Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CB03-154 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina dai 18 ai 55 anni compresi.
2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
3. Sano come determinato da anamnesi, esame fisico, parametri di laboratorio, segni vitali ed ECG allo screening e al check-in.
4. Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 e peso corporeo >50 kg (maschi) o >45 kg (femmine) allo screening.

5. Se femmina, deve essere:

   • Postmenopausa, definita come amenorrea da almeno 12 mesi e confermata dai livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo allo screening, OPPURE
   • Chirurgicamente sterile con isterectomia documentata, isterectomia parziale, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima dello screening, OPPURE
   • Se in età fertile, le donne sessualmente attive con partner maschili devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come un dispositivo intrauterino, un impianto o un'iniezione contraccettiva o due forme dei seguenti (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, orale, cerotto o contraccettivo ormonale vaginale, preservativo, spermicida o spugna) negli ultimi tre mesi e accetta di continuare a utilizzare il proprio metodo di controllo delle nascite per la durata dello studio e per un minimo di un ciclo mestruale completo dopo il completamento dello studio. Se un soggetto di sesso femminile è astinente, deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite se dovesse diventare sessualmente attiva durante lo studio.
6. Se una donna, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al check-in.
7. Se un maschio, se sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera altamente efficace come ritenuto appropriato dallo Sperimentatore e non deve donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Non fumatori (inclusi i prodotti contenenti nicotina) per almeno 6 mesi consecutivi prima della prima dose per soggetto segnalato.
9. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e l'esame di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi segnalata o malattia medica attuale clinicamente significativa, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche (ad es. storia di crisi epilettiche) o malattia psichiatrica.
2. Storia riportata o presenza di condizioni pro-aritmiche, incluso un marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc (cioè, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTcF >450 millisecondi) o una storia di ulteriori fattori di rischio significativi per torsione di punta (per esempio, storia familiare di lunga sindrome del QT), inclusa qualsiasi evidenza di prolungamento del QTcF allo screening.
3. Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al check-in come ritenuto dallo sperimentatore.
4. Pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg allo screening e determinata dall'investigatore per conferire un rischio per la sicurezza al soggetto. Le misurazioni della pressione arteriosa possono essere ripetute dopo almeno 10 minuti di riposo se i valori iniziali ottenuti allo Screening o al Check-in sono esclusi.
5. Soggetti con infezioni da patogeno attivo o portatore inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, test positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
6. Soggetti con risultato positivo al test per la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) al Check-in.
7. Sangue donato o emoderivato o perdite sostanziali di sangue (più di 500 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening.
8. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio. Durante lo studio sarà consentito l'uso dei seguenti farmaci: paracetamolo (fino a 1000 mg per 24 ore a discrezione dello Sperimentatore).
9. Anamnesi riportata e/o evidenza recente (nei 2 anni precedenti lo Screening) di abuso di alcol (ad es., per le donne, 4 o più drink durante una singola occasione, o 8 o più drink a settimana, e per gli uomini, 5 o più drink durante una singola occasione, o 15 o più drink a settimana), o altri disturbi da uso di droghe/sostanze.
10. Risultato positivo al test per abuso di alcol e/o droghe allo Screening o al Check-in.
11. Allergia o ipersensibilità nota a CB03-154 o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione in compresse CB03-154.
12. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o entro 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
13. Qualsiasi condizione o disturbo che, secondo l'opinione degli investigatori, metterebbe a rischio il soggetto o la condotta dello studio se il soggetto dovesse partecipare allo studio.