Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ultranízké dávky PET/CT a PET bez CT pomocí systému PET/CT s dlouhým axiálním zorným polem (ULD-PET)

7. května 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Posouzení klinické přijatelnosti ultranízkých dávek PET/CT a PET bez CT pomocí systému PET/CT s dlouhým axiálním zorným polem: Jednostředová, jednoduše zaslepená studie dohody o metodě

Nejnovější generace PET/CT systémů s rozšířeným axiálním zorným polem (FOV) nabízí potenciál pro podstatné snížení aplikovaných radiofarmak nezbytných pro klinické vyšetření. Takové protokoly vyšetření s nízkými dávkami však musí být ještě důkladně testovány nebo prokázáno, že nejsou horší. Rozšířené skenery FOV navíc nabízejí potenciál pro korekci útlumu dat PET bez CT, což poprvé umožňuje klinicky přijatelné vyšetřovací protokoly s ultranízkou dávkou s radiační expozicí < 1 milisievert. Cílem této studie je prokázat klinickou přijatelnost takových protokolů skenování s nízkou a ultranízkou dávkou v prospektivní studii typu head-to-head proti skenu s plnou dávkou pomocí běžného systému FOV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K první instalaci systému PET/CT s dlouhým osovým polem (LAFOV) došlo v říjnu 2020 na oddělení nukleární medicíny v Bernu. Tento skener spolu s nedávno představenými celotělovými skenery (TB-PET/CT) představují podstatný krok vpřed, pokud jde o zobrazovací technologii nukleární medicíny. Ve spojení s nedávným vylepšením rozlišení doby letu a plně digitální detekční technologií tyto systémy nabízejí překonanou citlivost se zlepšením kvality obrazu, detekce lézí a diagnostické jistoty. Na rozdíl od systémů LAFOV trpí standardní skenery s axiálním zorným polem (SAFOV) omezenou účinností detekce, kde 90 % emitovaných fotonů zůstává nedetekováno kvůli schopnosti zachytit signál pouze z malé části těla (tzv. „pozice na lůžku“ nebo "bp").

Avšak zatímco řada studií je schopna simulovat nižší aplikované radiofarmaceutické aktivity prostřednictvím opětovného odběru vzorků PET-sinogramů nebo opětovného spojení dat v režimu seznamu, jen málo studií adekvátně testuje aplikaci nižších radiofarmak, kde jsou k dispozici omezené údaje. ospravedlnit odchylku od klinické rutiny. Klinická přijatelnost takových skenů s nízkými dávkami, pokud jde o detekci lézí, kvalitu obrazu a kvantifikaci lézí, je ještě třeba určit, na což se tato studie zaměřuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) schopní poskytnout informovaný souhlas se zařazením, ochotní a schopni podstoupit PET/CT pro detekci nebo stanovení stadia rakoviny.
  • Jedinci podstupující PET/CT s 18F-FDG za účelem vyšetření známého nebo suspektního NSCLC.
  • Hladiny glukózy v horní plazmě nalačno <8,3 mmol/l (<150 mg/dl) (měřeno >30 minut před podáním radiofarmaka).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit s druhým vyšetřením specifickým pro studii
  • Pacienti s klaustrofobií vyžadující léky.
  • Pacienti, kteří mezi skeny zahájí aktivní léčbu rakoviny nebo jiné patologie.
  • Pacienti, kteří před studií nehladovali déle než 4 hodiny.
  • Diabetici závislí na inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Pacienti dostanou jak standardní péči PET/CT, tak nízkodávkovou PET/CT
Diagnostický test: FD-PET/CT
Standardní péče PET/CT s plnou dávkou (FD) radiofarmaka
Diagnostický test: LD-PET/CT
Dodatečné nízkodávkové PET/CT provedené v rámci protokolu definovaného časového rámce LD-PET/CT s dodatečnou rekonstrukcí bez ultranízké dávky CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrohodnotitelský korelační koeficient
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
ICC for Cancer Stage využívající unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC) TNM (T= tumor, N= nodální stadium, M = metastáza) systém (8. vydání) pro nízkodávková pozitronová emisní a počítačová tomografie (LD-PET/CT) vyšetření ve srovnání se standardní péčí (SOC) plnou dávkou (FD)-PET/CT podle hodnocení panelu lékařů
2-6 týdnů po skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrohodnotitelský korelační koeficient
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
ICC pro ultra-nízkou dávku (ULD)-PET/CT ve srovnání s FD- a LD-PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Vychytávání lézí
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Složený výsledek hodnotící kvantifikaci lézí z hlediska maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVpeak), tumoru k pozadí (TBR), metabolického objemu tumoru (MTV) a tumorové glykolytické aktivity (TLG) pro ULD- a LD-PET/CT ve srovnání se standardem péče FD-PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Kvalita obrazu
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Složený výsledek hodnotící kvalitu obrazu z hlediska poměru nádoru k pozadí (TBR) a signálu k šumu (SNR), definovaný jako reciproční variační koeficient (COV) pro ULD- a LD-PET/CT ve srovnání se standardem péče FD- PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Subjektivní kvalita
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Kvalita obrazu (subjektivní) hodnocená pěti nezávislými lékaři nukleární medicíny na pětibodové Likertově škále (1= nepřijatelné, 2=špatné, 3=střední, 4=dobré, 5=vysoké) pro ULD- a LD-PET/CT ve srovnání se standardem péče FD-PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Dohoda
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Shoda mezi čtenáři pro primární výsledek (stádium rakoviny UICC) bude porovnána mezi LD a FD-PET/CT
2-6 týdnů po skenování
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Posouzení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) pro LD- a FD-PET/CT u pacientů, kteří podstoupí operaci nebo bronchoskopii a kde je k dispozici histopatologické potvrzení skutečně pozitivních (TP) a falešně pozitivních (FP) nálezů
2-6 týdnů po skenování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 2-6 týdnů po skenování
Další výstup zájmu: Akceptovatelnost nízkodávkových PET/CT vyšetření vyšetřených pomocí strukturovaného dotazníku pacienty a referery.
2-6 týdnů po skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Axel O Rominger, MD, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-D0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Klinické studie na FD-PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit