Vliv preferencí potravin na výskyt podvýživy u léčených pacientů s bronchopulmonárním karcinomem nemalobuněčného stadia IV. (ONCOGOU)
Studie bude nabídnuta pacientům s nemalobuněčným plicním karcinomem diagnostikovaným ve stadiu IV a podstupujícím léčbu první volby.
Pacient bude mít prospěch z kompletního vyšetření při zařazení (klinické vyšetření, snímky, biologické vyšetření, dietní konzultace, test LFQP.
Na konci tohoto prvního hodnocení budou mít pacienti, u kterých byla stanovena diagnóza podvýživy, prospěch z dietního řízení s personalizovaným poradenstvím, které bude brát v úvahu příznaky rakoviny, možné vedlejší účinky léčby i sociální prostředí.
Každé dvě kúry, tj. každých 4 až 6 týdnů, budou tato vyšetření prováděna až do výskytu příhody (progrese onemocnění podle kritérií RECIST, úmrtí nebo změna terapeutické linie). Na konci těchto hodnocení budou mít pacienti prospěch z dietního řízení s přizpůsobením personalizovaného poradenství, které zohlední obtíže zdůrazněné během hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francie, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV s indikací k systémové léčbě první linie (chemoterapie, imunoterapie nebo specifická léčba, zejména inhibitory tyrozinkinázy) podle současných francouzských doporučení.
- Věk nad 18 a do 70 let
- Pacient mluví a čte plynule francouzsky
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Pacient schopný a ochotný dodržovat všechny postupy studie v souladu s protokolem
- Pacient porozuměl, podepsal a datoval formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující hospitalizaci delší než 48 hodin za účelem podání prvního léčebného cyklu
- Pacient, který má prospěch z antibiotické terapie pro léčbu akutní infekce
- Psychiatrické, kognitivní nebo neurologické poruchy, které z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů znemožňují posouzení potravinových preferencí a/nebo jakékoli nemožnosti podstoupit lékařské sledování pro účely studie.
- Denní konzumace alkoholu
- Léčba radioterapií hrudníku
- Pravděpodobně těhotná žena nebo kojící žena
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti zahrnuti do studie
Pacient s nemalobuněčným bronchopulmonárním karcinomem stadia IV podstupující léčbu první linie a obdržel dotazník LFQP
|
Verze tohoto dotazníku byla přizpůsobena francouzským stravovacím návykům. a na základě prezentace fotografií potravin, z nichž každá představuje jednu ze čtyř níže uvedených kategorií: slané-vysokotučné / slané-nízkotučné / sladké-vysokotučné / sladké-nízkotučné Odpovědi poskytnuté LFQP předpovídají více či méně kalorické příjem potravy. Tento nástroj umožňuje objektivizovat změny stravovacího chování podle stavu výživy a stavu bílkovin pacientů. Implikované skóre žádoucí pro slané-vysokotučné, slané-nízkotučné, sladké-s vysokým obsahem tuku a sladké-nízkotučné potraviny se vypočítává na základě frekvence a rychlosti výběru pro jeden typ jídla ze 150 kombinací. Pro každou z potravinových modalit software vrátí skóre se svou standardní odchylkou. Pacient preferuje modalitu s nejvyšším skóre |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření implicitního chtění dotazníkem LFQP-Francie
Časové okno: Během sledování pacienta (maximálně 12 měsíců)
|
Kategorie potravin s nejvyšším implicitním skóre přání bude zachována jako charakterizující pacientovy preference potravin. Jedná se o tyto 4 kategorie:
|
Během sledování pacienta (maximálně 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt podvýživy do 6 měsíců po zařazení u pacientů nepodvyživených při zařazení
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Kategorie potravin s nejvyšším implicitním skóre přání bude zachována jako charakterizující pacientovy preference potravin. Jedná se o tyto 4 kategorie:
|
Během 6 měsíců
|
|
Dopad potravinových preferencí (oblíbení a explicitní přání) hodnocený dotazníkem LFQP-Francie na prevalenci a výskyt podvýživy během 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Kategorie potravin s nejvyšším implicitním skóre přání bude zachována jako charakterizující pacientovy preference potravin. Jedná se o tyto 4 kategorie:
|
Během 6 měsíců
|
|
Dopad potravinových preferencí (chuť, explicitní chtění a implicitní chtění) hodnocený dotazníkem LFQP-Francie na závažnost podvýživy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Závažnost malnutrice bude určena sérovým albuminem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
dopad potravinových preferencí (oblíbení, explicitní chtění a implicitní chtění) hodnocený dotazníkem LFQP-Francie na kvalitu života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
S testy EORTC QLQ-C30 a QLQ-CL13 při zařazení, poté při každé následné návštěvě a až do ukončení studie (předčasné ukončení nebo ukončení studie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv typu léčby 1. linie na potravinové preference (chemoterapie na bázi platinové soli versus imunoterapie versus cílená léčba)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Léčby první linie, které jsou kategorizovány do 3 tříd: chemoterapie na bázi platiny versus imunoterapie versus cílená léčba
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01952-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .