Vzdálená péče u lidí s revmatoidní artritidou (NOR-Flare)
16. dubna 2025 aktualizováno: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Lze strojové učení a výsledky hlášené pacienty použít v péči na dálku u lidí s revmatickými chorobami
Tato studie je 24měsíční, non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny, aby se zjistilo, zda nová strategie sledování pacientů s RA není horší v udržování komplexní kontroly onemocnění měřené jako současné udržení strukturální, funkční a cíl klinické léčby při 2letém sledování ve srovnání s konvenčním režimem sledování s pravidelnými návštěvami nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat norské dospělé muže a ženy s revmatoidní artritidou. Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do dvou skupin:
- Kontrolní skupina: konvenční strategie sledování s krevními testy, pacientem hlášenými výsledky (PRO) a předem naplánovanými návštěvami v nemocnici každý 6. měsíc.
- Vzdálené monitorování: měsíční vzdálené monitorování PRO a třídění pacientů pomocí algoritmu povede poskytovatele zdravotní péče při plánování pacientů na video konzultaci nebo osobní návštěvy nemocnice.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Primárním výsledkem je úměrné udržení komplexní kontroly onemocnění měřené jako současné udržení strukturálního, funkčního a klinického cíle léčby při 2letém sledování1.
- Strukturální: Hodnoceno pomocí rentgenových snímků rukou a nohou podle van der Heijde modifikovaného Sharpeho skóre (podskóre pro eroze (0-280) a zúžení kloubní štěrbiny (0-168)), s celkovým rozsahem 0-448. Udržení cíle strukturální léčby je definováno jako změna celkového skóre <1 jednotka/rok (<2 jednotky od zařazení do 2letého sledování).
- Funkční: Měřeno pomocí Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) měřeno na stupnici od 0,00 do 3,00, kde se změna o 0,25 považuje za klinicky důležitou3. Udržení cíle funkční léčby je definováno jako zhoršení <0,25 od zařazení do 2letého sledování.
- Klinické: Měřeno pomocí DAS28, kategorizováno na remisi (<2,6), nízkou aktivitu onemocnění (2,6 až ≤3,2), střední aktivitu onemocnění (3,2 až ≤5,1) a vysokou aktivitu onemocnění (>5,1). Udržení cíle klinické léčby je definována kategorií aktivity onemocnění při 2letém sledování ≤ kategorie výchozí hodnoty.
Použijeme 15% non-inferiority margin.
Studie bude zahrnovat interní pilotní studii prvních 6 měsíců pro všechny účastníky intervenční skupiny.
Studie bude zahrnovat také kvalitativní výzkum včetně polostrukturovaných rozhovorů a pozorování pacientů v intervenční skupině a zdravotníků zapojených do studie. Rozhovory prozkoumají zkušenosti se vzdáleným monitorováním a video konzultacemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥18 let při screeningu
- Pacienti s diagnózou RA, kteří splňují diagnostická kritéria 2010 ACR/EULAR24 (viz Příloha 5, 10.4)
- Lékařské ošetření pomocí cs/ts/bDMARD (vč. prednisolon) považovány za stabilní poskytovatelem zdravotní péče posledních 6 měsíců
- Nízká aktivita onemocnění nebo remise (CDAI<10 / DAS28<3,2) při zařazení
- <2 oteklé klouby
- Není považováno za nevhodné pro vzdálené sledování poskytovatelem zdravotní péče
- Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
- Umět mluvit a rozumět norskému jazyku
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky:
- Závažná přidružená onemocnění, jako jsou těžké malignity, těžký diabetes mellitus, závažné infekce, nekontrolovatelná hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída III nebo IV), závažné respirační onemocnění a/nebo cirhóza.
- Indikace aktivní tuberkulózy (TBC)
- Léčeno intravenózním DMARD (např. rituximab a infliximab)
Diagnostická hodnocení:
- Abnormální funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin >142 µmol/l u žen a >168 µmol/l u mužů, nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Abnormální funkce jater (definovaná jako aspartáttransaminát (AST)/alanintransamináza (ALT) >3 x horní normální hranice), aktivní nebo nedávná hepatitida
- Leukopenie a/nebo trombocytopenie
Jiný:
- Těhotenství a/nebo kojení (aktuální při screeningu nebo plánované během trvání studie)
- Závažné psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znemožňují dodržování protokolu studie.
- Lékař považuje za nevhodné pro vzdálené sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční sledování
Konvenční strategie sledování s krevními testy a osobními návštěvami v nemocnici každých 6 měsíců
|
Pacienti v rameni konvenční/obvyklé péče budou léčeni podle současného konvenčního sledovacího režimu s PRO, krevními testy a osobními návštěvami zkušené sestry nebo revmatologa každých 6 měsíců.
Pokud u nich dojde ke zhoršení onemocnění, mohou kontaktovat nemocnici.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování
Měsíční vzdálené sledování výsledků hlášených pacientem a třídění pacientů pomocí algoritmu povede poskytovatele zdravotní péče při plánování pacientů na video konzultace nebo osobní návštěvy nemocnice.
|
Pacienti ve vzdáleném monitorovacím rameni budou používat webovou aplikaci (Youwell) pro samostatné hlášení výsledků hlášených pacientem (PRO) a CRP/ESR, zobrazování výsledků pro PRO v průběhu času a pro synchronní (video) nebo asynchronní (chat) komunikaci. s poskytovateli zdravotní péče. Pacienti obdrží každý měsíc SMS připomenutí „úkolů“ (např. self-reporting PRO nebo registrace výsledků z krevních testů). Koordinátor studie/sestra bude sledovat výsledky PRO a krevních testů (CRP/ESR) a reagovat na chatové zprávy. Funkce třídění na platformě Youwell, založená na algoritmu, pomůže poskytovatelům zdravotní péče zvýraznit, kteří pacienti potřebují pozornost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce udržující komplexní kontrolu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Komplexní kontrola onemocnění měřená jako současné udržení strukturálního, funkčního a klinického cíle léčby při 2letém sledování.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna progrese poškození kloubů
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Progrese poškození kloubu od zařazení do 2letého sledování hodnoceného pomocí rentgenových snímků rukou a nohou podle van der Heijde modifikovaného Sharpeho skóre (subskóre pro eroze (0-280) a zúžení kloubní štěrbiny (0-168)), s celkový rozsah 0-448.
Měřeno jako spojitá proměnná.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Samostatně hlášená aktivita onemocnění (intervenční skupina)
Časové okno: Měsíčně do 2 let
|
Měřeno na základě celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (škála 0-10, 0 = žádná aktivita onemocnění), odhadnuté jako změna ve všech časových bodech
|
Měsíčně do 2 let
|
|
Samostatně hlášená aktivita onemocnění (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
Měřeno na základě celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (škála 0-10, 0 = žádná aktivita onemocnění), odhadnuté jako změna ve všech časových bodech
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
Měřeno pomocí EQ5D-5L, 5 otázek použitých k výpočtu skóre užitečnosti (0-1, 1= nejlepší zdraví), hodnoceno jako celkové skóre ve všech časových bodech
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
|
Podíl remise/nízké aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Měřeno pomocí CDAI (globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění lékařem).
Remise/nízká aktivita onemocnění definovaná jako CDAI <10.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Podíl remise/nízká aktivita onemocnění (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Měřeno pomocí DAS28 (globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, CRP/ESR, počet citlivých a oteklých kloubů).
Remise/nízká aktivita onemocnění definovaná jako DAS28 <3,2.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Chorobná činnost ve spojení s konzultací (DAS28)
Časové okno: Jakákoli konzultace od výchozího stavu do 2 let
|
Měřeno pomocí DAS28 (globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, CRP/ESR, počet citlivých a oteklých kloubů). DAS28 skóre: <2,6= remise; 2,6-<3,2=nízká aktivita onemocnění; 3,2 -5,1= střední aktivita onemocnění; >5,2= vysoká aktivita onemocnění |
Jakákoli konzultace od výchozího stavu do 2 let
|
|
Aktivita onemocnění ve spojení s konzultací (CDAI)
Časové okno: Jakákoli konzultace od výchozího stavu do 2 let
|
Měřeno pomocí CDAI (globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění lékařem). CDAI skóre: <=2,8 = remise; >2,8 - <=10 = nízká aktivita onemocnění; >10 - <=22 = střední aktivita onemocnění; >22 = vysoká aktivita onemocnění |
Jakákoli konzultace od výchozího stavu do 2 let
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
Náklady související s využíváním zdravotní péče v primární a sekundární zdravotní péči, kterou si sami hlásili.
Pacienti budou dotázáni, zda vyhledali zdravotní péči (ano/ne), pokud ano, budou požádáni, aby specifikovali druh využití zdravotní péče a čas, který využili.
Tyto informace budou rovněž shromažďovány z údajů národního registru.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Vzplanutí onemocnění hlášené pacientem (intervenční skupina)
Časové okno: Každý měsíc až do 2 let
|
Pacientem hlášená zkušenost s významným zhoršením symptomů (odrážející vzplanutí aktivity onemocnění), možnosti reakce: ne, ano, nejisté.
Pokud ano nebo si nejste jisti, budou dotázáni, kdy k erupci došlo a kolik dní trvala.
|
Každý měsíc až do 2 let
|
|
Vzplanutí onemocnění hlášené pacientem (kontrolní skupina)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
Pacientem hlášená zkušenost s významným zhoršením symptomů (odrážející vzplanutí aktivity onemocnění), možnosti reakce: ne, ano, nejisté.
Pokud ano nebo si nejste jisti, budou dotázáni, kdy k erupci došlo a kolik dní trvala.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 2 roky
|
Počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a stažení z důvodu nežádoucích příhod.
|
Po ukončení studia maximálně 2 roky
|
|
Počet konzultací/kontaktů v nemocnici
Časové okno: Od základní linie do 2 let
|
Hlášeno výzkumnou sestrou nebo studijním lékařem při kontaktu s pacientem.
|
Od základní linie do 2 let
|
|
Porucha aktivity (intervenční skupina)
Časové okno: Základní a měsíční do 2 let
|
Položka č. 6 z Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): self-reported activity failure on NRS 0-10; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Základní a měsíční do 2 let
|
|
Snížení aktivity (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
Položka č. 6 z Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): self-reported activity failure on NRS 0-10; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Náklady spojené s návštěvami nemocnice
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená cestovní vzdálenost (km a čas) a způsob dopravy (chůze, kolo, osobní automobil, veřejná doprava, taxi, letadlo, jiné) ve spojení s konzultací v nemocnici
|
Základní linie
|
|
Nutnost vzít si volno na návštěvy nemocnice nebo videokonzultaci
Časové okno: Základní linie
|
V případě placené práce je potřeba vzít si volno z práce ano nebo ne.
|
Základní linie
|
|
C-reaktivní protein (CRP) (intervenční skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 měsíců a 2 roky
|
Krevní test v nemocnici nebo u praktického lékaře
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 měsíců a 2 roky
|
|
C-reaktivní protein (CRP) (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
Krevní test v nemocnici nebo u praktického lékaře
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky
|
|
C-reaktivní protein (CRP) (intervenční skupina)
Časové okno: Měsíčně do 2 let
|
Krevní test měřený doma v podskupině intervenční skupiny
|
Měsíčně do 2 let
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví (MHAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
8 otázek týkajících se fyzických funkcí, bodováno od 0 (žádné problémy) do 3 (nemožné provedení)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
4 otázky týkající se fyzické funkce měřené na 5bodové Likertově škále
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Bolest (intervenční skupina)
Časové okno: Základní a měsíční do 2 let
|
Samostatně hlášená bolest měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
|
Základní a měsíční do 2 let
|
|
Bolest (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
Samostatně hlášená bolest měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Bolesti kloubů (intervenční skupina)
Časové okno: Základní a měsíční do 2 let
|
Samostatně hlášená bolest kloubů měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest kloubů; 10 = nejhorší možná bolest kloubů)
|
Základní a měsíční do 2 let
|
|
Bolesti kloubů (kontrolní skupina)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
Samostatně hlášená bolest kloubů měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest kloubů; 10 = nejhorší možná bolest kloubů)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
1 položka z Pittsburghského indexu kvality spánku, self-nahlášená porucha spánku za poslední měsíc v důsledku bolesti se 4 kategoriemi odpovědí od „Ne během minulého měsíce“ po „Třikrát nebo vícekrát týdně“ ; vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
Medikace, kontomitantní medikace a jakákoli změna medikace během období studie
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Počet oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav, jakékoli návštěvy v nemocnici, 2 roky
|
Lékař počet oteklých kloubů; MCP 1-5, PIP 1-5, zápěstí, lokty, ramena, kotníky, MTP 1-5, při pravidelných návštěvách, extra návštěvách, stažení, předčasné ukončení
|
Výchozí stav, jakékoli návštěvy v nemocnici, 2 roky
|
|
Počet nabídkových spojů
Časové okno: Výchozí stav, jakékoli návštěvy v nemocnici, 2 roky
|
Lékař počet citlivých kloubů; MCP 1-5, PIP 1-5, zápěstí, lokty, ramena, kotníky, MTP 1-5, při pravidelných návštěvách, extra návštěvách, stažení, předčasné ukončení
|
Výchozí stav, jakékoli návštěvy v nemocnici, 2 roky
|
|
Mimořádné návštěvy, telefonické a video konzultace
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 2 roky
|
Počet extra návštěv v nemocnici nebo video konzultací s poskytovatelem zdravotní péče
|
Po ukončení studia maximálně 2 roky
|
|
Stažení/předčasné ukončení
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 2 roky
|
Počet výběrů/předčasné ukončení
|
Po ukončení studia maximálně 2 roky
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
3 otázky hodnotící frekvenci, intenzitu a trvání fyzické aktivity v minulém týdnu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
Únava minulý týden měřená na 11bodovém NRS (0=žádná únava, 10=nejhorší možná únava)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Stav příznaků přijatelný pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
jedna otázka hodnotící stav přijatelných příznaků pacienta minulý týden, 5 možností odpovědi od velmi dobré po velmi špatnou.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
eHealth gramotnost
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník eHEALS, 9 položek měřených na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní gramotnost
|
Základní linie
|
|
Pacientem hlášená sebeúčinnost při používání různých digitálních zařízení, zabezpečeného přihlášení a digitálních zdravotních služeb
Časové okno: Základní linie
|
Sebevědomí/důvěra při používání chytrého telefonu, tabletu, počítače, aplikací, zabezpečeného přihlášení a digitálních zdravotnických služeb.
6 položek s kategoriemi odpovědí podle Likertovy stupnice: Nikdy nepoužito, Velmi špatné, Špatné, Ani dobré, ani špatné, Dobré, Velmi dobré.
Rozsah skóre 1-5; vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
1 položka s pěti možnostmi odezvy v rozsahu od „Velmi spokojen“ po „Velmi nespokojen“, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky
|
|
Spokojenost pacientů s monitorováním na dálku
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ) 21 položek hodnocených od 1 do 7, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s telehealth
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Therese Tveter, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK 457358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení anonymních údajů může být možné na základě přiměřené žádosti zaslané hlavnímu řešiteli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .