Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená péče u lidí s revmatoidní artritidou (NOR-Flare)

16. dubna 2025 aktualizováno: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Lze strojové učení a výsledky hlášené pacienty použít v péči na dálku u lidí s revmatickými chorobami

Tato studie je 24měsíční, non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny, aby se zjistilo, zda nová strategie sledování pacientů s RA není horší v udržování komplexní kontroly onemocnění měřené jako současné udržení strukturální, funkční a cíl klinické léčby při 2letém sledování ve srovnání s konvenčním režimem sledování s pravidelnými návštěvami nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat norské dospělé muže a ženy s revmatoidní artritidou. Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: konvenční strategie sledování s krevními testy, pacientem hlášenými výsledky (PRO) a předem naplánovanými návštěvami v nemocnici každý 6. měsíc.
  • Vzdálené monitorování: měsíční vzdálené monitorování PRO a třídění pacientů pomocí algoritmu povede poskytovatele zdravotní péče při plánování pacientů na video konzultaci nebo osobní návštěvy nemocnice.

Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Primárním výsledkem je úměrné udržení komplexní kontroly onemocnění měřené jako současné udržení strukturálního, funkčního a klinického cíle léčby při 2letém sledování1.

  • Strukturální: Hodnoceno pomocí rentgenových snímků rukou a nohou podle van der Heijde modifikovaného Sharpeho skóre (podskóre pro eroze (0-280) a zúžení kloubní štěrbiny (0-168)), s celkovým rozsahem 0-448. Udržení cíle strukturální léčby je definováno jako změna celkového skóre <1 jednotka/rok (<2 jednotky od zařazení do 2letého sledování).
  • Funkční: Měřeno pomocí Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) měřeno na stupnici od 0,00 do 3,00, kde se změna o 0,25 považuje za klinicky důležitou3. Udržení cíle funkční léčby je definováno jako zhoršení <0,25 od zařazení do 2letého sledování.
  • Klinické: Měřeno pomocí DAS28, kategorizováno na remisi (<2,6), nízkou aktivitu onemocnění (2,6 až ≤3,2), střední aktivitu onemocnění (3,2 až ≤5,1) a vysokou aktivitu onemocnění (>5,1). Udržení cíle klinické léčby je definována kategorií aktivity onemocnění při 2letém sledování ≤ kategorie výchozí hodnoty.

Použijeme 15% non-inferiority margin.

Studie bude zahrnovat interní pilotní studii prvních 6 měsíců pro všechny účastníky intervenční skupiny.

Studie bude zahrnovat také kvalitativní výzkum včetně polostrukturovaných rozhovorů a pozorování pacientů v intervenční skupině a zdravotníků zapojených do studie. Rozhovory prozkoumají zkušenosti se vzdáleným monitorováním a video konzultacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥18 let při screeningu
  • Pacienti s diagnózou RA, kteří splňují diagnostická kritéria 2010 ACR/EULAR24 (viz Příloha 5, 10.4)
  • Lékařské ošetření pomocí cs/ts/bDMARD (vč. prednisolon) považovány za stabilní poskytovatelem zdravotní péče posledních 6 měsíců
  • Nízká aktivita onemocnění nebo remise (CDAI<10 / DAS28<3,2) při zařazení
  • <2 oteklé klouby
  • Není považováno za nevhodné pro vzdálené sledování poskytovatelem zdravotní péče
  • Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
  • Umět mluvit a rozumět norskému jazyku

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  • Závažná přidružená onemocnění, jako jsou těžké malignity, těžký diabetes mellitus, závažné infekce, nekontrolovatelná hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída III nebo IV), závažné respirační onemocnění a/nebo cirhóza.
  • Indikace aktivní tuberkulózy (TBC)
  • Léčeno intravenózním DMARD (např. rituximab a infliximab)

Diagnostická hodnocení:

  • Abnormální funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin >142 µmol/l u žen a >168 µmol/l u mužů, nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
  • Abnormální funkce jater (definovaná jako aspartáttransaminát (AST)/alanintransamináza (ALT) >3 x horní normální hranice), aktivní nebo nedávná hepatitida
  • Leukopenie a/nebo trombocytopenie

Jiný:

  • Těhotenství a/nebo kojení (aktuální při screeningu nebo plánované během trvání studie)
  • Závažné psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znemožňují dodržování protokolu studie.
  • Lékař považuje za nevhodné pro vzdálené sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční sledování
Konvenční strategie sledování s krevními testy a osobními návštěvami v nemocnici každých 6 měsíců
Jiný: Konvenční sledování
Pacienti v rameni konvenční/obvyklé péče budou léčeni podle současného konvenčního sledovacího režimu s PRO, krevními testy a osobními návštěvami zkušené sestry nebo revmatologa každých 6 měsíců. Pokud u nich dojde ke zhoršení onemocnění, mohou kontaktovat nemocnici.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Vzdálené monitorování
Měsíční vzdálené sledování výsledků hlášených pacientem a třídění pacientů pomocí algoritmu povede poskytovatele zdravotní péče při plánování pacientů na video konzultace nebo osobní návštěvy nemocnice.
Jiný: Vzdálené sledování

Pacienti ve vzdáleném monitorovacím rameni budou používat webovou aplikaci (Youwell) pro samostatné hlášení výsledků hlášených pacientem (PRO) a CRP/ESR, zobrazování výsledků pro PRO v průběhu času a pro synchronní (video) nebo asynchronní (chat) komunikaci. s poskytovateli zdravotní péče. Pacienti obdrží každý měsíc SMS připomenutí „úkolů“ (např. self-reporting PRO nebo registrace výsledků z krevních testů).

Koordinátor studie/sestra bude sledovat výsledky PRO a krevních testů (CRP/ESR) a reagovat na chatové zprávy. Funkce třídění na platformě Youwell, založená na algoritmu, pomůže poskytovatelům zdravotní péče zvýraznit, kteří pacienti potřebují pozornost.

Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce udržující komplexní kontrolu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky

Komplexní kontrola onemocnění měřená jako současné udržení strukturálního, funkčního a klinického cíle léčby při 2letém sledování.

  • Strukturální: Rentgenové snímky rukou a nohou podle van der Heijde modifikovaného Sharpeho skóre, s celkovým rozsahem 0-448. Udržení cíle strukturální léčby je definováno jako změna celkového skóre <1 jednotka/rok (<2 jednotky od zařazení do 2letého sledování).
  • Funkční: Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví (MHAQ) měřený na stupnici od 0,00 do 3,00, kde se změna o 0,25 považuje za klinicky důležitou. Udržení cíle funkční léčby je definováno jako zhoršení <0,25 od zařazení do 2letého sledování.
  • Klinické: DAS28, rozdělené do kategorií remise (<2,6), nízká aktivita onemocnění (2,6 až ≤3,2), střední aktivita onemocnění (3,2 až ≤5,1) a vysoká aktivita onemocnění (>5,1). Udržení cíle klinické léčby je definována kategorií aktivity onemocnění při 2letém sledování ≤ kategorie výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna progrese poškození kloubů
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Progrese poškození kloubu od zařazení do 2letého sledování hodnoceného pomocí rentgenových snímků rukou a nohou podle van der Heijde modifikovaného Sharpeho skóre (subskóre pro eroze (0-280) a zúžení kloubní štěrbiny (0-168)), s celkový rozsah 0-448. Měřeno jako spojitá proměnná.
Výchozí stav a 2 roky
Samostatně hlášená aktivita onemocnění (intervenční skupina)
Časové okno: Měsíčně do 2 let
Měřeno na základě celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (škála 0-10, 0 = žádná aktivita onemocnění), odhadnuté jako změna ve všech časových bodech
Měsíčně do 2 let
Samostatně hlášená aktivita onemocnění (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
Měřeno na základě celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (škála 0-10, 0 = žádná aktivita onemocnění), odhadnuté jako změna ve všech časových bodech
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
Měřeno pomocí EQ5D-5L, 5 otázek použitých k výpočtu skóre užitečnosti (0-1, 1= nejlepší zdraví), hodnoceno jako celkové skóre ve všech časových bodech
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
Podíl remise/nízké aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Měřeno pomocí CDAI (globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění lékařem). Remise/nízká aktivita onemocnění definovaná jako CDAI <10.
Výchozí stav a 2 roky
Podíl remise/nízká aktivita onemocnění (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Měřeno pomocí DAS28 (globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, CRP/ESR, počet citlivých a oteklých kloubů). Remise/nízká aktivita onemocnění definovaná jako DAS28 <3,2.
Výchozí stav a 2 roky
Chorobná činnost ve spojení s konzultací (DAS28)
Časové okno: Jakákoli konzultace od výchozího stavu do 2 let

Měřeno pomocí DAS28 (globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, CRP/ESR, počet citlivých a oteklých kloubů).

DAS28 skóre: <2,6= remise; 2,6-<3,2=nízká aktivita onemocnění; 3,2 -5,1= střední aktivita onemocnění; >5,2= vysoká aktivita onemocnění
Jakákoli konzultace od výchozího stavu do 2 let
Aktivita onemocnění ve spojení s konzultací (CDAI)
Časové okno: Jakákoli konzultace od výchozího stavu do 2 let

Měřeno pomocí CDAI (globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění lékařem).

CDAI skóre: <=2,8 = remise; >2,8 - <=10 = nízká aktivita onemocnění; >10 - <=22 = střední aktivita onemocnění; >22 = vysoká aktivita onemocnění
Jakákoli konzultace od výchozího stavu do 2 let
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Náklady související s využíváním zdravotní péče v primární a sekundární zdravotní péči, kterou si sami hlásili. Pacienti budou dotázáni, zda vyhledali zdravotní péči (ano/ne), pokud ano, budou požádáni, aby specifikovali druh využití zdravotní péče a čas, který využili. Tyto informace budou rovněž shromažďovány z údajů národního registru.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Vzplanutí onemocnění hlášené pacientem (intervenční skupina)
Časové okno: Každý měsíc až do 2 let
Pacientem hlášená zkušenost s významným zhoršením symptomů (odrážející vzplanutí aktivity onemocnění), možnosti reakce: ne, ano, nejisté. Pokud ano nebo si nejste jisti, budou dotázáni, kdy k erupci došlo a kolik dní trvala.
Každý měsíc až do 2 let
Vzplanutí onemocnění hlášené pacientem (kontrolní skupina)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Pacientem hlášená zkušenost s významným zhoršením symptomů (odrážející vzplanutí aktivity onemocnění), možnosti reakce: ne, ano, nejisté. Pokud ano nebo si nejste jisti, budou dotázáni, kdy k erupci došlo a kolik dní trvala.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 2 roky
Počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a stažení z důvodu nežádoucích příhod.
Po ukončení studia maximálně 2 roky
Počet konzultací/kontaktů v nemocnici
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Hlášeno výzkumnou sestrou nebo studijním lékařem při kontaktu s pacientem.
Od základní linie do 2 let
Porucha aktivity (intervenční skupina)
Časové okno: Základní a měsíční do 2 let
Položka č. 6 z Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): self-reported activity failure on NRS 0-10; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Základní a měsíční do 2 let
Snížení aktivity (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Položka č. 6 z Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): self-reported activity failure on NRS 0-10; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Náklady spojené s návštěvami nemocnice
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášená cestovní vzdálenost (km a čas) a způsob dopravy (chůze, kolo, osobní automobil, veřejná doprava, taxi, letadlo, jiné) ve spojení s konzultací v nemocnici
Základní linie
Nutnost vzít si volno na návštěvy nemocnice nebo videokonzultaci
Časové okno: Základní linie
V případě placené práce je potřeba vzít si volno z práce ano nebo ne.
Základní linie
C-reaktivní protein (CRP) (intervenční skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 měsíců a 2 roky
Krevní test v nemocnici nebo u praktického lékaře
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 měsíců a 2 roky
C-reaktivní protein (CRP) (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
Krevní test v nemocnici nebo u praktického lékaře
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
C-reaktivní protein (CRP) (intervenční skupina)
Časové okno: Měsíčně do 2 let
Krevní test měřený doma v podskupině intervenční skupiny
Měsíčně do 2 let
Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví (MHAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
8 otázek týkajících se fyzických funkcí, bodováno od 0 (žádné problémy) do 3 (nemožné provedení)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
4 otázky týkající se fyzické funkce měřené na 5bodové Likertově škále
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Bolest (intervenční skupina)
Časové okno: Základní a měsíční do 2 let
Samostatně hlášená bolest měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
Základní a měsíční do 2 let
Bolest (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Samostatně hlášená bolest měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Bolesti kloubů (intervenční skupina)
Časové okno: Základní a měsíční do 2 let
Samostatně hlášená bolest kloubů měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest kloubů; 10 = nejhorší možná bolest kloubů)
Základní a měsíční do 2 let
Bolesti kloubů (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Samostatně hlášená bolest kloubů měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest kloubů; 10 = nejhorší možná bolest kloubů)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
1 položka z Pittsburghského indexu kvality spánku, self-nahlášená porucha spánku za poslední měsíc v důsledku bolesti se 4 kategoriemi odpovědí od „Ne během minulého měsíce“ po „Třikrát nebo vícekrát týdně“ ; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Medikace, kontomitantní medikace a jakákoli změna medikace během období studie
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Počet oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav, jakékoli návštěvy v nemocnici, 2 roky
Lékař počet oteklých kloubů; MCP 1-5, PIP 1-5, zápěstí, lokty, ramena, kotníky, MTP 1-5, při pravidelných návštěvách, extra návštěvách, stažení, předčasné ukončení
Výchozí stav, jakékoli návštěvy v nemocnici, 2 roky
Počet nabídkových spojů
Časové okno: Výchozí stav, jakékoli návštěvy v nemocnici, 2 roky
Lékař počet citlivých kloubů; MCP 1-5, PIP 1-5, zápěstí, lokty, ramena, kotníky, MTP 1-5, při pravidelných návštěvách, extra návštěvách, stažení, předčasné ukončení
Výchozí stav, jakékoli návštěvy v nemocnici, 2 roky
Mimořádné návštěvy, telefonické a video konzultace
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 2 roky
Počet extra návštěv v nemocnici nebo video konzultací s poskytovatelem zdravotní péče
Po ukončení studia maximálně 2 roky
Stažení/předčasné ukončení
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 2 roky
Počet výběrů/předčasné ukončení
Po ukončení studia maximálně 2 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
3 otázky hodnotící frekvenci, intenzitu a trvání fyzické aktivity v minulém týdnu
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Únava minulý týden měřená na 11bodovém NRS (0=žádná únava, 10=nejhorší možná únava)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Stav příznaků přijatelný pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
jedna otázka hodnotící stav přijatelných příznaků pacienta minulý týden, 5 možností odpovědi od velmi dobré po velmi špatnou.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
eHealth gramotnost
Časové okno: Základní linie
Dotazník eHEALS, 9 položek měřených na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní gramotnost
Základní linie
Pacientem hlášená sebeúčinnost při používání různých digitálních zařízení, zabezpečeného přihlášení a digitálních zdravotních služeb
Časové okno: Základní linie
Sebevědomí/důvěra při používání chytrého telefonu, tabletu, počítače, aplikací, zabezpečeného přihlášení a digitálních zdravotnických služeb. 6 položek s kategoriemi odpovědí podle Likertovy stupnice: Nikdy nepoužito, Velmi špatné, Špatné, Ani dobré, ani špatné, Dobré, Velmi dobré. Rozsah skóre 1-5; vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Základní linie
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
1 položka s pěti možnostmi odezvy v rozsahu od „Velmi spokojen“ po „Velmi nespokojen“, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
Spokojenost pacientů s monitorováním na dálku
Časové okno: 2 roky
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ) 21 položek hodnocených od 1 do 7, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s telehealth
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonhjemmet Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REK 457358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení anonymních údajů může být možné na základě přiměřené žádosti zaslané hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení