachována jako charakterizující pacientovy preference potravin. Jedná se o tyto 4 kategorie:

  • slané s vysokým obsahem tuku
  • slaný-nízkotučný
  • sladký-vysoký tuk
  • sladká s nízkým obsahem tuku
Během 6 měsíců
Dopad potravinových preferencí (chuť, explicitní chtění a implicitní chtění) hodnocený dotazníkem LFQP-Francie na závažnost podvýživy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Závažnost malnutrice bude určena sérovým albuminem.
ukončením studia v průměru 1 rok
dopad potravinových preferencí (oblíbení, explicitní chtění a implicitní chtění) hodnocený dotazníkem LFQP-Francie na kvalitu života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
S testy EORTC QLQ-C30 a QLQ-CL13 při zařazení, poté při každé následné návštěvě a až do ukončení studie (předčasné ukončení nebo ukončení studie
ukončením studia v průměru 1 rok
Vliv typu léčby 1. linie na potravinové preference (chemoterapie na bázi platinové soli versus imunoterapie versus cílená léčba)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Léčby první linie, které jsou kategorizovány do 3 tříd: chemoterapie na bázi platiny versus imunoterapie versus cílená léčba
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A01952-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení