Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jógy na stres u pacientů s HIV v Indonésii

7. ledna 2023 aktualizováno: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vliv intervence jógy na snížení stresu mezi lidmi žijícími s HIV v Indonésii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinky intervence jógy oproti obvyklé péči (kontrolní skupina) pro snížení stresu u lidí žijících s HIV v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Virus lidské imunodeficience (HIV) představuje výzvu pro veřejné zdraví i čtyři desetiletí poté, co se onemocnění objevilo. Stres je jedním z nejčastějších problémů duševního zdraví, které se vyskytují u lidí žijících s HIV. Jóga je stále populárnější jako jedna z doplňkových terapií ve zdravotnických systémech včetně ošetřovatelství. Navíc, mnoho důkazů ukazuje, že jóga je slibnou modalitou, kterou lze použít k léčbě stresu a k udržení zdraví a pohody PLWH.

Účel: Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky intervence jógy oproti obvyklé péči (kontrolní skupina) na snížení stresu u lidí žijících s HIV v Indonésii.

Metody: Tato studie bude používat paralelní skupinu randomizované kontrolované studie (RCT) s jednoduchým zaslepením a opakovanými měřeními. Vzorek bude rozdělen na jógovou intervenční skupinu a skupinu rutinní péče jako kontrolní skupinu. V této studii je nezávislá proměnná definována jako jógová intervence a závislá proměnná je stres. Celkem se zúčastní šedesát šest, ve skupině jógy třicet tři a v kontrolní skupině třicet tři. Pro analýzu dat bude provedena zobecněná odhadovací rovnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South-Sulawesi
      • Makassar, South-Sulawesi, Indonésie, 90211
        • Jumpandang Baru Primary Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky jsou pacienti, kteří

  • Bylo mu diagnostikováno HIV.
  • Byli nově diagnostikováni nebo užívali ARV léky po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Jsou starší 18 let.
  • Mějte pravidelný přístup ke stolnímu počítači, notebooku nebo chytrému telefonu.
  • Mít přístup ke spolehlivému internetu.
  • Mluví plynně indonésky.
  • Jste ochotni se zúčastnit a podepsat formulář souhlasu.
  • Jsou ochotni podstoupit krevní testy na počet CD4 nebo virovou zátěž na začátku a osm týdnů po intervenci.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se nekvalifikovali k účasti, byli:

  • Ti, kteří uvedli, že alespoň jeden měsíc před zahájením této studie prováděli jógu nebo jiná cvičení těla a mysli.
  • Ti, kteří nebyli ve fyzické kondici
  • Ti, kterým byly diagnostikovány problémy s pohybovým aparátem, tedy osteoporóza, artróza, poranění kostí nebo problémy s páteří.
  • Ti, kteří mají potíže s udržením rovnováhy.
  • Ty, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jógová skupina
Experimentální skupina jsou lidé žijící s HIV, kteří dostanou 120 minut týdně jógové intervence.
Behaviorální: Jóga
V této studii výzkumník poskytne účastníkům dvouměsíční Hatha jógu jako experimentální intervenci pro zvládání stresu. Všichni účastníci, kteří patří do intervenční skupiny, budou muset absolvovat 120 minut týdně domácí online streamované jógy po dobu osmi týdnů s naším certifikovaným instruktorem jógy. Zásah bude veden online pomocí Zoom video; účastníkům bude dvakrát týdně zaslán odkaz, aby se připojili k plánované živé online lekci jógy. Sběr dat bude proveden ve třech časech: základní (před zahájením intervence), jeden posttest (po dvouměsíční intervenci) a druhý posttest (jeden měsíc po ukončení jógové intervence), aby se vyhodnotil trvalý účinek jógy.
Ostatní jména:
  • Hatha jóga
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této studii se kontrolní skupině dostane standardní péče, kde účastníci obvykle dostávají různé programy z místní HIV kliniky včetně všeobecného vzdělávacího programu, zdravotní prohlídky a perorálního antiretrovirového režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vnímaného stresu (tato studie bude měřit fenomén stresu mezi PLWH pomocí škály vnímaného stresu, kterou vyvinul Dr. Sheldon Cohen v roce 1983).
Časové okno: (1) Pre-test (před jógovou intervencí), (2) Post-test jeden / v týdnu osm (po ukončení jógové intervence), (3) Post-test dva pro sledování (v týdnu dvanáct nebo jeden měsíc po ukončení jógové intervence).
Tato škála používá 5bodovou hodnotící stupnici od nikdy (0) do velmi často (4) k měření míry, do jaké člověk posuzuje situace ve svém životě jako stresující. Tato váha obsahuje 10 položek. Skóre se pohybuje od 1 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímaný stres. Tato stupnice má dostatečnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,78 (Cohen et al., 1983). Stres bude měřen ve třech různých časech, abychom viděli, jak intervence jógy změní úroveň stresu účastníků před a po intervenci.
(1) Pre-test (před jógovou intervencí), (2) Post-test jeden / v týdnu osm (po ukončení jógové intervence), (3) Post-test dva pro sledování (v týdnu dvanáct nebo jeden měsíc po ukončení jógové intervence).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný průzkum zdravotního stavu
Časové okno: (1) Pre-test (před jógovou intervencí), (2) Post-test jeden / v týdnu osm (po ukončení jógové intervence), (3) Post-test dva pro sledování (v týdnu dvanáct nebo jeden měsíc po ukončení jógové intervence).
Tento koncept byl měřen nástrojem Brief Health Status Survey, který běžně používali sestry a lékaři v lékařském centru Jumpandang Baru k hodnocení pacientů, kteří navštěvují kliniku. Tento nástroj byl pro účely této studie zkrácen. Položky zahrnují: (1) vlastní hodnocení jejich zdravotního stavu (v rozmezí od 1: velmi špatný do 6: výborný); (2) krevní tlak (mmHg); (3) výška (cm) a hmotnost (kg) budou spojeny pro výpočet BMI; (4) stres v posledním měsíci; (5) kouření; (6) užívání alkoholu a nelegálních drog a procento, v jakém je užívají ke zvládání stresu; (7) léky na předpis a volně prodejné léky pro zvládání stresu a procento, ve kterém je užívají ke zvládání stresu. Před zahájením sběru dat bude proveden test platnosti. Krátký průzkum zdravotního stavu bude proveden ve třech různých časech, abychom viděli, jak jógová intervence mění zdravotní stav účastníků před a po intervenci.
(1) Pre-test (před jógovou intervencí), (2) Post-test jeden / v týdnu osm (po ukončení jógové intervence), (3) Post-test dva pro sledování (v týdnu dvanáct nebo jeden měsíc po ukončení jógové intervence).
Coping Self-Efficacy Scale (Definice copingové self-efficacy je definována na základě konceptu navrženého Chesney et al v roce 2006, kde definovali coping self-efficacy se týká schopnosti efektivně se vyrovnat s životními překážkami.
Časové okno: (1) Pre-test (před jógovou intervencí), (2) Post-test jeden / v týdnu osm (po ukončení jógové intervence), (3) Post-test dva pro sledování (v týdnu dvanáct nebo jeden měsíc po ukončení jógové intervence).
Koncept copingové sebeúčinnosti je měřen pomocí 26-položkové Coping Self-Efficacy Scale (CSES) vyvinuté Chesney et. al (2006). Účastníci odpovídají pomocí 11bodové hodnotící škály – 0 až 10, s kotevními body na škále 0, což znamená: „Vůbec to nedokážu“; 5, což znamená: 'Jsem si středně jistý, že to zvládnu'; a 10, což znamená 'Jsem si jistý, že to zvládnu. Tato škála má dobrou spolehlivost s Cronbachovým alfa faktorem jedna (použijte zvládání zaměřené na problém) byl 0,91, faktor dva (zastavte nepříjemné myšlenky) byl 0,91 a faktor tři (získejte podporu od rodiny a přátel) byl 0,80 (Chesney et al., 2006 ). Škála copingové sebeúčinnosti bude provedena ve třech různých časech, abychom viděli, jak jógová intervence mění úroveň copingové sebeúčinnosti účastníků před a po intervenci.
(1) Pre-test (před jógovou intervencí), (2) Post-test jeden / v týdnu osm (po ukončení jógové intervence), (3) Post-test dva pro sledování (v týdnu dvanáct nebo jeden měsíc po ukončení jógové intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2564/VII/SP/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny se svolením as přiměřeným důvodem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení