Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernpleje hos mennesker med reumatoid arthritis (NOR-Flare)

16. april 2025 opdateret af: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Kan maskinlæring og patientrapporterede resultater bruges i fjernpleje hos mennesker med reumatiske sygdomme

Dette studie er et 24-måneders, non-inferiority randomiseret, kontrolleret forsøg med to parallelle arme for at bestemme, om en ny opfølgningsstrategi for patienter med RA er non-inferior til at opretholde omfattende sygdomskontrol målt som samtidig vedligeholdelse af strukturel, funktionel og klinisk behandlingsmål ved 2-års opfølgning sammenlignet med det konventionelle opfølgningsregime med regelmæssige hospitalsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte norske voksne mænd og kvinder med leddegigt. Kvalificerede patienter, der giver samtykke til deltagelse, vil blive randomiseret til to grupper:

  • Kontrolgruppe: konventionel opfølgningsstrategi med blodprøver, patientrapporterede resultater (PRO'er) og forud planlagte besøg på hospitalet hver 6. måned.
  • Fjernovervågning: Månedlig fjernovervågning af PRO'er og triage af patienter ved hjælp af en algoritme vil vejlede sundhedsudbydere i at planlægge patienter til en videokonsultation eller ansigt-til-ansigt hospitalsbesøg.

Deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder. Primært resultat er proportionn at opretholde omfattende sygdomskontrol målt som samtidig opretholdelse af strukturelt, funktionelt og klinisk behandlingsmål ved 2-års opfølgning1.

  • Strukturel: Vurderet med røntgenbilleder af hænder og fødder i henhold til van der Heijde modificerede Sharpe-score (underscore for erosioner (0-280) og ledrumsindsnævring (0-168)), med et samlet interval på 0-448. Opretholdelse af strukturelt behandlingsmål er defineret som ændring i totalscore <1 enhed/år (<2 enheder fra inklusion til 2-års opfølgning).
  • Funktionel: Målt ved Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) målt på en skala fra 0,00 til 3,00, hvor en ændring på 0,25 anses for at være klinisk vigtig3. Vedligeholdelse af funktionelt behandlingsmål er defineret som en forværring <0,25 fra inklusion til 2-års opfølgning.
  • Klinisk: Målt ved DAS28, kategoriseret i remission (<2,6), lav sygdomsaktivitet (2,6 til ≤3,2), moderat sygdomsaktivitet (3,2 til ≤5,1) og høj sygdomsaktivitet (>5,1). Vedligeholdelse af klinisk behandlingsmål er defineret sygdomsaktivitetskategori ved 2-års opfølgning ≤ baseline kategori.

Vi vil bruge en 15 % ikke-mindreværdsmargin.

Undersøgelsen vil omfatte et internt pilotstudie de første 6 måneder for alle deltagere i interventionsgruppen.

Undersøgelsen vil også omfatte kvalitativ forskning, herunder semistrukturerede interviews og observationer af patienter i interventionsgruppen og sundhedsprofessionelle involveret i undersøgelsen. Interviewene vil udforske erfaringer med fjernovervågning og videokonsultationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år ved screening
  • Patienter med diagnosen RA, som opfylder 2010 ACR/EULAR diagnostiske kriterier24 (se bilag 5, 10.4)
  • Medicinsk behandling med cs/ts/bDMARDs (inkl. prednisolon) anses for stabil af sundhedsplejersken de sidste 6 måneder
  • Lav sygdomsaktivitet eller remission (CDAI<10 / DAS28<3,2) ved inklusion
  • <2 hævede led
  • Anses ikke for upassende til fjernovervågning af sundhedsplejersken
  • I stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular
  • Adgang til en smartphone eller tablet
  • Kan tale og forstå norsk sprog

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  • Større komorbiditeter, såsom alvorlige maligniteter, svær diabetes mellitus, alvorlige infektioner, ukontrollerbar hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse III eller IV), alvorlige luftvejssygdomme og/eller cirrose.
  • Indikationer på aktiv tuberkulose (TB)
  • Behandlet med intravenøs DMARD (fx rituximab og infliximab)

Diagnostiske vurderinger:

  • Unormal nyrefunktion, defineret som serumkreatinin >142 µmol/L hos kvinder og >168 µmol/L hos mænd, eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <40 mL/min/1,73 m2
  • Unormal leverfunktion (defineret som aspartattransaminat (AST)/alanintransaminase (ALT) >3 x øvre normalgrænse), aktiv eller nylig hepatitis
  • Leukopeni og/eller trombocytopeni

Andet:

  • Graviditet og/eller amning (aktuelt ved screening eller planlagt inden for undersøgelsens varighed)
  • Alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, sprogbarrierer eller andre faktorer, som gør overholdelse af undersøgelsesprotokollen umulig.
  • Anses for uegnet til fjernovervågning af læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel opfølgning
Konventionel opfølgningsstrategi med blodprøver og ansigt til ansigt besøg på hospitalet hver 6. måned
Andet: Konventionel opfølgning
Patienter i den konventionelle/sædvanlige plejearm vil blive behandlet i henhold til gældende konventionel opfølgningsregime med PRO'er, blodprøver og ansigt-til-ansigt besøg hos en erfaren sygeplejerske eller en reumatolog hver 6. måned. De kan kontakte hospitalet, hvis de oplever forværring af deres sygdom.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Fjernovervågning
Månedlig fjernovervågning af patientrapporterede resultater og triage af patienter, der bruger en algoritme, vil vejlede sundhedsudbydere i planlægning af patienter til en videokonsultation eller ansigt til ansigt hospitalbesøg.
Andet: Fjernovervågning

Patienterne i fjernovervågningsarmen vil bruge en web-app (Youwell) til selvrapportering af patientrapporterede resultater (PRO'er) og CRP/ESR, visning af resultater for PRO'er over tid og til synkron (video) eller asynkron (chat) kommunikation med sundhedsudbydere. Patienterne vil modtage en SMS-påmindelse om "opgaver" (f.eks. selvrapportering af PRO'er eller registrering af resultater fra blodprøver) hver måned.

En undersøgelseskoordinator/sygeplejerske vil overvåge PRO'erne og blodprøveresultaterne (CRP/ESR) og svare på chatbeskeder. Baseret på algoritmen vil en triaging-funktionalitet i Youwell-platformen hjælpe sundhedsudbydere med at fremhæve, hvilke patienter der har brug for opmærksomhed.

Andre navne:
  • Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel opretholder omfattende sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline og 2 år

Omfattende sygdomsbekæmpelse målt som samtidig opretholdelse af strukturelt, funktionelt og klinisk behandlingsmål ved 2-års opfølgning.

  • Strukturel: Røntgenbilleder af hænder og fødder i henhold til van der Heijde modificerede Sharpe-score, med et samlet interval på 0-448. Opretholdelse af strukturelt behandlingsmål er defineret som ændring i totalscore <1 enhed/år (<2 enheder fra inklusion til 2-års opfølgning).
  • Funktionel: Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) målt på en skala fra 0,00 til 3,00, hvor en ændring på 0,25 anses for at være klinisk vigtig. Vedligeholdelse af funktionelt behandlingsmål er defineret som en forværring <0,25 fra inklusion til 2-års opfølgning.
  • Klinisk: DAS28, kategoriseret i remission (<2,6), lav sygdomsaktivitet (2,6 til ≤3,2), moderat sygdomsaktivitet (3,2 til ≤5,1) og høj sygdomsaktivitet (>5,1). Vedligeholdelse af klinisk behandlingsmål er defineret sygdomsaktivitetskategori ved 2-års opfølgning ≤ baseline kategori.
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledskadeprogression
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ledskadeprogression fra inklusion til 2-års opfølgning vurderet med røntgenbilleder af hænder og fødder i henhold til van der Heijde modificerede Sharpe-score (underscore for erosioner (0-280) og ledrumsindsnævring (0-168)), med en samlet område på 0-448. Målt som en kontinuert variabel.
Baseline og 2 år
Selvrapporteret sygdomsaktivitet (interventionsgruppe)
Tidsramme: Månedligt indtil 2 år
Målt med patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (skala 0-10, 0=ingen sygdomsaktivitet), estimeret som ændring på tværs af alle tidspunkter
Månedligt indtil 2 år
Selvrapporteret sygdomsaktivitet (kontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
Målt med patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (skala 0-10, 0=ingen sygdomsaktivitet), estimeret som ændring på tværs af alle tidspunkter
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
Målt med EQ5D-5L, 5 spørgsmål brugt til at beregne en nyttescore (0-1, 1= bedste helbred), vurderet som en samlet score på tværs af alle tidspunkter
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
Andel i remission/lav sygdomsaktivitet (CDAI)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Målt med CDAI (patient global vurdering af sygdomsaktivitet, antal ømme og hævede led, lægevurdering af sygdomsaktivitet). Remission/lav sygdomsaktivitet defineret som CDAI <10.
Baseline og 2 år
Andel i remission/lav sygdomsaktivitet (DAS28)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Målt med DAS28 (patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, CRP/ESR, antal ømme og hævede led). Remission/lav sygdomsaktivitet defineret som DAS28 <3,2.
Baseline og 2 år
Sygdomsaktivitet i forbindelse med konsultation (DAS28)
Tidsramme: Enhver konsultation fra baseline til 2 år

Målt med DAS28 (patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, CRP/ESR, antal ømme og hævede led).

DAS28-score: <2,6= remission; 2,6-<3,2=lav sygdomsaktivitet; 3,2 -5,1= moderat sygdomsaktivitet; >5,2= høj sygdomsaktivitet
Enhver konsultation fra baseline til 2 år
Sygdomsaktivitet i forbindelse med konsultation (CDAI)
Tidsramme: Enhver konsultation fra baseline til 2 år

Målt med CDAI (patient global vurdering af sygdomsaktivitet, antal ømme og hævede led, lægevurdering af sygdomsaktivitet).

CDAI-score: <=2,8 = remission; >2,8 - <=10 = lav sygdomsaktivitet; >10 - <=22 = moderat sygdomsaktivitet; >22 = høj sygdomsaktivitet
Enhver konsultation fra baseline til 2 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Omkostninger relateret til selvrapporteret brug af sundhedsydelser i primær og sekundær sundhedspleje. Patienterne vil blive spurgt, om de har søgt sundhedsydelser (ja/nej), hvis ja, vil de blive bedt om at angive typen af ​​brug af sundhedsydelser og anvendt tid. Disse oplysninger vil også blive indsamlet fra nationale registerdata.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Patientrapporterede sygdomsudbrud (interventionsgruppe)
Tidsramme: Hver måned indtil 2 år
Patientrapporteret oplevelse af signifikant forværring af symptomer (som afspejler en opblussen af ​​sygdomsaktivitet), svarmuligheder: nej, ja, usikker. Hvis ja eller er usikker, vil de blive spurgt, hvilken dato blussen opstod, og hvor mange dage den varede.
Hver måned indtil 2 år
Patientrapporterede sygdomsudbrud (kontrolgruppe)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Patientrapporteret oplevelse af signifikant forværring af symptomer (som afspejler en opblussen af ​​sygdomsaktivitet), svarmuligheder: nej, ja, usikker. Hvis ja eller er usikker, vil de blive spurgt, hvilken dato blussen opstod, og hvor mange dage den varede.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, maksimalt 2 år
Antallet af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og tilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser.
Gennem studieafslutning, maksimalt 2 år
Antal konsultationer/kontakter på sygehuset
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Indberettet af forskningssygeplejerske eller studielæge ved kontakt med en patient.
Fra baseline til 2 år
Aktivitetsnedsættelse (interventionsgruppe)
Tidsramme: Baseline og månedligt indtil 2 år
Punkt nr.6 fra Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): selvrapporteret aktivitetsnedsættelse på en NRS 0-10; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Baseline og månedligt indtil 2 år
Aktivitetsnedsættelse (kontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Punkt nr.6 fra Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): selvrapporteret aktivitetsnedsættelse på en NRS 0-10; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Omkostninger i forbindelse med sygehusbesøg
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret rejseafstand (km og tid) og transportmåde (gang, cykel, privat bil, offentlig transport, taxa, fly, andet) i forbindelse med konsultation på hospitalet
Baseline
Behovet for at tage fri til hospitalsbesøg eller videokonsultation
Tidsramme: Baseline
Ved lønnet arbejde angives behovet for at holde fri fra arbejdet som ja eller nej.
Baseline
C-reaktivt protein (CRP) (interventionsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 måneder og 2 år
Blodprøve på hospital eller praktiserende læge
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 måneder og 2 år
C-reaktivt protein (CRP) (kontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
Blodprøve på hospital eller praktiserende læge
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år
C-reaktivt protein (CRP) (interventionsgruppe)
Tidsramme: Månedligt indtil 2 år
Blodprøve målt hjemme i en undergruppe blandt interventionsgruppen
Månedligt indtil 2 år
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
8 spørgsmål vedrørende fysisk funktion, scoret fra 0 (ingen problemer) til 3 (umuligt at udføre)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
4 spørgsmål vedrørende fysisk funktion målt på en 5-punkts Likert-skala
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Smerter (interventionsgruppe)
Tidsramme: Baseline og månedligt indtil 2 år
Selvrapporteret smerte målt på en 11-punkts NRS (0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte)
Baseline og månedligt indtil 2 år
Smerter (kontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Selvrapporteret smerte målt på en 11-punkts NRS (0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Ledsmerter (interventionsgruppe)
Tidsramme: Baseline og månedligt indtil 2 år
Selvrapporterede ledsmerter målt på en 11-punkts NRS (0=ingen ledsmerter; 10=værst mulige ledsmerter)
Baseline og månedligt indtil 2 år
Ledsmerter (kontrolgruppe)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Selvrapporterede ledsmerter målt på en 11-punkts NRS (0=ingen ledsmerter; 10=værst mulige ledsmerter)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Søvnsvækkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
1 element fra Pittsburgh Sleep Quality Index, selvrapporteret søvnforringelse i sidste måned på grund af smerter med 4 svarkategorier, der spænder fra "Ikke inden for den seneste måned" til "Tre eller flere gange om ugen" ; højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Medicin, samtidig medicin og enhver ændring af medicin i løbet af undersøgelsesperioden
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Antal hævede led
Tidsramme: Baseline, eventuelle hospitalsbesøg, 2 år
Lægens optælling af hævede led; MCP 1-5, PIP 1-5, håndled, albuer, skuldre, ankler, MTP 1-5, ved regelmæssige besøg, ekstra besøg, tilbagetrækninger, tidlig seponering
Baseline, eventuelle hospitalsbesøg, 2 år
Udbudssamlinger
Tidsramme: Baseline, eventuelle hospitalsbesøg, 2 år
Lægens optælling af ømme led; MCP 1-5, PIP 1-5, håndled, albuer, skuldre, ankler, MTP 1-5, ved regelmæssige besøg, ekstra besøg, tilbagetrækninger, tidlig seponering
Baseline, eventuelle hospitalsbesøg, 2 år
Ekstra besøg, telefon- og videokonsultationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, maksimalt 2 år
Antal ekstra besøg på hospitalet eller videokonsultationer med en sundhedsudbyder
Gennem studieafslutning, maksimalt 2 år
Afbud/tidlig seponering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, maksimalt 2 år
Antal udbetalinger/tidlig seponering
Gennem studieafslutning, maksimalt 2 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
3 spørgsmål, der vurderer hyppighed, intensitet og varighed af fysisk aktivitet i sidste uge
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Træthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Træthed i sidste uge målt på en 11-punkts NRS (0=ingen træthed, 10=værst mulig træthed)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
et spørgsmål, der vurderer patientens acceptable symptomtilstand i sidste uge, 5 svarmuligheder fra meget god til meget dårlig.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline
eHEALS-spørgeskema, 9 emner målt på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer bedre sundhedskompetence
Baseline
Patientrapporteret self-efficacy til brug af forskellige digitale enheder, sikkert login og digitale sundhedstjenester
Tidsramme: Baseline
Self-efficacy/tillid til at bruge smartphone, tablet, computer, apps, sikkert login og digitale sundhedstjenester. 6 elementer med Likert-skala svarkategorier: Aldrig brugt, Meget dårlig, Dårlig, Hverken god eller dårlig, God, Meget god. Scoreområde 1-5; højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
1 element med fem point svarmuligheder, der spænder fra "Meget tilfreds" til "Meget utilfreds", højere værdi indikerer bedre resultat
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år
Patienttilfredshed med fjernovervågning
Tidsramme: 2 år
Telehealth usability questionnaire (TUQ) 21 elementer scoret fra 1-7, højere score indikerer højere tilfredshed med telehealth
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonhjemmet Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REK 457358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling af anonyme data kan være mulig efter rimelig anmodning sendt til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger