Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AP303 u zdravých subjektů

29. května 2024 aktualizováno: Alebund Pty Ltd

Jednocentrová randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnostní snášenlivosti a PK SAD a MAD AP303 po perorálním podání a vlivu potravy na PK AP303 u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie u člověka, ve které bude u zdravých dospělých subjektů hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálně podávaného AP303.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 částí: Část A je fáze jedné vzestupné dávky (SAD) zahrnující celkem 4 kohorty zdravých subjektů; Část B je fáze vícenásobných vzestupných dávek (MAD) zahrnující 3 kohorty zdravých subjektů. Jedna kohorta z části A dostane AP303 za podmínek nalačno i po jídle, aby se prozkoumal účinek potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Body Mas index (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2 včetně.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce sestávající ze dvou forem antikoncepce
  4. Subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat dvě lékařsky schválené metody antikoncepce a subjekty by se měly zdržet darování spermií/vajíček po dobu trvání studie a 3 měsíce po podání léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy a muži s partnerkami, které jsou nebo plánují být těhotné nebo kojící.
  2. Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, oftalmologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy.
  3. Lidé s anamnézou specifických alergií nebo alergických stavů nebo známých alergií na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  4. Anamnéza podstoupení nebo současného užívání jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo očekávání, že taková léčba bude potřebná kdykoli během studie.
  5. Pozitivní test při screeningu kteréhokoli z následujících: Hepatitida B (HBsAg), Hepatitida C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience (HIV Ab).
  6. Obdrželi jsme zkoumaný lék do 30 dnů nebo 5 xT1/2 podle toho, co je delší, před první dávkou naší studie pro malou molekulu; nebo do 90 dnů nebo 5 x T1/2, podle toho, co je delší před první dávkou našeho studovaného léku; nebo studie zařízení během 90 dnů před screeningem nebo více než 4krát ročně.
  7. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách a/nebo alkoholu.
  8. Užívání >5 cigaret nebo ekvivalentního produktu obsahujícího nikotin denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo 50 μg
Placebo tableta
Lék: Placebo 150 μg
Placebo tableta
Lék: Placebo 300 μg
Placebo tableta
Lék: Placebo 600 μg
Placebo tableta
Experimentální: AP303
Lék: AP303 50 μg
Tablet AP303
Lék: AP303 150 μg
Tablet AP303
Lék: AP303 300 μg
Tablet AP303
Lék: AP303 600 μg
Tablet AP303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření týkající se bezpečnosti jedné dávky a dopadu potravin
Časové okno: Od základní linie do 14. dne (29. den pro Food Effect)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), laboratorních, EKG a změn vitálních funkcí
Od základní linie do 14. dne (29. den pro Food Effect)
Vícedávková bezpečnostní výsledná opatření
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Výskyt a závažnost AE, laboratorní, EKG a změny vitálních funkcí.
Od základní linie do dne 28
Cmax po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Tmax po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
AUC0-poslední po jednorázové dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
AUC0-inf po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
t1/2 po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
CL/F po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Ae a CLR (je-li zaručeno) po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
V/F po jedné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
PK charakteristiky po jedné dávce
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Cmax po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Tmax po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
AUC0-τ po opakované dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Cav po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
t1/2 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Rac po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Ae a CLR (je-li zaručeno) po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
V/F po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 1; před dávkou do 96 hodin po dávce 14. den
Ctrough po vícenásobné dávce
Časové okno: Předdávkování ve dnech 2, 3, 4, 5, 7, 12 a 13
PK charakteristiky po vícenásobné dávce
Předdávkování ve dnech 2, 3, 4, 5, 7, 12 a 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv jídla na Cmax jednorázové dávky
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv jídla na jednorázovou dávku Tmax
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv jídla na AUC0-poslední jednu dávku
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na jednorázovou dávku AUC0-inf
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv jídla na jednorázovou dávku t1/2
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Účinek jídla na jednorázovou dávku CL/F
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Účinek jídla na jednorázovou dávku Ae a CLR (pokud je to opodstatněné)
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv jídla na jednorázovou dávku V/F
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky
Vliv potravy na PK jednorázové dávky
Před podáním dávky do 96 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alebund Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AP303-PK-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na AP303 50 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit