Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af madpræferencer på forekomsten af ​​underernæring hos behandlede patienter for bronkopulmonært karcinom ikke-småcellet trin IV (ONCOGOU)

24. november 2025 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Undersøgelsen vil blive tilbudt patienter med ikke-småcellet lungekarcinom diagnosticeret på stadium IV og modtager førstelinjebehandling.

Patienten vil drage fordel af en komplet vurdering ved inklusion (klinisk undersøgelse, billedmateriale, biologisk undersøgelse, kostrådgivning, test LFQP.

Ved afslutningen af ​​denne 1. evaluering vil patienter, hos hvem diagnosen underernæring stilles, drage fordel af koststyring med personlig rådgivning, der tager højde for symptomerne på kræft, de mulige bivirkninger af behandlinger samt det sociale miljø.

Hver anden kur, dvs. hver 4. til 6. uge, vil disse undersøgelser blive udført indtil forekomsten af ​​en hændelse (sygdommens progression i henhold til RECIST-kriterierne, død eller ændring af terapeutisk linje). Ved afslutningen af ​​disse vurderinger vil patienter drage fordel af diætstyring med en tilpasning af personlig rådgivning, der tager højde for de vanskeligheder, der er fremhævet under vurderingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sophie rs BETTING
  • Telefonnummer: +33 0(3) 45 34 81 08
  • E-mail: sbetting@cgfl.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fase IV ikke-småcellet lungekarcinom med indikation for systemisk førstelinjebehandling (kemoterapi, immunterapi eller specifik behandling, især tyrosinkinasehæmmere) i henhold til gældende franske anbefalinger.
  • Alder over 18 og under 70
  • Patient taler og læser fransk flydende
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Patient i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen
  • Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har behov for indlæggelse i mere end 48 timer til administration af det første behandlingsforløb
  • Patient, der nyder godt af antibiotikabehandling til behandling af en akut infektion
  • Psykiatriske, kognitive eller neurologiske lidelser, der gør det umuligt at vurdere madpræferencer og/eller umulighed at gennemgå medicinsk overvågning til forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Dagligt alkoholforbrug
  • Bryststrålebehandling
  • Gravid kvinde, sandsynligvis at være, eller ammende
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Patient med stadium IV ikke-småcellet bronkopulmonært karcinom, der modtog førstelinjebehandling og modtog LFQP-spørgeskema
Andet: Test Leeds Food Preference Questionnaire (LFQP-Frankrig)

Udgaven af ​​dette spørgeskema er blevet tilpasset franske spisevaner. og baseret på præsentationen af ​​madbilleder, der hver repræsenterer en af ​​de fire kategorier nedenfor: salt-højt fedtindhold / salt-fedtfattigt / sukker-højt fedtindhold / sødt-lavt fedtindhold. Svarene givet til LFQP forudsiger en mere eller mindre kalorieindhold fødeindtagelse. Dette værktøj gør det muligt at objektivere ændringer i spiseadfærd i henhold til patienters ernæringsstatus og proteinstatus.

Den underforståede ønskerscore for mad med salt-højfedt, salt-lav-fedt, sød-høj-fedt og sødt-fedtfattig mad er beregnet ud fra frekvensen og hastigheden for én fødevaretype ud af 150 kombinationer.

For hver af fødevaremodaliteterne vil softwaren returnere en score med dens standardafvigelse. Den modalitet, som patienten foretrækker, er den med den højeste score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af implicit behov ved LFQP-France spørgeskema
Tidsramme: Under patientopfølgning (maks. 12 måneder)

Fødevarekategorien med den højeste implicitte ønskerscore bibeholdes som kendetegnende for patientens madpræferencer. De 4 berørte kategorier er som følger:

  • salt med højt fedtindhold
  • salt-fedtfattig
  • sød-høj fedt
  • sød-fedtfattig
Under patientopfølgning (maks. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​underernæring inden for 6 måneder efter inklusion hos patienter, der ikke var underernærede ved inklusionen
Tidsramme: I løbet af 6 måneder

Fødevarekategorien med den højeste implicitte ønskerscore bibeholdes som kendetegnende for patientens madpræferencer. De 4 berørte kategorier er som følger:

  • salt med højt fedtindhold
  • salt-fedtfattig
  • sød-høj fedt
  • sød-fedtfattig
I løbet af 6 måneder
Indvirkningen af ​​madpræferencer (som kan lide og udtrykkeligt ønske) vurderet af LFQP-France-spørgeskemaet på prævalensen og forekomsten af ​​underernæring i de 6 måneder efter inklusion.
Tidsramme: I løbet af 6 måneder

Fødevarekategorien med den højeste implicitte ønskerscore bibeholdes som kendetegnende for patientens madpræferencer. De 4 berørte kategorier er som følger:

  • salt med højt fedtindhold
  • salt-fedtfattig
  • sød-høj fedt
  • sød-fedtfattig
I løbet af 6 måneder
Indvirkningen af ​​madpræferencer (at lide, eksplicit lyst og implicit ønsker) vurderet af LFQP-France spørgeskemaet på sværhedsgraden af ​​underernæring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sværhedsgraden af ​​fejlernæring vil blive bestemt af serumalbumin.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
indvirkningen af ​​madpræferencer (at lide, eksplicit ønsker og implicit ønsker) vurderet af LFQP-France spørgeskema på livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Med EORTC QLQ-C30 og QLQ-CL13 testene ved inklusion, derefter ved hvert opfølgningsbesøg og indtil afslutning af undersøgelsen (for tidlig afslutning eller afslutning af undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indvirkningen af ​​typen af ​​1. linje behandling på madpræferencer (kemoterapi baseret på platinsalt versus immunterapi versus målrettet terapi)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
1. linje behandlinger betragtes som kategoriseret i 3 klasser: platinbaseret kemoterapi versus immunterapi versus målrettet terapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A01952-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger