Studie k vyhodnocení účinku Resmetiromu na klinické výsledky u pacientů s dobře kompenzovanou cirhózou NASH
6. července 2026 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku Resmetiromu na výsledky související s játry u pacientů s dobře kompenzovanou (Child-Pugh A) nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) cirhózou (MAESTRO-NASH OUTCOMES)
Tato studie určí účinek perorálního 80 mg resmetiromu podávaného jednou denně účastníkům s dobře kompenzovanou nealkoholickou cirhózou steatohepatitidy (NASH) měřením doby do prožití příhody složeného klinického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u účastníků s dobře kompenzovanou cirhózou NASH.
Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 zaslepeným způsobem, aby dostávali 80 mg resmetiromu nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně ráno po dobu trvání studie a dokud nebude dosaženo požadovaného počtu událostí složeného klinického výsledku.
Příhody složeného klinického výsledku jsou definovány jako kterékoli z následujících: mortalita ze všech příčin, transplantace jater a významné jaterní příhody, včetně potenciálních příhod jaterní dekompenzace (ascites, jaterní encefalopatie nebo gastroezofageální varixové krvácení) a potvrzený nárůst modelu pro end- stádium Onemocnění jater (MELD) skóre od
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
845
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Hare
- Telefonní číslo: 267-520-0252
- E-mail: info@madrigalpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgie, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Clichy, Francie
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francie
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54511
- Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Palermo, Itálie
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Itálie, 10126
- Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
-
-
Hesse
-
Leipzig, Hesse, Německo, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Eugastro Clinical Studies GmbH
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trials Center
-
San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, England, Spojené království
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6414
- Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Univ. of California San Diego School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Knowledge Research Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Engelwood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Hi Tech and Global Research
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Top Medical Research Inc
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Covenant Research - Fort Myers
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34238
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- Sanchez Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- International Center for Research
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Summit Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 666006
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Delta Research Partners - Bastrop
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Columbus Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Premier Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health Gastroenterology and Hepatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health CMC Liver Disease Research
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Coastal Research Institute
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Clinical Research Institute of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Columbia Digestive Health Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Reseach, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-3216
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- South Texas Research Institute - Brownsville
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GI Alliance, Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute - Edinburg
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Research Institute
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- DHR Health Institute for Research & Development
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- GI Select Health Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní (podle histologické dokumentace) nebo pravděpodobný NASH jako původce cirhózy, podle upravené verze NASH Cirhosis: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
- A. Nejnovější biopsie (během posledních 5 let) ukazuje cirhózu s NAS ≥ 2 a alespoň dvěma složkami: jednou je steatóza a alespoň jedna další složka; NEBO NAS ≥ 2, je-li steatóza = 0 nebo není hodnocena zánětem a/nebo balonováním, vhodné s MRI-PDFF >5 %. Pokud místní patolog zaznamená steatózu a balonování a/nebo steatózu a zánět, pak biopsie splňuje podmínky, i když není poskytnut NAS (přibližně 70 % populace pacientů ve studii). Historická biopsie (za posledních 5 let) ukázala NASH s významnou fibrózou s patologickou zprávou dokumentující „F2“ nebo „F3“, s alespoň steatózou buď biopsií bez minimálního požadovaného procenta nebo MRI-PDFF > 5 %, A zánětem nebo balónkem . Nyní s cirhózou, buď podle klinické anamnézy nebo současných znaků, zobrazení, neinvazivních testů nebo biopsie (viz Příloha 7) (až přibližně 20 % studované populace pacientů). Historická biopsie (za posledních 5 let) ukazuje steatózu. Patologická zpráva dokumentuje steatózu bez požadovaného minimálního procenta. Nyní s cirhózou, buď klinickou anamnézou nebo současnými rysy, zobrazováním, neinvazivními testy nebo biopsií (viz Příloha 7). Prescreening metabolických rizikových faktorů musí zahrnovat obezitu a/nebo T2D. (Až přibližně 10 % studované populace pacientů.)
- Dobře kompenzovaná cirhóza NASH při screeningu a na začátku s Child-Pugh A (skóre 5-6) (žádná anamnéza příhody jaterní dekompenzace).
- Minimálně 3 metabolické rizikové faktory
- Tuková frakce protonové hustoty zobrazení magnetickou rezonancí (MRI-PDFF), která se získá během období screeningu nebo historická MRI-PDFF ve věku ≤ 8 týdnů v době randomizace bez změny hmotnosti ≥ 5 % změny hmotnosti v tomto intervalu.
- MRE ≥4,2 tam, kde je k dispozici MRE.
- Zvýšená funkce jater (ELF) ≥9,8, pouze v případě, že MRE není k dispozici nebo je kontraindikováno.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s chronickým onemocněním jater jiným než NASH cirhóza, jako je primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, hepatitida B pozitivní, hepatitida C, anamnéza nebo důkaz současné aktivní autoimunitní hepatitidy, anamnéza nebo důkaz Wilsonovy choroby, anamnéza nebo důkaz alfa- Nedostatek 1-antitrypsinu, anamnéza nebo prokázaná genetická hemochromatóza (dědičná, primární), důkazy jaterního onemocnění vyvolaného léky, jak je definováno na základě typické expozice a anamnézy, známá obstrukce žlučovodů nebo suspektní či potvrzená rakovina jater, jsou vyloučeny .
- Účastníci se skóre MELD ≥12 v důsledku onemocnění jater jsou vyloučeni.
- Účastníci s anamnézou jaterní dekompenzace nebo poškození jater jsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Resmetirom
80 mg denně
|
Náhodně 80 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo denně
|
randomizované odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt posuzované události složeného klinického výsledku
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
|
Jakákoli úmrtnost ze všech příčin, transplantace jater, ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z gastroezofageálních varixů a potvrzené zvýšení skóre MELD z <12 na >/= 15 v důsledku onemocnění jater
|
Základní stav do 36. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Hare, SVP, Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
26. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
15. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MGL-3196-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .