Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s anti-N-methyl-D-asparagovým receptorem (NMDAR) nebo anti-leucinem bohatým gliomem-inaktivovaným 1 (LGI1) encefalitidou (Cielo)

9. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická košíková studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s receptorem anti-N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) nebo anti- Encefalitida s inaktivovaným gliomem bohatým na leucin 1 (LGI1).

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku satralizumabu u účastníků s receptorem anti-N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) a encefalitidou anti-leucinem bohatým gliomem-inaktivovaným 1 (LGI1) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
        • Sanatorio del SUR S.A.
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Japonsko, 6500047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital (NUH)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Jining, Čína, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wenzhou, Čína, 325035
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, DUMMY_VALUE
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumné vyloučení nádoru nebo zhoubného nádoru před základní návštěvou (randomizace)
  • Nástup příznaků autoimunitní encefalitidy (AIE).
  • Seznamte se s definicí „New Onset“ nebo „Incomplete Responder“ AIE
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo s používáním adekvátní antikoncepce během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce satralizumabu nebo placeba
  • Pro účastníky zapsané v rozšířené čínské registrační fázi na stránkách uznaných National Medical Products Administration (NMPA): účastníci, kteří jsou současnými obyvateli pevninské Číny, Hongkongu nebo Tchaj-wanu a mají čínský původ

Receptor N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) AIE kohorta

  • Věk >=12 let
  • Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní encefalitidy NMDAR

Gliom-inaktivovaný gliom bohatý na leucin 1 (LGI1) AIE kohorta

  • Věk >=18 let
  • Diagnóza encefalitidy LGI1

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neléčený teratom nebo thymom při vstupní návštěvě (randomizace)
  • Karcinom nebo malignita v anamnéze, pokud nebyly považovány za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu >=5 let před screeningem
  • U pacientů s NMDAR AIE, anamnéza negativních anti-NMDAR protilátek v mozkomíšním moku (CSF) pomocí buněčného testu do 9 měsíců od nástupu příznaků
  • Historicky známá pozitivita na intracelulární antigen s vysokou asociací rakoviny nebo GAD-65
  • Historicky známá pozitivita na jakékoli buněčné povrchové neuronové protilátky jiné než NMDAR a LGI1
  • Potvrzená paraneoplastická encefalitida
  • Potvrzené demyelinizační onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
  • Alternativní příčiny přidružených symptomů
  • Anamnéza virové encefalitidy herpes simplex v předchozích 24 týdnech
  • Jakákoli předchozí/souběžná léčba inhibiční terapií IL-6 (např. tocilizumab), alemtuzumab, celkové ozáření těla nebo transplantace kostní dřeně
  • Jakákoli předchozí léčba protilátkou anti-CD19, inhibitory komplementu, antagonisty neonatálního Fc receptoru, monoklonální protilátkou proti stimulátoru B-lymfocytů
  • Jakákoli předchozí léčba terapiemi deplecí T-buněk, kladribinem nebo mitoxantronem
  • Léčba perorálním cyklofosfamidem během 1 roku před výchozím stavem Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem (včetně bortezomibu) během 24 týdnů před screeningem
  • Současné použití více než jedné IST jako základní terapie
  • Kontraindikace pro všechny následující záchranné léčby: rituximab, IVIG, vysoké dávky kortikosteroidů nebo intravenózní (IV) cyklofosfamid
  • Jakýkoli chirurgický zákrok, kromě laparoskopické operace nebo menších chirurgických zákroků během 4 týdnů před výchozím stavem, s výjimkou chirurgického zákroku pro odstranění thymomu nebo teratomu
  • Plánovaný chirurgický výkon během studie
  • Důkazy progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti pacienta
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce HIV
  • Aktivní nebo přítomnost rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Pozitivní test na hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV) při screeningu
  • Důkaz latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před výchozí hodnotou
  • Anamnéza divertikulitidy nebo souběžné závažné gastrointestinální (GI) poruchy, které podle názoru výzkumníka mohou vést ke zvýšenému riziku komplikací, jako je perforace GI
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před základní návštěvou
  • Historie dárcovství krve (1 jednotka nebo více), dárcovství plazmy nebo krevních destiček během 90 dnů před screeningem
  • Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze
  • Aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 3 let před screeningem
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast ve studii a její dokončení
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Laboratorní abnormality při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
Lék: Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Ostatní jména:
  • Enspryng; RO5333787
Experimentální: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
Lék: Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Ostatní jména:
  • Enspryng; RO5333787
Komparátor placeba: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
Jiný: Placebo
Satralizumab předplněná injekční stříkačka s placebem (PFS) je složením identická se satralizumabem PFS, ale neobsahuje účinnou látku satralizumab a bude vzhledově i balením identická se satralizumabem. PFS (sestaven s bezpečnostním zařízením jehly [NSD] a prodlouženým prstovým lemem) naplněný 0,5 mililitry (ml) roztoku, což odpovídá 60 miligramům (mg) satralizumabu, lze použít v části 2, jakmile bude k dispozici v místě studie .
Komparátor placeba: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
Jiný: Placebo
Satralizumab předplněná injekční stříkačka s placebem (PFS) je složením identická se satralizumabem PFS, ale neobsahuje účinnou látku satralizumab a bude vzhledově i balením identická se satralizumabem. PFS (sestaven s bezpečnostním zařízením jehly [NSD] a prodlouženým prstovým lemem) naplněný 0,5 mililitry (ml) roztoku, což odpovídá 60 miligramům (mg) satralizumabu, lze použít v části 2, jakmile bude k dispozici v místě studie .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Podíl účastníků v kohortě NMDAR AIE se zlepšením skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) ≥ 1 od výchozího stavu a bez použití záchranné terapie v týdnu 24
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Část 1: Podíl účastníků v LGI1 AIE kohortě se zlepšením skóre mRS ≥ 1 od výchozího stavu a bez použití záchranné terapie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Week 52 up to 4 years
From Week 52 up to 4 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1): Čas do zlepšení skóre mRS ≥ 1 od výchozího stavu bez použití záchranné terapie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1 AIE): Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1 AIE): Podíl účastníků s trvalým zastavením záchvatů v týdnu 24
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Trvalé zastavení záchvatů je definováno jako 4 po sobě jdoucí týdny bez záchvatů až do 24. týdne a bez použití záchranné terapie.
Základní stav do 24. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Změna ve škále klinického hodnocení u skóre autoimunitní encefalitidy (CASE) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Změna skóre CASE od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Celkové skóre MOCA v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Skóre Reyova sluchového verbálního testu (RAVLT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Skóre mRS ve 24. týdnu (měřeno na 7bodové stupnici)
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Časové okno: Baseline up to Week 52
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Baseline up to Week 52
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline up to 5 years
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe). Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
Baseline up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WN43174
  • 2021-002395-39 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení