Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ultralav dosis PET/CT og CT-fri PET ved brug af et PET/CT-system med langt aksialt synsfelt (ULD-PET)

1. oktober 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vurdering af den kliniske accept af ultralavdosis PET/CT og CT-fri PET ved brug af et PET/CT-system med langt aksialt synsfelt: et enkeltcenter, enkeltblindet metodeoverenskomstundersøgelse

Seneste generation af udvidet aksialt synsfelt (FOV) PET/CT-systemer giver mulighed for væsentlige reduktioner i anvendt radiofarmaceutisk, der er nødvendigt for en klinisk scanning. Sådanne lavdosis undersøgelsesprotokoller skal dog endnu ikke testes grundigt eller påvises at være ikke-inferiøre. Ydermere tilbyder udvidede FOV-scannere potentialet for CT-fri dæmpningskorrektion af PET-emissionsdataene, hvilket gør klinisk acceptable undersøgelsesprotokoller med ultralav dosis med strålingseksponeringer på < 1 millisievert mulige for første gang. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske accept af sådanne lav- og ultralavdosis-scanningsprotokoller i et head-to-head prospektivt studie mod en fulddosis-scanning ved hjælp af et almindeligt FOV-system

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første installation af et langaksialt synsfelt (LAFOV) PET/CT-system fandt sted i oktober 2020 på afdelingen for nuklearmedicin i Bern. Denne scanner repræsenterer sammen med nyligt introducerede total-body scannere (TB-PET/CT) et væsentligt skridt fremad med hensyn til nuklearmedicinsk billeddannelsesteknologi. Sammen med de seneste forbedringer i time-of-flight opløsning og fuld-digital detektionsteknologi tilbyder sådanne systemer overgået følsomhed med forbedringer i billedkvalitet, læsionsdetektion og diagnostisk sikkerhed. I modsætning til LAFOV-systemer lider standard axial field of view (SAFOV) scannere af begrænset detektionseffektivitet, hvor 90 % af de udsendte fotoner bliver uopdaget på grund af evnen til kun at fange signal fra en lille del af kroppen (kaldet "sengeposition" eller "bp").

Men mens en række undersøgelser er i stand til at simulere lavere anvendte radiofarmaceutiske aktiviteter gennem re-sampling af PET-sinogrammer eller rebinning af list-mode data, tester få undersøgelser tilstrækkeligt anvendelsen af ​​lavere radiofarmaceutiske aktiviteter, hvor begrænsede data er tilgængelige for begrunde afvigelsen fra den kliniske rutine. Den kliniske accept af sådanne lavdosisscanninger med hensyn til læsionsdetektion, billedkvalitet og læsionskvantificering er endnu ikke fastlagt, hvilket denne undersøgelse sigter mod at adressere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) i stand til at give informeret samtykke til inklusion, villige og i stand til at gennemgå en PET/CT til påvisning eller stadieinddeling af kræft.
  • Personer, der gennemgår en PET/CT med 18F-FDG til undersøgelse af kendt eller mistænkt NSCLC.
  • Øvre fastende plasmaglucoseniveauer på <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (målt >30 minutter før administration af radiofarmaceutikummet).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til en anden undersøgelsesspecifik undersøgelse
  • Patienter med klaustrofobi, der kræver medicin.
  • Patienter, der påbegynder aktiv behandling af en kræftsygdom eller anden patologi mellem scanninger.
  • Patienter, der ikke har fastet i > 4 timer før undersøgelsen.
  • Insulinafhængige diabetikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienterne vil modtage både en standardbehandling PET/CT og en lavdosis PET/CT
Diagnostisk test: FD-PET/CT
Standardbehandling PET/CT med fuld dosis (FD) af det radioaktive lægemiddel
Diagnostisk test: LD-PET/CT
Yderligere lavdosis PET/CT udført inden for protokoldefineret tidsramme LD-PET/CT med yderligere ultralavdosis CT-fri rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-rater korrelationskoefficient
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
ICC for Cancer Stage ved hjælp af fagforeningen for international cancerkontrol (UICC) TNM (T= tumor, N= nodalstadie, M = metastase) System (8. udgave) til lavdosis positronemission og computertomografi (LD-PET/CT) undersøgelser sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) fulddosis (FD)-PET/CT vurderet af et panel af læger
2-6 uger efter scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-rater korrelationskoefficient
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
ICC for ultra-lav dosis (ULD)-PET/CT sammenlignet med FD- og LD-PET/CT
2-6 uger efter scanning
Læsionsoptagelse
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Sammensat resultat vurderer læsionskvantificering i form af peak standardiseret optagelsesværdi (SUVpeak), tumor til baggrund (TBR), metabolisk tumorvolumen (MTV) og tumorglykolytisk aktivitet (TLG) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standarden for pleje FD-PET/CT
2-6 uger efter scanning
Billede kvalitet
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Sammensat resultat vurderer billedkvalitet i form af tumor til baggrundsforhold (TBR) og signal til støj (SNR), defineret som den gensidige variationskoefficient (COV) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen FD- PET/CT
2-6 uger efter scanning
Subjektiv kvalitet
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Billedkvalitet (subjektiv) som vurderet af fem uafhængige nuklearmedicinske læger på en fempunkts Likert-skala (1= uacceptabel, 2=dårlig, 3=moderat, 4=god, 5=høj) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen FD-PET/CT
2-6 uger efter scanning
Aftale
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Interreader-aftale for det primære resultat (UICC-kræftstadiet) skal sammenlignes mellem LD og FD-PET/CT
2-6 uger efter scanning
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Vurdering af den positive prædiktive værdi (PPV) for LD- og FD-PET/CT for patienter, der gennemgår operation eller bronkoskopi, og hvor histopatologisk bekræftelse af sand positive (TP) og falsk positive (FP) fund er tilgængelig
2-6 uger efter scanning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 2-6 uger efter scanning
Yderligere resultat af interesse: Patient og referent accept af lavdosis PET/CT undersøgelser undersøgt ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
2-6 uger efter scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Axel O Rominger, MD, Inselspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-D0038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger