Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi z radioterapią śródoperacyjną, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną (IORT_BREAST)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

Wyniki kosmetyczne po operacji zachowawczej (z lub bez chirurgii onkoplastycznej) raka piersi z radioterapią śródoperacyjną (INTRABEAM), a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną: badanie fazy II

Ocena efektów kosmetycznych po operacji zachowawczej raka piersi za pomocą INTRABEAM, a następnie hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena efektów kosmetycznych po operacji zachowawczej (z chirurgią onkoplastyczną lub bez) raka piersi z radioterapią śródoperacyjną (INTRABEAM), a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną wiązką zewnętrzną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Evelyn Martínez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi i kwalifikacja do leczenia zachowawczego (z lub bez chirurgii onkoplastycznej) i radioterapii.
  • Brak ciąży w chwili rozpoznania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Wiek ≥45 lat.
  • Pacjenci kandydaci do Intrabeam.
  • Pacjenci w wieku ≥60 lat z obecnością jednego lub więcej z następujących kryteriów niepożądanych po operacji:
  • Wielkość guza > 2,5 cm.
  • Rozległy rak wewnątrzprzewodowy (≥25%)
  • Inwazja naczyń limfatycznych.
  • Zajęte marginesy ogniskowe (<2mm) bez operacji ampliacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Chemioterapia pierwotna.
  • Zajęcie węzłów chłonnych.
  • Negatywne receptory hormonalne.
  • Rozpoznanie każdego innego naciekającego guza z wyjątkiem odpowiednio wyciętych nabłoniaków płaskonabłonkowych lub podstawnokomórkowych
  • Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe).
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Jednoczesne leczenie z innymi eksperymentalnymi metodami leczenia
  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi (IBC) będą leczeni chirurgią zachowawczą (z lub bez operacji onkoplastycznej) i IORT 20 Gy, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
Intrabeam Photon Radiosurgery System dostarczy 20 Gy podczas operacji piersi
Procedura: Operacja zachowawcza piersi
Chirurgia zachowawcza piersi mająca na celu wycięcie guza piersi z lub bez operacji onkoplastycznej
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana wiązką zewnętrzną (EBRT)
Po operacji zostanie zastosowana radioterapia hipofrakcjonowana wiązką zewnętrzną. y. Dawka na frakcję wyniesie 2,67 Gy na sesję. EBRT będzie wykonywany codziennie od poniedziałku do piątku dla piętnastu frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kosmetycznych - BCCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Zostanie to zmierzone przez BCCT.core oprogramowanie. To oprogramowanie wykorzystuje 4 fotografie piersi dla każdego punktu czasowego i ocenia efekt kosmetyczny na podstawie symetrii, zmian koloru skóry i wyglądu blizny pooperacyjnej. Im niższa obliczona ocena, tym lepszy efekt kosmetyczny (1=doskonały, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=słaby)
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Zmiany w wynikach kosmetycznych - samoocena za pomocą YBT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Kwestionariusz do samooceny kosmetycznej z Young Boost Trial (YBT) składający się z 8 pytań dotyczących różnych aspektów (rozmiar, kształt, kolor skóry, masywność piersi, położenie brodawki sutkowej, wygląd ogólny, widoczność blizny pooperacyjnej oraz ogólny zadowolenia) w celu oceny stopnia zadowolenia samych pacjentów z efektów kosmetycznych.
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia (QOL) - Ogólne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Toksyczność (ostra i późna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami NCI opublikowanymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 miesiące po zakończeniu EBRT, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Zdefiniowany jako potwierdzony histologicznie dowód nawrotu guza w piersi po tej samej stronie
Wyjściowo i co 3 miesiące po zakończeniu EBRT, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiany w jakości życia (QOL) - Pierś
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Zostanie zmierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-BR23
Wartość wyjściowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Català d'Oncologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IORT BREAST CANCER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami