Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ultranízké dávky PET/CT a PET bez CT pomocí systému PET/CT s dlouhým axiálním zorným polem (ULD-PET)

1. října 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Posouzení klinické přijatelnosti ultranízkých dávek PET/CT a PET bez CT pomocí systému PET/CT s dlouhým axiálním zorným polem: Jednostředová, jednoduše zaslepená studie dohody o metodě

Nejnovější generace PET/CT systémů s rozšířeným axiálním zorným polem (FOV) nabízí potenciál pro podstatné snížení aplikovaných radiofarmak nezbytných pro klinické vyšetření. Takové protokoly vyšetření s nízkými dávkami však musí být ještě důkladně testovány nebo prokázáno, že nejsou horší. Rozšířené skenery FOV navíc nabízejí potenciál pro korekci útlumu dat PET bez CT, což poprvé umožňuje klinicky přijatelné vyšetřovací protokoly s ultranízkou dávkou s radiační expozicí < 1 milisievert. Cílem této studie je prokázat klinickou přijatelnost takových protokolů skenování s nízkou a ultranízkou dávkou v prospektivní studii typu head-to-head proti skenu s plnou dávkou pomocí běžného systému FOV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K první instalaci systému PET/CT s dlouhým osovým polem (LAFOV) došlo v říjnu 2020 na oddělení nukleární medicíny v Bernu. Tento skener spolu s nedávno představenými celotělovými skenery (TB-PET/CT) představují podstatný krok vpřed, pokud jde o zobrazovací technologii nukleární medicíny. Ve spojení s nedávným vylepšením rozlišení doby letu a plně digitální detekční technologií tyto systémy nabízejí překonanou citlivost se zlepšením kvality obrazu, detekce lézí a diagnostické jistoty. Na rozdíl od systémů LAFOV trpí standardní skenery s axiálním zorným polem (SAFOV) omezenou účinností detekce, kde 90 % emitovaných fotonů zůstává nedetekováno kvůli schopnosti zachytit signál pouze z malé části těla (tzv. „pozice na lůžku“ nebo "bp").

Avšak zatímco řada studií je schopna simulovat nižší aplikované radiofarmaceutické aktivity prostřednictvím opětovného odběru vzorků PET-sinogramů nebo opětovného spojení dat v režimu seznamu, jen málo studií adekvátně testuje aplikaci nižších radiofarmak, kde jsou k dispozici omezené údaje. ospravedlnit odchylku od klinické rutiny. Klinická přijatelnost takových skenů s nízkými dávkami, pokud jde o detekci lézí, kvalitu obrazu a kvantifikaci lézí, je ještě třeba určit, na což se tato studie zaměřuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) schopní poskytnout informovaný souhlas se zařazením, ochotní a schopni podstoupit PET/CT pro detekci nebo stanovení stadia rakoviny.
  • Jedinci podstupující PET/CT s 18F-FDG za účelem vyšetření známého nebo suspektního NSCLC.
  • Hladiny glukózy v horní plazmě nalačno <8,3 mmol/l (<150 mg/dl) (měřeno >30 minut před podáním radiofarmaka).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit s druhým vyšetřením specifickým pro studii
  • Pacienti s klaustrofobií vyžadující léky.
  • Pacienti, kteří mezi skeny zahájí aktivní léčbu rakoviny nebo jiné patologie.
  • Pacienti, kteří před studií nehladovali déle než 4 hodiny.
  • Diabetici závislí na inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Pacienti dostanou jak standardní péči PET/CT, tak nízkodávkovou PET/CT
Diagnostický test: FD-PET/CT
Standardní péče PET/CT s plnou dávkou (FD) radiofarmaka
Diagnostický test: LD-PET/CT
Dodatečné nízkodávkové PET/CT provedené v rámci protokolu definovaného časového rámce LD-PET/CT s dodatečnou rekonstrukcí bez ultranízké dávky CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrohodnotitelský korelační koeficient
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
ICC for Cancer Stage využívající unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC) TNM (T= tumor, N= nodální stadium, M = metastáza) systém (8. vydání) pro nízkodávková pozitronová emisní a počítačová tomografie (LD-PET/CT) vyšetření ve srovnání se standardní péčí (SOC) plnou dávkou (FD)-PET/CT podle hodnocení panelu lékařů
2-6 týdnů po skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrohodnotitelský korelační koeficient
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
ICC pro ultra-nízkou dávku (ULD)-PET/CT ve srovnání s FD- a LD-PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Vychytávání lézí
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Složený výsledek hodnotící kvantifikaci lézí z hlediska maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVpeak), tumoru k pozadí (TBR), metabolického objemu tumoru (MTV) a tumorové glykolytické aktivity (TLG) pro ULD- a LD-PET/CT ve srovnání se standardem péče FD-PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Kvalita obrazu
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Složený výsledek hodnotící kvalitu obrazu z hlediska poměru nádoru k pozadí (TBR) a signálu k šumu (SNR), definovaný jako reciproční variační koeficient (COV) pro ULD- a LD-PET/CT ve srovnání se standardem péče FD- PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Subjektivní kvalita
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Kvalita obrazu (subjektivní) hodnocená pěti nezávislými lékaři nukleární medicíny na pětibodové Likertově škále (1= nepřijatelné, 2=špatné, 3=střední, 4=dobré, 5=vysoké) pro ULD- a LD-PET/CT ve srovnání se standardem péče FD-PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Dohoda
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Shoda mezi čtenáři pro primární výsledek (stádium rakoviny UICC) bude porovnána mezi LD a FD-PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Posouzení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) pro LD- a FD-PET/CT u pacientů, kteří podstoupí operaci nebo bronchoskopii a kde je k dispozici histopatologické potvrzení skutečně pozitivních (TP) a falešně pozitivních (FP) nálezů
2-6 týdnů po skenování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Další výstup zájmu: Akceptovatelnost nízkodávkových PET/CT vyšetření vyšetřených pomocí strukturovaného dotazníku pacienty a referery.
2-6 týdnů po skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Axel O Rominger, MD, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-D0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení