Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s anti-N-methyl-D-asparagovým receptorem (NMDAR) nebo anti-leucinem bohatým gliomem-inaktivovaným 1 (LGI1) encefalitidou (Cielo)
4. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická košíková studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u pacientů s receptorem anti-N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) nebo anti- Encefalitida s inaktivovaným gliomem bohatým na leucin 1 (LGI1).
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku satralizumabu u účastníků s receptorem anti-N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) a encefalitidou anti-leucinem bohatým gliomem-inaktivovaným 1 (LGI1) .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: WN43174, https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Global Medical Information:
- E-mail: global.medical_information@roche.com
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1221ADC
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Ramos Mejía
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- Hospital Britanico
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
- Nábor
- Sanatorio del Sur S.A.
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60175-295
- Nábor
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- Nábor
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Nábor
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
- Nábor
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
- Nábor
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Dokončeno
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Paris, Francie, 75651
- Nábor
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Staženo
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Nábor
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus MC
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- A. O. U. Federico II
-
Naples, Campania, Itálie, 80138
- Nábor
- AOU Seconda Università degli Studi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00165
- Staženo
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Nábor
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90129
- Nábor
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Aktivní, ne nábor
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Dokončeno
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Nábor
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Nábor
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Aktivní, ne nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogoken, Japonsko, 6500047
- Nábor
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8760
- Nábor
- Kagoshima City Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Aktivní, ne nábor
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Dokončeno
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- The University of Osaka Hospital
-
Osaka, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 362-8588
- Nábor
- Ageo Central General Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nábor
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Polsko, 86-300
- Staženo
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Dokončeno
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Nábor
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Nábor
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Staženo
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Staženo
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Singapur, 117599
- Nábor
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Dokončeno
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Childrens National Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Staženo
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU-Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Staženo
- Univ of Pennsylvania Med Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Staženo
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
North Dist., Tchaj-wan, 40402
- Staženo
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Staženo
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Čína, 100045
- Nábor
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The first hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610047
- Nábor
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Staženo
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Jining, Čína, 272029
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Nábor
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wenzhou, Čína, 325035
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430030
- Staženo
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, DUMMY_VALUE
- Nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumné vyloučení nádoru nebo zhoubného nádoru před základní návštěvou (randomizace)
- Nástup příznaků autoimunitní encefalitidy (AIE).
- Seznamte se s definicí „New Onset“ nebo „Incomplete Responder“ AIE
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo s používáním adekvátní antikoncepce během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce satralizumabu nebo placeba
- Pro účastníky zapsané v rozšířené čínské registrační fázi na stránkách uznaných National Medical Products Administration (NMPA): účastníci, kteří jsou současnými obyvateli pevninské Číny, Hongkongu nebo Tchaj-wanu a mají čínský původ
Receptor N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDAR) AIE kohorta
- Věk >=12 let
- Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní encefalitidy NMDAR
Gliom-inaktivovaný gliom bohatý na leucin 1 (LGI1) AIE kohorta
- Věk >=18 let
- Diagnóza encefalitidy LGI1
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli neléčený teratom nebo thymom při vstupní návštěvě (randomizace)
- Karcinom nebo malignita v anamnéze, pokud nebyly považovány za vyléčené adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu >=5 let před screeningem
- U pacientů s NMDAR AIE, anamnéza negativních anti-NMDAR protilátek v mozkomíšním moku (CSF) pomocí buněčného testu do 9 měsíců od nástupu příznaků
- Historicky známá pozitivita na intracelulární antigen s vysokou asociací rakoviny nebo GAD-65
- Historicky známá pozitivita na jakékoli buněčné povrchové neuronové protilátky jiné než NMDAR a LGI1
- Potvrzená paraneoplastická encefalitida
- Potvrzené demyelinizační onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
- Alternativní příčiny přidružených symptomů
- Anamnéza virové encefalitidy herpes simplex v předchozích 24 týdnech
- Jakákoli předchozí/souběžná léčba inhibiční terapií IL-6 (např. tocilizumab), alemtuzumab, celkové ozáření těla nebo transplantace kostní dřeně
- Jakákoli předchozí léčba protilátkou anti-CD19, inhibitory komplementu, antagonisty neonatálního Fc receptoru, monoklonální protilátkou proti stimulátoru B-lymfocytů
- Jakákoli předchozí léčba terapiemi deplecí T-buněk, kladribinem nebo mitoxantronem
- Léčba perorálním cyklofosfamidem během 1 roku před výchozím stavem Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem (včetně bortezomibu) během 24 týdnů před screeningem
- Současné použití více než jedné IST jako základní terapie
- Kontraindikace pro všechny následující záchranné léčby: rituximab, IVIG, vysoké dávky kortikosteroidů nebo intravenózní (IV) cyklofosfamid
- Jakýkoli chirurgický zákrok, kromě laparoskopické operace nebo menších chirurgických zákroků během 4 týdnů před výchozím stavem, s výjimkou chirurgického zákroku pro odstranění thymomu nebo teratomu
- Plánovaný chirurgický výkon během studie
- Důkazy progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti pacienta
- Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce HIV
- Aktivní nebo přítomnost rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce
- Infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami během 4 týdnů před základní návštěvou
- Pozitivní test na hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV) při screeningu
- Důkaz latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před výchozí hodnotou
- Anamnéza divertikulitidy nebo souběžné závažné gastrointestinální (GI) poruchy, které podle názoru výzkumníka mohou vést ke zvýšenému riziku komplikací, jako je perforace GI
- Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před základní návštěvou
- Historie dárcovství krve (1 jednotka nebo více), dárcovství plazmy nebo krevních destiček během 90 dnů před screeningem
- Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze
- Aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 3 let před screeningem
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast ve studii a její dokončení
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Laboratorní abnormality při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMDAR Autoimmune Encephalitis (AIE) Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LGI1 AIE Cohort
Adults with LGI1 encephalitis as per the schedule specified in the protocol.
|
In Part 1, study drug will be administered after all other study-related procedures have been performed at a site visit at Weeks 0, 2, 4, and every 4 weeks (Q4W) thereafter.
Participants will receive satralizumab according to body weight, administered as subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
In Part 2, participants will be asked to choose from one of the following options: Option 1: continue on randomized, double-blind study drug; Option 2: start open-label satralizumab based on body weight; Option 3: stop study treatment and continue follow-up assessments.
As of Protocol Version 6, participants in the NMDAR cohort who chose Option 1 will transition to either Option 2 or Option 3 at the time of the primary analysis.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: NMDAR AIE Placebo Cohort
Adults and adolescents with definite or probable NMDAR encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
As of Protocol Version 6, participants in Part 1 will transition to Part 2 at the time of primary analysis or at Week 52, whichever occurs first.
|
Satralizumab předplněná injekční stříkačka s placebem (PFS) je složením identická se satralizumabem PFS, ale neobsahuje účinnou látku satralizumab a bude vzhledově i balením identická se satralizumabem.
PFS (sestaven s bezpečnostním zařízením jehly [NSD] a prodlouženým prstovým lemem) naplněný 0,5 mililitry (ml) roztoku, což odpovídá 60 miligramům (mg) satralizumabu, lze použít v části 2, jakmile bude k dispozici v místě studie .
|
|
Komparátor placeba: LGI1 AIE Placebo Cohort
Adults with LGI1 encephalitis will receive satralizumab placebo as per the schedule specified in the protocol.
|
Satralizumab předplněná injekční stříkačka s placebem (PFS) je složením identická se satralizumabem PFS, ale neobsahuje účinnou látku satralizumab a bude vzhledově i balením identická se satralizumabem.
PFS (sestaven s bezpečnostním zařízením jehly [NSD] a prodlouženým prstovým lemem) naplněný 0,5 mililitry (ml) roztoku, což odpovídá 60 miligramům (mg) satralizumabu, lze použít v části 2, jakmile bude k dispozici v místě studie .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Podíl účastníků v kohortě NMDAR AIE se zlepšením skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) ≥ 1 od výchozího stavu a bez použití záchranné terapie v týdnu 24
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Základní stav do 24. týdne
|
|
Část 1: Podíl účastníků v LGI1 AIE kohortě se zlepšením skóre mRS ≥ 1 od výchozího stavu a bez použití záchranné terapie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Week 52 up to 4 years
|
From Week 52 up to 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1): Čas do zlepšení skóre mRS ≥ 1 od výchozího stavu bez použití záchranné terapie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
|
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1 AIE): Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
|
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE a kohorta LGI1 AIE): Podíl účastníků s trvalým zastavením záchvatů v týdnu 24
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Trvalé zastavení záchvatů je definováno jako 4 po sobě jdoucí týdny bez záchvatů až do 24. týdne a bez použití záchranné terapie.
|
Základní stav do 24. týdne
|
|
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Změna ve škále klinického hodnocení u skóre autoimunitní encefalitidy (CASE) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Základní stav do 24. týdne
|
|
|
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Změna skóre CASE od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
|
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Základní stav do 24. týdne
|
|
|
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Celkové skóre MOCA v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
|
Část 1 (LGI1 AIE kohorta): Skóre Reyova sluchového verbálního testu (RAVLT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
|
Část 1 (Kohorta NMDAR AIE): Skóre mRS ve 24. týdnu (měřeno na 7bodové stupnici)
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Základní stav do 24. týdne
|
|
|
Part 1: Percentage of Participants With AEs
Časové okno: Baseline up to Week 52
|
Severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
|
Baseline up to Week 52
|
|
Parts 1 and 2: Change from Baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline up to 5 years
|
The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal ideation and behavior as well as numeric ratings for severity of ideation, if present (from 1 to 5, with 5 being the most severe).
Greater lethality or potential lethality of suicidal behaviors (endorsed on the behavior subscale) indicates increased risk.
|
Baseline up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Epilepsie
- Onemocnění štítné žlázy
- Tyreoiditida, autoimunitní
- Thyroiditida
- Encefalitida
- Částečná epilepsie
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Hashimotova nemoc
- Satralizumab
Další identifikační čísla studie
- WN43174
- 2021-002395-39 (Číslo EudraCT)
- 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NMDAR autoimunitní encefalitida
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyNábor
-
Arialys Australia Pty LtdSeoul National University Hospital; Arialys TherapeuticsNáborAutoimunitní encefalitida | Anti-N-methyl-D-aspartát receptor (NMDAR) encefalitida (ANRE) | Psychiatrické onemocnění spojené s anti-N-methyl-D-aspartátem (NMDAR) protilátkyJižní Korea
-
Hospices Civils de LyonNáborAutoimunitní encefalitida spojená s protilátkami NMDARFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborAnti-NMDAR encefalitidaFrancie
-
Hospices Civils de LyonNáborCASPR2 - Protilátka | NMDAR autoimunitní encefalitida | Encefalitida spojená s protilátkou LGI1 | GFAP | Iglon5 | GAD65Francie
-
Erasmus Medical CenterDokončenoAnti-NMDA (N-methyl D-aspartát) receptorová encefalitidaHolandsko
-
University of BernSanofi; Novartis; University Hospital, Geneva; Biogen; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborRoztroušená skleróza | Optická neuritida | Neuromyelitida Porucha optického spektra | Sarkoidóza CNS | Onemocnění související s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinem (MOGAD) | Vaskulitida CNS | Příčná myelitida | Rasmussenova encefalitida | Akutní diseminovaná encefalomyelitida | Anti-NMDAR encefalitida a další podmínkyŠvýcarsko