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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in pazienti con recettore dell'acido anti-N-metil-D-aspartico (NMDAR) o encefalite con glioma 1 inattivato con anti-leucina (LGI1) (Cielo)

9 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in pazienti con recettore dell'acido anti-N-metil-D-aspartico (NMDAR) o anti- Encefalite 1 inattivata con glioma ricco di leucina (LGI1).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di satralizumab nei partecipanti con recettore dell'acido anti-N-metil-D-aspartico (NMDAR) e encefalite 1 inattivata con glioma ricco di anti-leucina (LGI1) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
        • Sanatorio del SUR S.A.
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-000
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Jining, Cina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wenzhou, Cina, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Giappone, 6500047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital (NUH)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, DUMMY_VALUE
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragionevole esclusione di tumore o malignità prima della visita basale (randomizzazione)
  • Insorgenza dei sintomi dell'encefalite autoimmune (AIE).
  • Soddisfa la definizione di AIE "New Onset" o "Incomplete Responder".
  • Per le donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di satralizumab o placebo
  • Per i partecipanti iscritti alla fase di iscrizione estesa in Cina presso i siti riconosciuti dalla National Medical Products Administration (NMPA): partecipanti che sono attualmente residenti nella Cina continentale, Hong Kong o Taiwan e di origine cinese

Recettore dell'acido N-metil-D-aspartico (NMDAR) Coorte AIE

  • Età >=12 anni
  • Diagnosi di encefalite NMDAR probabile o certa

Coorte AIE 1 (LGI1) inattivata con glioma ricco di leucina

  • Età >=18 anni
  • Diagnosi di encefalite LGI1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi teratoma o timoma non trattato alla visita basale (randomizzazione)
  • Storia di carcinoma o tumore maligno, a meno che non si ritenga guarito da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per >=5 anni prima dello screening
  • Per i pazienti con AIE NMDAR, storia di anticorpi anti-NMDAR negativi nel liquido cerebrospinale (CSF) utilizzando un test basato su cellule entro 9 mesi dall'insorgenza dei sintomi
  • Positività storicamente nota a un antigene intracellulare con un'elevata associazione con il cancro o GAD-65
  • Positività storicamente nota per qualsiasi anticorpo neuronale di superficie cellulare diverso da NMDAR e LGI1
  • Encefalite paraneoplastica confermata
  • Malattia demielinizzante confermata del sistema nervoso centrale o periferico
  • Cause alternative dei sintomi associati
  • Storia di encefalite da virus herpes simplex nelle 24 settimane precedenti
  • Qualsiasi trattamento precedente/concorrente con terapia inibitoria dell'IL-6 (ad es. tocilizumab), alemtuzumab, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
  • Qualsiasi precedente trattamento con anticorpi anti-CD19, inibitori del complemento, antagonisti del recettore Fc neonatale, anticorpo monoclonale anti-stimolatore dei linfociti B
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapie di deplezione delle cellule T, cladribina o mitoxantrone
  • Trattamento con ciclofosfamide orale entro 1 anno prima del basale Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale (incluso bortezomib) entro 24 settimane prima dello screening
  • Uso concomitante di più di un TSI come terapia di base
  • Controindicazione a tutti i seguenti trattamenti di salvataggio: rituximab, IVIG, corticosteroidi ad alte dosi o ciclofosfamide per via endovenosa (IV)
  • Qualsiasi procedura chirurgica, ad eccezione della chirurgia laparoscopica o interventi chirurgici minori entro 4 settimane prima del basale, esclusa la chirurgia per la rimozione di timoma o teratoma
  • Procedura chirurgica pianificata durante lo studio
  • Evidenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione del paziente
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da HIV
  • Attivo o presenza di infezione batterica, virale, fungina, micobatterica ricorrente o altra infezione
  • Infezione che richiede ospedalizzazione o trattamento con agenti antinfettivi EV entro 4 settimane prima della visita basale
  • Test positivo per epatite B (HBV) ed epatite C (HCV) allo screening
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) latente o attiva
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima del basale
  • Anamnesi di diverticolite o concomitanti gravi disturbi gastrointestinali (GI) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un aumento del rischio di complicanze come la perforazione gastrointestinale
  • Ricezione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima della visita di riferimento
  • Storia della donazione di sangue (1 unità o più), donazione di plasma o donazione di piastrine entro 90 giorni prima dello screening
  • Storia di grave reazione allergica ad un agente biologico
  • Ideazione suicidaria attiva entro 6 mesi prima dello screening o storia di tentativo di suicidio entro 3 anni prima dello screening
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura e il completamento dello studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Anomalie di laboratorio allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
Droga: Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Altri nomi:
  • Enspryng; RO5333787
Sperimentale: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
Droga: Satralizumab
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter. Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments. As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Altri nomi:
  • Enspryng; RO5333787
Comparatore placebo: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol. As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
Altro: Placebo
La siringa preriempita placebo di satralizumab (PFS) è identica nella composizione a satralizumab PFS, ma non contiene il principio attivo di satralizumab e sarà identica a satralizumab nell'aspetto e nella confezione. Un PFS (assemblato con un dispositivo di sicurezza dell'ago [NSD] e una flangia estesa per il dito) riempito con 0,5 millilitri (mL) di soluzione, corrispondenti a 60 milligrammi (mg) di satralizumab, può essere utilizzato nella Parte 2 non appena sarà disponibile presso il centro dello studio .
Comparatore placebo: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
Altro: Placebo
La siringa preriempita placebo di satralizumab (PFS) è identica nella composizione a satralizumab PFS, ma non contiene il principio attivo di satralizumab e sarà identica a satralizumab nell'aspetto e nella confezione. Un PFS (assemblato con un dispositivo di sicurezza dell'ago [NSD] e una flangia estesa per il dito) riempito con 0,5 millilitri (mL) di soluzione, corrispondenti a 60 milligrammi (mg) di satralizumab, può essere utilizzato nella Parte 2 non appena sarà disponibile presso il centro dello studio .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Proporzione di partecipanti nella coorte NMDAR AIE con miglioramento del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 1 rispetto al basale e nessun utilizzo della terapia di salvataggio alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1: Proporzione di partecipanti nella coorte LGI1 AIE con miglioramento del punteggio mRS ≥ 1 rispetto al basale e nessun utilizzo della terapia di salvataggio alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From Week 52 up to 4 years
From Week 52 up to 4 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (coorte NMDAR AIE e coorte LGI1): tempo necessario per ottenere un miglioramento del punteggio mRS ≥ 1 rispetto al basale senza l'uso della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (Coorte NMDAR AIE e Coorte LGI1 AIE): è ora di ricorrere alla terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (Coorte NMDAR AIE e Coorte LGI1 AIE): percentuale di partecipanti con cessazione prolungata delle crisi alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
La cessazione prolungata delle crisi è definita come 4 settimane consecutive senza crisi epilettiche mantenute fino alla settimana 24 e senza utilizzo della terapia di salvataggio.
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1 (coorte NMDAR AIE): variazione del punteggio della scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune (CASE) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1 (coorte LGI1 AIE): variazione del punteggio CASE rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (coorte NMDAR AIE): punteggio totale della valutazione cognitiva generale di Montreal (MOCA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1 (coorte LGI1 AIE): punteggio totale MOCA alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (coorte LGI1 AIE): punteggio del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (coorte NMDAR AIE): punteggio mRS alla settimana 24 (misurato su una scala a 7 punti)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Baseline up to Week 52
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe). Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
Baseline up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WN43174
  • 2021-002395-39 (Numero EudraCT)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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