Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s anti-N-methyl-D-asparagovým receptorem (NMDAR) nebo anti-leucinem bohatým gliomem-inaktivovaným 1 (LGI1) encefalitidou (Cielo)

30. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická košíková studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s receptorem anti-N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) nebo anti- Encefalitida s inaktivovaným gliomem bohatým na leucin 1 (LGI1).

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku satralizumabu u účastníků s receptorem anti-N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) a encefalitidou anti-leucinem bohatým gliomem-inaktivovaným 1 (LGI1) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Britanico
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
        • Nábor
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60175-295
        • Nábor
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Nábor
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Nábor
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Dokončeno
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Staženo
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Nábor
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A. O. U. Federico II
      • Naples, Campania, Itálie, 80138
        • Nábor
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Staženo
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90129
        • Nábor
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Aktivní, ne nábor
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Dokončeno
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Nábor
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Aktivní, ne nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Japonsko, 6500047
        • Nábor
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Nábor
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Aktivní, ne nábor
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Dokončeno
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 362-8588
        • Nábor
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nábor
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Polsko
      • Grudzi?dz, Polsko, 86-300
        • Staženo
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Dokončeno
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Nábor
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • SPSK nr 1
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Staženo
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Staženo
        • Medizinische Universitat Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Nábor
        • National University Hospital (NUH)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Staženo
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Staženo
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Staženo
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist., Tchaj-wan, 40402
        • Staženo
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, Čína, 610047
        • Nábor
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Jining, Čína, 272029
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325035
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, DUMMY_VALUE
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumné vyloučení nádoru nebo zhoubného nádoru před základní návštěvou (randomizace)
  • Nástup příznaků autoimunitní encefalitidy (AIE).
  • Seznamte se s definicí „New Onset“ nebo „Incomplete Responder“ AIE
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo s používáním adekvátní antikoncepce během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce satralizumabu nebo placeba
  • Pro účastníky zapsané v rozšířené čínské registrační fázi na stránkách uznaných National Medical Products Administration (NMPA): účastníci, kteří jsou současnými obyvateli pevninské Číny, Hongkongu nebo Tchaj-wanu a mají čínský původ

Receptor N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) AIE kohorta

  • Věk >=12 let
  • Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní encefalitidy NMDAR

Gliom-inaktivovaný gliom bohatý na leucin 1 (LGI1) AIE kohorta

  • Věk >=18 let
  • Diagnóza encefalitidy LGI1

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neléčený teratom nebo thymom při vstupní návštěvě (randomizace)
  • Karcinom nebo malignita v anamnéze, pokud nebyly považovány za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu >=5 let před screeningem
  • U pacientů s NMDAR AIE, anamnéza negativních anti-NMDAR protilátek v mozkomíšním moku (CSF) pomocí buněčného testu do 9 měsíců od nástupu příznaků
  • Historicky známá pozitivita na intracelulární antigen s vysokou asociací rakoviny nebo GAD-65
  • Historicky známá pozitivita na jakékoli buněčné povrchové neuronové protilátky jiné než NMDAR a LGI1
  • Potvrzená paraneoplastická encefalitida
  • Potvrzené demyelinizační onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
  • Alternativní příčiny přidružených symptomů
  • Anamnéza virové encefalitidy herpes simplex v předchozích 24 týdnech
  • Jakákoli předchozí/souběžná léčba inhibiční terapií IL-6 (např. tocilizumab), alemtuzumab, celkové ozáření těla nebo transplantace kostní dřeně
  • Jakákoli předchozí léčba protilátkou anti-CD19, inhibitory komplementu, antagonisty neonatálního Fc receptoru, monoklonální protilátkou proti stimulátoru B-lymfocytů
  • Jakákoli předchozí léčba terapiemi deplecí T-buněk, kladribinem nebo mitoxantronem
  • Léčba perorálním cyklofosfamidem během 1 roku před výchozím stavem Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem (včetně bortezomibu) během 24 týdnů před screeningem
  • Současné použití více než jedné IST jako základní terapie
  • Kontraindikace pro všechny následující záchranné léčby: rituximab, IVIG, vysoké dávky kortikosteroidů nebo intravenózní (IV) cyklofosfamid
  • Jakýkoli chirurgický zákrok, kromě laparoskopické operace nebo menších chirurgických zákroků během 4 týdnů před výchozím stavem, s výjimkou chirurgického zákroku pro odstranění thymomu nebo teratomu
  • Plánovaný chirurgický výkon během studie
  • Důkazy progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti pacienta
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce HIV
  • Aktivní nebo přítomnost rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Pozitivní test na hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV) při screeningu
  • Důkaz latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před výchozí hodnotou
  • Anamnéza divertikulitidy nebo souběžné závažné gastrointestinální (GI) poruchy, které podle názoru výzkumníka mohou vést ke zvýšenému riziku komplikací, jako je perforace GI
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před základní návštěvou
  • Historie dárcovství krve (1 jednotka nebo více), dárcovství plazmy nebo krevních destiček během 90 dnů před screeningem
  • Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze
  • Aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 3 let před screeningem
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast ve studii a její dokončení
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Laboratorní abnormality při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMDAR Autoimunitní encefalitida (AIE) kohorta
Dospělí a dospívající s definitivní nebo pravděpodobnou encefalitidou NMDAR
Lék: Satralizumab
V části 1 bude studované léčivo podáváno poté, co byly provedeny všechny ostatní postupy související se studií na místě návštěvy v týdnech 0, 2, 4 a poté každé 4 týdny (Q4W). Účastníci dostanou satralizumab podle tělesné hmotnosti. Studované léčivo bude podáváno subkutánní (SC) injekcí do břišní nebo stehenní oblasti poté, co byly na místě provedeny všechny ostatní procedury související se studií. V části 2 budou účastníci požádáni, aby si vybrali jednu z následujících možností: Možnost 1: pokračovat v randomizované, dvojitě zaslepené studii; Možnost 2: zahájit otevřenou léčbu satralizumabem na základě tělesné hmotnosti; Možnost 3: zastavit studovanou léčbu a pokračovat v následných hodnoceních.
Experimentální: LGI1 AIE kohorta
Dospělí s encefalitidou LGI1
Lék: Satralizumab
V části 1 bude studované léčivo podáváno poté, co byly provedeny všechny ostatní postupy související se studií na místě návštěvy v týdnech 0, 2, 4 a poté každé 4 týdny (Q4W). Účastníci dostanou satralizumab podle tělesné hmotnosti. Studované léčivo bude podáváno subkutánní (SC) injekcí do břišní nebo stehenní oblasti poté, co byly na místě provedeny všechny ostatní procedury související se studií. V části 2 budou účastníci požádáni, aby si vybrali jednu z následujících možností: Možnost 1: pokračovat v randomizované, dvojitě zaslepené studii; Možnost 2: zahájit otevřenou léčbu satralizumabem na základě tělesné hmotnosti; Možnost 3: zastavit studovanou léčbu a pokračovat v následných hodnoceních.
Komparátor placeba: Placebo kohorta NMDAR AIE
Dospělí a dospívající s definitivní nebo pravděpodobnou encefalitidou NMDAR
Jiný: Placebo
Satralizumab předplněná injekční stříkačka s placebem (PFS) je složením identická se satralizumabem PFS, ale neobsahuje účinnou látku satralizumab a bude vzhledově i balením identická se satralizumabem. PFS (sestaven s bezpečnostním zařízením jehly [NSD] a prodlouženým prstovým lemem) naplněný 0,5 mililitry (ml) roztoku, což odpovídá 60 miligramům (mg) satralizumabu, lze použít v části 2, jakmile bude k dispozici v místě studie .
Komparátor placeba: LGI1 AIE Placebo kohorta
Dospělí s encefalitidou LGI1
Jiný: Placebo
Satralizumab předplněná injekční stříkačka s placebem (PFS) je složením identická se satralizumabem PFS, ale neobsahuje účinnou látku satralizumab a bude vzhledově i balením identická se satralizumabem. PFS (sestaven s bezpečnostním zařízením jehly [NSD] a prodlouženým prstovým lemem) naplněný 0,5 mililitry (ml) roztoku, což odpovídá 60 miligramům (mg) satralizumabu, lze použít v části 2, jakmile bude k dispozici v místě studie .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Podíl účastníků v kohortě NMDAR AIE se zlepšením skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) ≥ 1 od výchozího stavu a bez použití záchranné terapie v týdnu 24
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Část 1: Podíl účastníků v LGI1 AIE kohortě se zlepšením skóre mRS ≥ 1 od výchozího stavu a bez použití záchranné terapie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od 52. týdne do 2 let
Od 52. týdne do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1): Čas do zlepšení skóre mRS ≥ 1 od výchozího stavu bez použití záchranné terapie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1 AIE): Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1 AIE): Podíl účastníků s trvalým zastavením záchvatů v týdnu 24
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Trvalé zastavení záchvatů je definováno jako 4 po sobě jdoucí týdny bez záchvatů až do 24. týdne a bez použití záchranné terapie.
Základní stav do 24. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Změna ve škále klinického hodnocení u skóre autoimunitní encefalitidy (CASE) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Změna skóre CASE od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Celkové skóre MOCA v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Skóre Reyova sluchového verbálního testu (RAVLT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Skóre mRS ve 24. týdnu (měřeno na 7bodové stupnici)
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Základní stav do 24. týdne
Část 1: Procento účastníků s AE
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, 2 roky
Závažnost je určena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Výchozí stav, týden 52, 2 roky
Části 1 a 2: Změna od základní hodnoty v stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Vyšší úmrtnost nebo potenciální úmrtnost sebevražedného chování (schválená na subškále chování) ukazuje na zvýšené riziko.
Základní stav až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMDAR autoimunitní encefalitida

Klinické studie na Satralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit