Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AP303 hos raske forsøgspersoner

29. maj 2024 opdateret af: Alebund Pty Ltd

Et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge sikkerhedstolerabiliteten og PK af SAD og MAD af AP303 efter oral administration og virkningen af ​​mad på PK af AP303 hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, first-in-human studie, hvor sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret AP303 vil blive vurderet hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: Del A er en enkelt stigende dosis (SAD) fase, der indskriver i alt 4 kohorter af raske forsøgspersoner; Del B er en multiple ascending doses (MAD) fase, der indskriver 3 kohorter af raske forsøgspersoner. En kohorte af del A vil modtage AP303 under både fastende og fodrede forhold for at undersøge effekten af ​​mad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
  2. Body Mas index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat og acceptere at bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention
  4. Forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge to medicinsk godkendte præventionsmetoder, og forsøgspersonerne bør afstå fra sæd-/ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder og mandlige forsøgspersoner med partnere, der er eller planlægger at være gravide eller ammende.
  2. Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, oftalmologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever.
  3. Personer med en historie med specifikke allergier eller allergiske tilstande eller kendte allergier over for en ingrediens i forsøgslægemidlet (IMP).
  4. Anamnese med at have modtaget eller i øjeblikket modtaget en systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling ≤ 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  5. Positiv test ved screening af et af følgende: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) eller humant immundefektvirus (HIV Ab).
  6. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 xT1/2, alt efter hvad der er længst før den første dosis af vores undersøgelse for lille molekyle; eller inden for 90 dage eller 5 x T1/2, alt efter hvad der er længst før den første dosis af vores undersøgelseslægemiddel; eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før screening eller mere end 4 gange om året.
  7. Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  8. Brug af >5 cigaretter eller tilsvarende nikotinholdigt produkt pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo 50 μg
Placebo tablet
Medicin: Placebo 150 μg
Placebo tablet
Medicin: Placebo 300 μg
Placebo tablet
Medicin: Placebo 600 μg
Placebo tablet
Eksperimentel: AP303
Medicin: AP303 50 μg
AP303 tablet
Medicin: AP303 150 μg
AP303 tablet
Medicin: AP303 300 μg
AP303 tablet
Medicin: AP303 600 μg
AP303 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis og fødevareeffektsikkerhedsresultatmål
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 (dag 29 for fødevareeffekt)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), laboratorie-, EKG- og vitale tegnændringer
Fra baseline til dag 14 (dag 29 for fødevareeffekt)
Multiple dosis sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, laboratorie-, EKG- og vitale tegnændringer.
Fra baseline til dag 28
Cmax efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
Tmax efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
AUC0-sidst efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
AUC0-inf efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
t1/2 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
CL/F efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
Ae og CLR (hvis det er berettiget) efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
V/F efter enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
PK-karakteristika efter enkeltdosis
Før dosis til 96 timer efter dosis
Cmax efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Tmax efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
AUC0-τ efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Cav efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
t1/2 efter gentagen dosis
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Løb efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Ae og CLR (hvis det er berettiget) efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
V/F efter flere doser
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 1; før dosis til 96 timer efter dosis på dag 14
Ctrough efter flere doser
Tidsramme: Før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 7, 12 og 13
PK-karakteristika efter flere doser
Før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 7, 12 og 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mad på enkeltdosis Cmax
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis Tmax
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis AUC0-last
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis AUC0-inf
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis t1/2
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis CL/F
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis Ae og CLR (hvis det er berettiget)
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis V/F
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis
Effekt af mad på enkeltdosis PK
Før dosis til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alebund Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP303-PK-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger