Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Resmetiromu na klinické výsledky u pacientů s dobře kompenzovanou cirhózou NASH

29. května 2026 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku Resmetiromu na výsledky související s játry u pacientů s dobře kompenzovanou (Child-Pugh A) nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) cirhózou (MAESTRO-NASH OUTCOMES)

Tato studie určí účinek perorálního 80 mg resmetiromu podávaného jednou denně účastníkům s dobře kompenzovanou nealkoholickou cirhózou steatohepatitidy (NASH) měřením doby do prožití příhody složeného klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u účastníků s dobře kompenzovanou cirhózou NASH. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 zaslepeným způsobem, aby dostávali 80 mg resmetiromu nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně ráno po dobu trvání studie a dokud nebude dosaženo požadovaného počtu událostí složeného klinického výsledku. Příhody složeného klinického výsledku jsou definovány jako kterékoli z následujících: mortalita ze všech příčin, transplantace jater a významné jaterní příhody, včetně potenciálních příhod jaterní dekompenzace (ascites, jaterní encefalopatie nebo gastroezofageální varixové krvácení) a potvrzený nárůst modelu pro end- stádium Onemocnění jater (MELD) skóre od

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

845

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Hopital de la croix rousse
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54511
        • Hôpital Brabois Adultes - CHU de Nancy
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Palermo, Itálie
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Turin
      • Torino, Turin, Itálie, 10126
        • Istituto Mediterraneo e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin CVK
    • Hesse
      • Leipzig, Hesse, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Eugastro Clinical Studies GmbH
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trials Center
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research (Fundacion de Investigacion de Diego)
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, England, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6414
        • Arkansas Diagnostic Center/Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Univ. of California San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Engelwood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Hi Tech and Global Research
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Top Medical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Research - Fort Myers
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Ocala GI Research DBA Lake Center for Clinical Research
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34238
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/Univ of Miami
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando th Investigational Drug Services
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • International Center for Research
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 666006
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners - Bastrop
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-3216
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute - Edinburg
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • GI Select Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní (podle histologické dokumentace) nebo pravděpodobný NASH jako původce cirhózy, podle upravené verze NASH Cirhosis: Liver Forum Consensus Definitions for Clinical Trials.
  • A. Nejnovější biopsie (během posledních 5 let) ukazuje cirhózu s NAS ≥ 2 a alespoň dvěma složkami: jednou je steatóza a alespoň jedna další složka; NEBO NAS ≥ 2, je-li steatóza = 0 nebo není hodnocena zánětem a/nebo balonováním, vhodné s MRI-PDFF >5 %. Pokud místní patolog zaznamená steatózu a balonování a/nebo steatózu a zánět, pak biopsie splňuje podmínky, i když není poskytnut NAS (přibližně 70 % populace pacientů ve studii). Historická biopsie (za posledních 5 let) ukázala NASH s významnou fibrózou s patologickou zprávou dokumentující „F2“ nebo „F3“, s alespoň steatózou buď biopsií bez minimálního požadovaného procenta nebo MRI-PDFF > 5 %, A zánětem nebo balónkem . Nyní s cirhózou, buď podle klinické anamnézy nebo současných znaků, zobrazení, neinvazivních testů nebo biopsie (viz Příloha 7) (až přibližně 20 % studované populace pacientů). Historická biopsie (za posledních 5 let) ukazuje steatózu. Patologická zpráva dokumentuje steatózu bez požadovaného minimálního procenta. Nyní s cirhózou, buď klinickou anamnézou nebo současnými rysy, zobrazováním, neinvazivními testy nebo biopsií (viz Příloha 7). Prescreening metabolických rizikových faktorů musí zahrnovat obezitu a/nebo T2D. (Až přibližně 10 % studované populace pacientů.)
  • Dobře kompenzovaná cirhóza NASH při screeningu a na začátku s Child-Pugh A (skóre 5-6) (žádná anamnéza příhody jaterní dekompenzace).
  • Minimálně 3 metabolické rizikové faktory
  • Tuková frakce protonové hustoty zobrazení magnetickou rezonancí (MRI-PDFF), která se získá během období screeningu nebo historická MRI-PDFF ve věku ≤ 8 týdnů v době randomizace bez změny hmotnosti ≥ 5 % změny hmotnosti v tomto intervalu.
  • MRE ≥4,2 tam, kde je k dispozici MRE.
  • Zvýšená funkce jater (ELF) ≥9,8, pouze v případě, že MRE není k dispozici nebo je kontraindikováno.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s chronickým onemocněním jater jiným než NASH cirhóza, jako je primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, hepatitida B pozitivní, hepatitida C, anamnéza nebo důkaz současné aktivní autoimunitní hepatitidy, anamnéza nebo důkaz Wilsonovy choroby, anamnéza nebo důkaz alfa- Nedostatek 1-antitrypsinu, anamnéza nebo prokázaná genetická hemochromatóza (dědičná, primární), důkazy jaterního onemocnění vyvolaného léky, jak je definováno na základě typické expozice a anamnézy, známá obstrukce žlučovodů nebo suspektní či potvrzená rakovina jater, jsou vyloučeny .
  • Účastníci se skóre MELD ≥12 v důsledku onemocnění jater jsou vyloučeni.
  • Účastníci s anamnézou jaterní dekompenzace nebo poškození jater jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resmetirom
80 mg denně
Lék: Resmetirom
Náhodně 80 mg
Ostatní jména:
  • MGL-3196
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo denně
Lék: Placebo
randomizované odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt posuzované události složeného klinického výsledku
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Jakákoli úmrtnost ze všech příčin, transplantace jater, ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z gastroezofageálních varixů a potvrzené zvýšení skóre MELD z <12 na >/= 15 v důsledku onemocnění jater
Základní stav do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Hare, SVP, Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGL-3196-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resmetirom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit