Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CB03-154 u zdravých účastníků

14. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek CB03-154 u zdravých subjektů.

CB03-154 je výzkumný lék vyvinutý společností Shanghai Zhimeng Biopharma Inc. pro léčbu epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je studovaný lék a jak dobře je po podání dávky snášen. Studie bude také testovat, jak je studované léčivo přijímáno a eliminováno tělem. Další částí studie je zjistit, jak by se to dalo změnit podáváním studovaného léku s jídlem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Nábor
        • Frontage Clinical Services, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG při screeningu a kontrole.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až ≤32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >45 kg (ženy) při screeningu.

  5. Pokud je žena, musí být:

    • Postmenopauzální, definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců a potvrzená sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a hladinami estradiolu při screeningu, OR
    • Chirurgicky sterilní s dokumentovanou hysterektomií, parciální hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální tubární ligací alespoň 6 měsíců před screeningem, NEBO
    • Pokud jsou ženy v plodném věku, sexuálně aktivní ženy s mužskými partnery musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, implantát nebo antikoncepční injekce, nebo dvě následující formy (např. vaginální hormonální antikoncepce, kondom, spermicid nebo houba) za poslední tři měsíce a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie a minimálně jeden úplný menstruační cyklus po dokončení studie budou nadále používat jejich metodu antikoncepce. Pokud je žena abstinující, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce, pokud by se během studie stala sexuálně aktivní.
  6. Pokud jde o ženu, musí mít negativní výsledek těhotenského testu při Screeningu a Check-in.
  7. Pokud muž, pokud je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím vysoce účinné dvoubariérové ​​metody antikoncepce, jak to zkoušející považuje za vhodné, a nesmí během studie darovat sperma a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  8. Nekuřáci (včetně výrobků obsahujících nikotin) po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před první dávkou podle subjektů.
  9. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášená anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, srdeční, jaterní, ledvinové, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické (např. epileptické záchvaty v anamnéze) nebo psychiatrické onemocnění.
  2. Hlášená anamnéza nebo přítomnost pro-arytmických stavů, včetně výrazného základního prodloužení QTc intervalu (tj. opakované prokázání QTcF intervalu > 450 milisekund) nebo historie dalších významných rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. syndromu QT), včetně jakýchkoli důkazů o prodloužení QTcF při screeningu.
  3. Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo check-in, jak se domnívá zkoušející.
  4. Systolický krevní tlak > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při screeningu a podle rozhodnutí zkoušejícího představuje pro subjekt bezpečnostní riziko. Měření krevního tlaku lze opakovat po alespoň 10 minutách klidu, pokud jsou počáteční hodnoty získané při Screeningu nebo Check-in vylučující.
  5. Subjekty s aktivními patogenními infekcemi nebo nosiči, včetně, ale bez omezení, pozitivního testování při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  6. Subjekty s pozitivním výsledkem testu na Coronavirus 2019 (COVID-19) při Check-in.
  7. Daroval krev nebo krevní produkt nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před screeningem.
  8. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie. Během studie bude povoleno použití následující medikace: acetaminofen (až 1000 mg za 24 hodin podle uvážení zkoušejícího).
  9. Hlášená historie a/nebo nedávné důkazy (během 2 let před screeningem) zneužívání alkoholu (např. u žen 4 nebo více nápojů při jedné příležitosti nebo 8 nebo více nápojů za týden a u mužů 5 nebo více nápojů při jedné příležitosti nebo 15 nebo více nápojů týdně) nebo jiné poruchy spojené s užíváním drog/látky.
  10. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo check-inu.
  11. Známá alergie nebo přecitlivělost na CB03-154 nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy tablet CB03-154.
  12. Obdrželi experimentální léčivo nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců nebo do 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva.
  13. Jakýkoli stav nebo porucha, která by podle názoru zkoušejících ohrozila subjekt nebo chování ve studii, pokud by se subjekt účastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 SAD 5 mg
Účastníci dostanou CB03-154 5 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 5 mg
Účastníci dostanou placebo 5 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 SAD 10 mg
Účastníci dostanou CB03-154 10 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 10 mg
Účastníci dostanou placebo 10 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 SAD 20 mg
Účastníci dostanou CB03-154 20 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 20 mg
Účastníci dostanou placebo 20 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 SAD 40 mg
Účastníci dostanou CB03-154 40 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 40 mg
Účastníci dostanou placebo 40 mg perorálně jednou denně nalačno
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 SAD 60 mg
Účastníci dostanou CB03-154 60 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 60 mg
Účastníci dostanou placebo 60 mg perorálně jednou denně nalačno.
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 FE
Účastníci budou dostávat CB03-154 perorálně jednou denně ve stavu nasycení.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 MAD 10 mg
Účastníci budou dostávat CB03-154 10 mg perorálně jednou denně nalačno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD 10 mg
Účastníci budou dostávat placebo 10 mg perorálně jednou denně nalačno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 MAD 20 mg
Účastníci budou dostávat CB03-154 20 mg perorálně jednou denně nalačno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD 20 mg
Účastníci budou dostávat placebo 20 mg perorálně jednou denně nalačno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: CB03-154 MAD 40 mg
Účastníci budou dostávat CB03-154 40 mg perorálně jednou denně nalačno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: CB03-154
CB03-154 tableta jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD 40 mg
Účastníci budou dostávat placebo 40 mg perorálně jednou denně nalačno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CB03-154 po jednorázovém a vícenásobném vzestupném orálním podání.
Časové okno: od podpisu formuláře souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s terapií podle CTCAE V5.0 nebo vyšší
od podpisu formuláře souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CB03-154
Časové okno: Od 1 hodiny před dávkou do 48 hodin po dávce
Plazma bude odebrána v několika časových bodech od 60 minut před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Od 1 hodiny před dávkou do 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) CB03-154
Časové okno: Od 1 hodiny před dávkou do 48 hodin po dávce
Plazma bude odebrána v několika časových bodech od 60 minut před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Od 1 hodiny před dávkou do 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Lee, M.D, Frontage Clinical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB03-154-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení