Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu s intraoperační radioterapií s následnou hypofrakcionovanou externí radioterapií (IORT_BREAST)

11. srpna 2022 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

Kosmetické výsledky po konzervativní chirurgii (s onkoplastickou chirurgií nebo bez ní) pro karcinom prsu s intraoperační radioterapií (INTRABEAM), po níž následuje hypofrakcionovaná externí radioterapie: zkouška fáze II

Zhodnotit kosmetické výsledky po konzervativní operaci karcinomu prsu pomocí INTRABEAM s následnou hypofrakcionovanou zevní radioterapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit kosmetické výsledky po konzervativní operaci (s onkoplastickou operací nebo bez ní) u karcinomu prsu s intraoperační radioterapií (INTRABEAM) následovanou hypofrakcionovanou zevní radioterapií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Evelyn Martínez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu a způsobilost ke konzervativní operaci (s nebo bez onkoplastické operace) a radioterapii.
  • Při diagnóze nejsem těhotná.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Věk ≥45 let.
  • Pacienti kandidáti na Intrabeam.
  • Pacienti ve věku ≥ 60 let s přítomností jednoho nebo více z následujících nepříznivých kritérií po operaci:
  • Velikost nádoru > 2,5 cm.
  • Rozsáhlý intraduktální karcinom (≥25 %)
  • Lymfovaskulární invaze.
  • Zahrnuje fokální okraje (<2 mm) bez ampliačního chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Primární chemoterapie.
  • Postižení lymfatických uzlin.
  • Negativní hormonální receptory.
  • Diagnóza jakéhokoli jiného infiltrujícího nádoru kromě adekvátně resekovaných dlaždicových nebo bazocelulárních epiteliomů
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním (systémový lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida).
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Souběžná léčba s jinými experimentálními léčbami
  • Chybí podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační radioterapie (IORT)
Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu (IBC) budou léčeny konzervativní operací (s onkoplastickou operací nebo bez ní) a 20 Gy IORT s následnou hypofrakcionovanou radioterapií.
Záření: Intraoperační radioterapie (IORT)
Intrabeam Photon Radiosurgery System dodá 20 Gy při operaci prsu
Postup: Konzervativní operace prsu
Konzervativní operace prsu s cílem resekce nádoru prsu s onkoplastickou operací nebo bez ní
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie externím paprskem (EBRT)
Po operaci bude podána externí hypofrakcionovaná radioterapie. y Dávka na frakci bude 2,67 Gy na sezení. EBRT se bude provádět denně od pondělí do pátku na patnáct zlomků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kosmetických výsledcích - BCCT
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Bude to měřeno BCCT.core softwarový program. Tento software používá 4 fotografie prsou pro každý časový bod a vyhodnocuje kosmetický výsledek na základě symetrie, změn barvy kůže a vzhledu chirurgické jizvy. Čím nižší je vypočítané skóre, tím lepší je kosmetický výsledek (1 = výborný, 2 = dobrý, 3 = slušný, 4 = špatný)
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Změny v kosmetických výsledcích - Vlastní hodnocení pomocí YBT
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Dotazník pro kosmetické sebehodnocení z Young Boost Trial (YBT), který se skládá z 8 otázek týkajících se různých aspektů (velikost, tvar, barva kůže, mohutnost prsou, poloha bradavek, celkový vzhled, viditelnost chirurgické jizvy a celková spokojenost) hodnotit míru spokojenosti samotných pacientů s kosmetickými výsledky.
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života (QOL) - Obecné
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Bude měřena dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Toxicita (akutní a pozdní)
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Definováno podle kritérií NCI publikovaných v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Místní ovládání
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce po dokončení EBRT a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
Definováno jako histologicky potvrzený důkaz recidivy tumoru v ipsilaterálním prsu
Výchozí stav a každé 3 měsíce po dokončení EBRT a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změny v kvalitě života (QOL) - Prs
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Bude měřena dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BR23
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IORT BREAST CANCER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení