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Monitoraggio domiciliare remoto della pancreatite acuta (REMAP)

11 agosto 2022 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Monitoraggio domiciliare remoto dei pazienti con pancreatite acuta lieve prevista: uno studio di fattibilità (REMAP)

La pancreatite acuta è un'infiammazione del pancreas che provoca dolori addominali ed è la causa gastro-intestinale più comune di ricovero per acuti nei paesi occidentali. Poiché la cura per una pancreatite acuta lieve è di supporto, la dimissione precoce dei pazienti con un previsto decorso lieve di pancreatite acuta potrebbe essere sicura con l'uso del monitoraggio domiciliare remoto. Ciò potrebbe ridurre la domanda di letti ospedalieri e consentire ai pazienti di trarre vantaggio dal recupero nel loro ambiente domestico. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un nuovo percorso di cura in cui i pazienti con un previsto decorso lieve di pancreatite acuta vengono dimessi precocemente con monitoraggio domiciliare remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
          • C.M.J. Doggen, prof. dr.
          • Numero di telefono: +31880056042
        • Sub-investigatore:
          • N. Kant, drs.
        • Sub-investigatore:
          • B.W.M. Spanier, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 2 criteri di Atlanta rivisti su 3 per la pancreatite:

    • Dolore addominale compatibile con pancreatite acuta
    • Lipasi sierica ≥ 3 volte il limite superiore normale (> 159 U/l)
    • Tipiche anomalie pancreatiche all'imaging (ecografia, TC o RM)
  • Primo episodio di pancreatite acuta o precedente pancreatite più di 3 mesi fa.
  • Età ≥18 anni, sia uomini che donne.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • In possesso di uno (smart)phone funzionante su cui il paziente può essere raggiunto per la durata della partecipazione (30 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite cronica secondo i criteri M-ANNHEIM (20).

  • Segni di pancreatite grave al momento del ricovero nel reparto GE:

    • CRP sierica > 150 mg/l

    • Più di un criterio SIRS:

      • temperatura < 36◦C o > 38◦C
      • frequenza cardiaca > 90/min
      • frequenza respiratoria >20/min
      • leucociti < 4x/109l o > 12x109/l
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 o che necessitano di ricovero in terapia intensiva
  • Vivere da soli o in un istituto (ad es. reparto psichiatrico o casa di cura)
  • Sensibilità nota agli adesivi medici
  • Gravidanza nota

  • Presenta una o più delle seguenti comorbilità:

    • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
    • BPCO (Oro III-IV)
    • Malattia renale (>G3b) e/o terapia sostitutiva renale
    • Attualmente in cura oncologica
    • Uso di immunosoppressori
    • Diabete insulino-dipendente disregolato o scarsamente controllato
    • Obesità patologica (BMI>35 kg/m2)
    • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dimissione anticipata con monitoraggio domiciliare remoto.
  • I pazienti vengono dimessi in anticipo
  • I pazienti ricevono il monitoraggio domiciliare remoto utilizzando un sensore indossabile e un'app per smartphone.
  • I pazienti compilano un questionario di soddisfazione
Altro: Dimissione anticipata con monitoraggio domiciliare remoto.
Dopo almeno 48 ore dal ricovero ospedaliero, i pazienti vengono dimessi anticipatamente con l'utilizzo del monitoraggio remoto domiciliare. Durante il monitoraggio domiciliare, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, postura e movimento vengono monitorati ogni 5 minuti per almeno 4 giorni, utilizzando un sensore indossabile. La temperatura interna viene monitorata utilizzando un termometro auricolare. I pazienti vengono contattati una volta al giorno da un infermiere del Centro di Monitoraggio Virtuale (VMC) per valutare i disturbi legati alla pancreatite, l'assunzione di liquidi e cibo, il dolore e l'uso di analgesici. I pazienti sono invitati a fornire informazioni all'ospedale utilizzando un'app per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (%) di ricoveri ospedalieri non programmati.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Determinare la fattibilità di un nuovo percorso assistenziale
Entro 30 giorni dalla dimissione
2. Incidenza (%) delle complicanze correlate alla pancreatite. Queste complicanze includono pancreatite necrotizzante, infezione, pseudocisti, diabete di nuova insorgenza, recidiva di pancreatite, colecistite o colangite.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Determinare la fattibilità di un nuovo percorso assistenziale
Entro 30 giorni dalla dimissione
3. Mortalità (%) dei pazienti dimessi a domicilio con monitoraggio remoto.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Determinare la fattibilità di un nuovo percorso assistenziale
Entro 30 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione.
La quantità di contatti extra tra VMC-infermiere o medico e il paziente, oltre alla normale chiamata una volta al giorno come documentato nell'app per smartphone.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione
La quantità di test di laboratorio o di imaging
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Tutti gli esami del sangue e i test di imaging (saranno documentati US, MRI e CT-scan)
Entro 30 giorni dalla dimissione
Quantità di aggiustamenti degli analgesici necessari durante il monitoraggio domiciliare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente viene valutata mediante un questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni dalla dimissione.
Utilizzando una combinazione di due questionari convalidati
Dopo 14 giorni dalla dimissione.
Costi complessivi del trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rijnstate Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Twente
Philips Research Eindhoven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C.M.J. Doggen, prof. dr., Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL81630.091.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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