Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AP303 u zdravých subjektů

29. května 2024 aktualizováno: Alebund Pty Ltd

Jednocentrová randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnostní snášenlivosti a PK SAD a MAD AP303 po perorálním podání a vlivu potravy na PK AP303 u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie u člověka, ve které bude u zdravých dospělých subjektů hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálně podávaného AP303.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 částí: Část A je fáze jedné vzestupné dávky (SAD) zahrnující celkem 4 kohorty zdravých subjektů; Část B je fáze vícenásobných vzestupných dávek (MAD) zahrnující 3 kohorty zdravých subjektů. Jedna kohorta z části A dostane AP303 za podmínek nalačno i po jídle, aby se prozkoumal účinek potravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Body Mas index (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2 včetně.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce sestávající ze dvou forem antikoncepce
  4. Subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat dvě lékařsky schválené metody antikoncepce a subjekty by se měly zdržet darování spermií/vajíček po dobu trvání studie a 3 měsíce po podání léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy a muži s partnerkami, které jsou nebo plánují být těhotné nebo kojící.
  2. Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, oftalmologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy.
  3. Lidé s anamnézou specifických alergií nebo alergických stavů nebo známých alergií na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  4. Anamnéza podstoupení nebo současného užívání jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo očekávání, že taková léčba bude potřebná kdykoli během studie.
  5. Pozitivní test při screeningu kteréhokoli z následujících: Hepatitida B (HBsAg), Hepatitida C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience (HIV Ab).
  6. Obdrželi jsme zkoumaný lék do 30 dnů nebo 5 xT1/2 podle toho, co je delší, před první dávkou naší studie pro malou molekulu; nebo do 90 dnů nebo 5 x T1/2, podle toho, co je delší před první dávkou našeho studovaného léku; nebo studie zařízení během 90 dnů před screeningem nebo více než 4krát ročně.
  7. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách a/nebo alkoholu.
  8. Užívání >5 cigaret nebo ekvivalentního produktu obsahujícího nikotin denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo 50 μg
Placebo tableta
Lék: Placebo 150 μg
Placebo tableta
Lék: Placebo 300 μg
Placebo tableta
Lék: Placebo 600 μg
Placebo tableta
Experimentální: AP303
Lék: AP303 50 μg
Tablet AP303
Lék: AP303 150 μg
Tablet AP303
Lék: AP303 300 μg
Tablet AP303
Lék: AP303 600 μg
Tablet AP303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření týkající se bezpečnosti jedné dávky a dopadu potravin
Časové okno: Od základní linie do 14. dne (29. den pro Food Effect)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), laboratorních, EKG a změn vitálních funkcí
Od základní linie do 14. dne (29. den pro Food Effect)
Vícedávková bezpečnostní výsledná opatření
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Výskyt a závažnost AE, laboratorní, EKG a změny vitálních funkcí.
Od základní linie do dne 28
Cmax po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Tmax po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
AUC0-poslední po jednorázové dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
AUC0-inf po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
t1/2 po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
CL/F po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Ae a CLR (je-li zaručeno) po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
V/F po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Cmax po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Tmax po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
AUC0-τ po opakované dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Cav po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
t1/2 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Rac po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Ae a CLR (je-li zaručeno) po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
V/F po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Ctrough po vícenásobné dávce
Časové okno: Předdávkování ve dnech 2, 3, 4, 5, 7, 12 a 13
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Předdávkování ve dnech 2, 3, 4, 5, 7, 12 a 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv jídla na Cmax jednorázové dávky
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv jídla na jednorázovou dávku Tmax
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv jídla na AUC0-poslední jednu dávku
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na jednorázovou dávku AUC0-inf
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv jídla na jednorázovou dávku t1/2
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Účinek jídla na jednorázovou dávku CL/F
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Účinek jídla na jednorázovou dávku Ae a CLR (pokud je to opodstatněné)
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv jídla na jednorázovou dávku V/F
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alebund Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP303-PK-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení