Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu s intraoperační radioterapií s následnou hypofrakcionovanou externí radioterapií (IORT_BREAST)

11. srpna 2022 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

Kosmetické výsledky po konzervativní chirurgii (s onkoplastickou chirurgií nebo bez ní) pro karcinom prsu s intraoperační radioterapií (INTRABEAM), po níž následuje hypofrakcionovaná externí radioterapie: zkouška fáze II

Zhodnotit kosmetické výsledky po konzervativní operaci karcinomu prsu pomocí INTRABEAM s následnou hypofrakcionovanou zevní radioterapií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit kosmetické výsledky po konzervativní operaci (s onkoplastickou operací nebo bez ní) u karcinomu prsu s intraoperační radioterapií (INTRABEAM) následovanou hypofrakcionovanou zevní radioterapií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Evelyn Martínez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu a způsobilost ke konzervativní operaci (s nebo bez onkoplastické operace) a radioterapii.
  • Při diagnóze nejsem těhotná.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Věk ≥45 let.
  • Pacienti kandidáti na Intrabeam.
  • Pacienti ve věku ≥ 60 let s přítomností jednoho nebo více z následujících nepříznivých kritérií po operaci:
  • Velikost nádoru > 2,5 cm.
  • Rozsáhlý intraduktální karcinom (≥25 %)
  • Lymfovaskulární invaze.
  • Zahrnuje fokální okraje (<2 mm) bez ampliačního chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Primární chemoterapie.
  • Postižení lymfatických uzlin.
  • Negativní hormonální receptory.
  • Diagnóza jakéhokoli jiného infiltrujícího nádoru kromě adekvátně resekovaných dlaždicových nebo bazocelulárních epiteliomů
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním (systémový lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida).
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Souběžná léčba s jinými experimentálními léčbami
  • Chybí podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační radioterapie (IORT)
Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu prsu (IBC) budou léčeny konzervativní operací (s onkoplastickou operací nebo bez ní) a 20 Gy IORT s následnou hypofrakcionovanou radioterapií.
Záření: Intraoperační radioterapie (IORT)
Intrabeam Photon Radiosurgery System dodá 20 Gy při operaci prsu
Postup: Konzervativní operace prsu
Konzervativní operace prsu s cílem resekce nádoru prsu s onkoplastickou operací nebo bez ní
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie externím paprskem (EBRT)
Po operaci bude podána externí hypofrakcionovaná radioterapie. y Dávka na frakci bude 2,67 Gy na sezení. EBRT se bude provádět denně od pondělí do pátku na patnáct zlomků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kosmetických výsledcích - BCCT
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Bude to měřeno BCCT.core softwarový program. Tento software používá 4 fotografie prsou pro každý časový bod a vyhodnocuje kosmetický výsledek na základě symetrie, změn barvy kůže a vzhledu chirurgické jizvy. Čím nižší je vypočítané skóre, tím lepší je kosmetický výsledek (1 = výborný, 2 = dobrý, 3 = slušný, 4 = špatný)
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Změny v kosmetických výsledcích - Vlastní hodnocení pomocí YBT
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Dotazník pro kosmetické sebehodnocení z Young Boost Trial (YBT), který se skládá z 8 otázek týkajících se různých aspektů (velikost, tvar, barva kůže, mohutnost prsou, poloha bradavek, celkový vzhled, viditelnost chirurgické jizvy a celková spokojenost) hodnotit míru spokojenosti samotných pacientů s kosmetickými výsledky.
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života (QOL) - Obecné
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Bude měřena dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Toxicita (akutní a pozdní)
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Definováno podle kritérií NCI publikovaných v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Místní ovládání
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce po dokončení EBRT a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
Definováno jako histologicky potvrzený důkaz recidivy tumoru v ipsilaterálním prsu
Výchozí stav a každé 3 měsíce po dokončení EBRT a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změny v kvalitě života (QOL) - Prs
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců
Bude měřena dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BR23
Výchozí stav a každých 12 měsíců až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Martínez, MD, Institut Catala D'oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IORT BREAST CANCER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit