Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi na stres wśród pacjentów z HIV w Indonezji

7 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jufri Hidayat, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Wpływ interwencji jogi na zmniejszenie stresu wśród osób żyjących z HIV w Indonezji: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji jogi w porównaniu ze zwykłą opieką (grupa kontrolna) na zmniejszenie stresu wśród osób żyjących z HIV w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) nadal stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego przez cztery dekady po pojawieniu się choroby. Stres jest jednym z najczęstszych problemów ze zdrowiem psychicznym, które występują u osób żyjących z HIV. Joga jest coraz bardziej popularna jako jedna z terapii uzupełniających w systemach opieki zdrowotnej, w tym w pielęgniarstwie. Co więcej, wiele dowodów wskazuje, że joga jest obiecującą metodą stosowaną w leczeniu stresu oraz utrzymaniu zdrowia i dobrego samopoczucia osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji jogi w porównaniu ze zwykłą opieką (grupa kontrolna) na zmniejszenie stresu wśród osób żyjących z HIV w Indonezji.

Metody: W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z grupą równoległą (RCT), z pojedynczą ślepą próbą i powtarzanymi pomiarami. Próbka zostanie podzielona na grupę interwencyjną jogi i grupę rutynowej opieki jako grupę kontrolną. W tym badaniu zmienną niezależną zdefiniowano jako interwencję jogi, a zmienną zależną stres. W sumie uczestników, którzy wezmą udział jest sześćdziesiąt sześć, trzydziestu trzech uczestników w grupie jogi i trzydziestu trzech w grupie kontrolnej. W celu analizy danych zostanie przeprowadzone uogólnione równanie szacujące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South-Sulawesi
      • Makassar, South-Sulawesi, Indonezja, 90211
        • Jumpandang Baru Primary Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami są pacjenci, którzy

  • Miał zdiagnozowany HIV.
  • Zostały niedawno zdiagnozowane lub przyjmowały leki antyretrowirusowe przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Mają ukończone 18 lat.
  • Miej stały dostęp do komputera stacjonarnego, laptopa lub smartfona.
  • Mieć dostęp do niezawodnego internetu.
  • Mówią płynnie po indonezyjsku.
  • Chęć udziału i podpisania formularza zgody.
  • Są gotowi poddać się badaniu krwi pod kątem liczby CD4 lub miana wirusa na początku badania i osiem tygodni po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie zostali zakwalifikowani do udziału w badaniu to:

  • Osoby, które zgłosiły wykonywanie jogi lub innych ćwiczeń ciała i umysłu co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem tego badania.
  • Ci, którzy nie byli w dobrej kondycji fizycznej
  • Ci, u których zdiagnozowano problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, tj. Osteoporoza, choroba zwyrodnieniowa stawów, uraz kości lub problemy z kręgosłupem.
  • Ci, którzy mają trudności z utrzymaniem równowagi.
  • Ci, którzy są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa jogi
Grupa eksperymentalna to osoby żyjące z HIV, które otrzymają 120 minut tygodniowo interwencji jogi.
Behawioralne: Joga
W tym badaniu badacz zapewni uczestnikom dwumiesięczną praktykę hatha jogi jako eksperymentalną interwencję w radzeniu sobie ze stresem. Wszyscy uczestnicy należący do grupy interwencyjnej będą musieli ukończyć 120 minut tygodniowo domowej jogi online przez osiem tygodni z naszym certyfikowanym instruktorem jogi. Interwencja zostanie przeprowadzona online za pomocą wideo Zoom; uczestnicy otrzymają link umożliwiający dołączenie do zaplanowanej sesji jogi online dwa razy w tygodniu. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone trzykrotnie: na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po pierwszym (po dwóch miesiącach) i po drugim (miesiąc po zakończeniu interwencji jogi) w celu oceny trwałego efektu jogi.
Inne nazwy:
  • Hatha joga
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tym badaniu grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w której uczestnicy zwykle otrzymują różne programy lokalnej kliniki HIV, w tym program edukacji ogólnej, badania kontrolne i doustny schemat leczenia przeciwretrowirusowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postrzeganego stresu (w tym badaniu zmierzymy zjawisko stresu wśród osób o niskich dochodach za pomocą skali postrzeganego stresu opracowanej przez dr. Sheldona Cohena w 1983 r.).
Ramy czasowe: (1) Pre-test (przed interwencją jogi), (2) Post-test jeden / w ósmym tygodniu (po zakończeniu interwencji jogi), (3) Post-test dwa dla kontynuacji (w dwunastym tygodniu lub jednym miesiącu po zakończeniu interwencji jogi).
Skala wykorzystuje 5-stopniową skalę ocen od nigdy (0) do bardzo często (4), aby zmierzyć stopień, w jakim dana osoba ocenia sytuacje w swoim życiu jako stresujące. Ta skala zawiera 10 pozycji. Wyniki wahają się od 1 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres. Ta skala ma wystarczającą spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha 0,78 (Cohen i in., 1983). Stres będzie mierzony w trzech różnych odstępach czasu, aby zobaczyć, jak interwencja jogi zmienia poziom stresu uczestników, przed i po interwencji.
(1) Pre-test (przed interwencją jogi), (2) Post-test jeden / w ósmym tygodniu (po zakończeniu interwencji jogi), (3) Post-test dwa dla kontynuacji (w dwunastym tygodniu lub jednym miesiącu po zakończeniu interwencji jogi).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkie badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: (1) Pre-test (przed interwencją jogi), (2) Post-test jeden / w ósmym tygodniu (po zakończeniu interwencji jogi), (3) Post-test dwa dla kontynuacji (w dwunastym tygodniu lub jednym miesiącu po zakończeniu interwencji jogi).
Ta koncepcja została zmierzona za pomocą narzędzia Brief Health status Survey, które było powszechnie używane przez pielęgniarki i lekarzy w centrum medycznym Jumpandang Baru do oceny pacjentów odwiedzających klinikę. Narzędzie to zostało skrócone na potrzeby niniejszego opracowania. Pozycje obejmują: (1) samoocenę stanu zdrowia (od 1: bardzo zły do ​​6: doskonały); (2) ciśnienie krwi (mmHg); (3) wzrost (cm) i waga (kg) zostaną połączone w celu obliczenia BMI; (4) stres w ciągu ostatniego miesiąca; (5) palenie; (6) spożywanie alkoholu i nielegalnych narkotyków oraz procent, w jakim używają go w celu radzenia sobie ze stresem; (7) leki na receptę i bez recepty na radzenie sobie ze stresem oraz procent, w jakim używają ich do radzenia sobie ze stresem. Test ważności zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem zbierania danych. Krótka ankieta stanu zdrowia zostanie przeprowadzona w trzech różnych odstępach czasu, aby zobaczyć, jak interwencja jogi zmienia stan zdrowia uczestników przed i po interwencji.
(1) Pre-test (przed interwencją jogi), (2) Post-test jeden / w ósmym tygodniu (po zakończeniu interwencji jogi), (3) Post-test dwa dla kontynuacji (w dwunastym tygodniu lub jednym miesiącu po zakończeniu interwencji jogi).
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie (Definicja poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie została zdefiniowana w oparciu o koncepcję zaproponowaną przez Chesneya i wsp. w 2006 r., w której zdefiniowali poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, odnoszące się do zdolności do skutecznego radzenia sobie z przeszkodami życiowymi.
Ramy czasowe: (1) Pre-test (przed interwencją jogi), (2) Post-test jeden / w ósmym tygodniu (po zakończeniu interwencji jogi), (3) Post-test dwa dla kontynuacji (w dwunastym tygodniu lub jednym miesiącu po zakończeniu interwencji jogi).
Pojęcie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie jest mierzone za pomocą 26-itemowej Skali Własnej Skuteczności Radzenia sobie (CSES), opracowanej przez Chesney i in. al (2006). Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 11-punktowej skali ocen – od 0 do 10, przy czym punkt kontrolny na skali to 0, co oznacza „w ogóle nie mogę tego zrobić”; 5, co oznacza: „Jestem średnio pewien, że mogę to zrobić”; i 10, co oznacza „Jestem pewien, że mogę to zrobić”. Ta skala charakteryzuje się dobrą rzetelnością, a współczynnik alfa Cronbacha dla czynnika pierwszego (zastosuj radzenie sobie skoncentrowane na problemie) wyniósł 0,91, czynnika drugiego (powstrzymaj nieprzyjemne myśli) wyniósł 0,91, a czynnika trzeciego (uzyskaj wsparcie od rodziny i przyjaciół) wyniósł 0,80 (Chesney i in., 2006). ). Skala poczucia własnej skuteczności radzenia sobie zostanie przeprowadzona w trzech różnych czasach, aby zobaczyć, jak interwencja jogi zmienia poziom poczucia własnej skuteczności radzenia sobie uczestników przed i po interwencji.
(1) Pre-test (przed interwencją jogi), (2) Post-test jeden / w ósmym tygodniu (po zakończeniu interwencji jogi), (3) Post-test dwa dla kontynuacji (w dwunastym tygodniu lub jednym miesiącu po zakończeniu interwencji jogi).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Miao-Yen Chen, RN, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Główny śledczy: Jufri Hidayat, PhD (Cand), National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2564/VII/SP/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione za zgodą iz uzasadnionego powodu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami