Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené domácí monitorování akutní pankreatitidy (REMAP)

11. srpna 2022 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Vzdálené domácí monitorování pacientů s předpokládanou mírnou akutní pankreatitidou – studie proveditelnosti (REMAP)

Akutní pankreatitida je zánět slinivky břišní, který způsobuje bolesti břicha a je nejčastějším gastrointestinálním důvodem akutní hospitalizace v západních zemích. Vzhledem k tomu, že péče o mírnou akutní pankreatitidu je podpůrná, brzké propuštění pacientů s předpokládaným mírným průběhem akutní pankreatitidy může být bezpečné při použití vzdáleného domácího monitorování. To by mohlo snížit poptávku po nemocničních lůžkách a umožnit pacientům těžit z zotavení v domácím prostředí. Cílem této studie je proto posoudit proveditelnost nového způsobu péče, při kterém jsou pacienti s předpokládaným mírným průběhem akutní pankreatitidy propuštěni časně se vzdáleným domácím monitorováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • C.M.J. Doggen, prof. dr.
          • Telefonní číslo: +31880056042
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • N. Kant, drs.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • B.W.M. Spanier, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít 2 ze 3 revidovaných kritérií v Atlantě pro pankreatitidu:

    • Bolest břicha odpovídající akutní pankreatitidě
    • Sérová lipáza ≥ 3x horní hranice normálu (> 159 U/l)
    • Typické abnormality pankreatu při zobrazování (ultrazvuk, CT nebo MRI)
  • První epizoda akutní pankreatitidy nebo předchozí pankreatitida před více než 3 měsíci.
  • Věk ≥18 let, muži i ženy.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Vlastnit funkční (chytrý) telefon, na kterém je pacient k zastižení po dobu účasti (30 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Chronická pankreatitida podle kritérií M-ANNHEIM (20).

  • Příznaky těžké pankreatitidy v okamžiku přijetí na oddělení GE:

    • CRP v séru > 150 mg/l

    • Více než jedno kritérium SIRS:

      • teplota < 36◦C nebo > 38◦C
      • srdeční frekvence > 90/min
      • dechová frekvence >20/min
      • leukocyty < 4x/109l nebo > 12x109/l
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 nebo potřebuje přijetí na JIP
  • Žít sám nebo v ústavu (např. psychiatrické oddělení nebo pečovatelský dům)
  • Známá citlivost na lékařská lepidla
  • Známé těhotenství

  • Máte jednu nebo více z následujících komorbidit:

    • Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
    • COPD (zlato III-IV)
    • Onemocnění ledvin (>G3b) a/nebo substituční léčba ledvin
    • V současné době podstupuje onkologickou léčbu
    • Použití imunosupresiv
    • Dysregulovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes závislý na inzulínu
    • Morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)
    • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasné vybití se vzdáleným monitorováním domácnosti.
  • Pacienti jsou předčasně propuštěni
  • Pacienti dostávají monitorování domova na dálku pomocí nositelného senzoru a aplikace pro chytré telefony.
  • Pacienti vyplňují dotazník spokojenosti
Jiný: Předčasné vybití se vzdáleným monitorováním domácnosti.
Po nejméně 48 hodinách od přijetí do nemocnice jsou pacienti předčasně propuštěni pomocí vzdáleného domácího monitorování. Během domácího monitorování se každých 5 minut po dobu minimálně 4 dnů monitoruje srdeční frekvence, dechová frekvence, držení těla a pohyb pomocí nositelného senzoru. Teplota jádra je monitorována pomocí ušního teploměru. Pacienti jsou kontaktováni jednou denně sestrou z Virtuálního monitorovacího centra (VMC), aby posoudila potíže související s pankreatitidou, příjem tekutin a potravy, bolest a použití analgetik. Pacienti jsou požádáni, aby poskytli informace nemocnici pomocí aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (%) neplánovaných hospitalizací.
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Určit proveditelnost nového způsobu péče
Do 30 dnů po propuštění
2. Výskyt (%) komplikací souvisejících s pankreatitidou. Mezi tyto komplikace patří nekrotizující pankreatitida, infekce, pseudocysty, nově vzniklý diabetes, recidiva pankreatitidy, cholecystitida nebo cholangitida.
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Určit proveditelnost nového způsobu péče
Do 30 dnů po propuštění
3. Mortalita (%) pacientů propuštěných domů se vzdáleným monitorováním.
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Určit proveditelnost nového způsobu péče
Do 30 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění.
Do 30 dnů po propuštění.
Počet dalších kontaktů mezi VMC-sestrou nebo lékařem a pacientem, navíc k obvyklému hovoru jednou denně, jak je zdokumentováno v aplikaci pro chytré telefony.
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Do 30 dnů po propuštění
Množství laboratorních nebo zobrazovacích testů
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Všechny krevní testy a zobrazovací testy (US, MRI a CT sken budou zdokumentovány)
Do 30 dnů po propuštění
Množství úprav analgetik nutných během domácího monitorování
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Do 30 dnů po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí dotazníku spokojenosti
Časové okno: Po 14 dnech propuštění.
Použití kombinace dvou validovaných dotazníků
Po 14 dnech propuštění.
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Twente
Philips Research Eindhoven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL81630.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení