Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost čajového sáčku „Rongyang Zhengyifang“ s variantou viru COVID-19

1. srpna 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost čajového sáčku „Rongyang Zhengyifang“ u mírně diagnostikovaných pacientů s variantou viru COVID-19

Strategií naší studie je použití čaje tradiční čínské medicíny k regulaci fyzické kondice a síla může být vylepšena, aby pomohla pacientům s mírně diagnostikovaným variantním virem COVID-19 dosáhnout schopnosti sebeobnovení a vyhnout se rozvoji středně závažných a závažných příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle „Prozatímních pokynů pro klinickou léčbu nové infekce koronavirem SARS-CoV-2“, kterou vydalo CDC Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí dne 23. června 2021, ji lze klasifikovat na mírnou, středně těžkou, těžkou a extrémně těžkou. podle klasifikace souvisejících klinických projevů.

Současné klinické studie zjistily, že COVID-19 primárně napadá bronchioly a alveoly dolních cest dýchacích. V závažných případech může vyvolat zánětlivou reakci vedoucí k poškození plicních dýchacích cest a alveolárních sklípků a dokonce k plicní fibróze.

Strategií naší studie je použití čaje tradiční čínské medicíny k regulaci fyzické kondice a sílu lze zlepšit tak, aby pomohla pacientům s mírně diagnostikovaným variantním virem COVID-19 dosáhnout schopnosti sebeobnovení a vyhnout se rozvoji středně závažných a závažných příznaků. snížit výdaje na zdravotní pojištění a léčebné výlohy, a co je důležitější, pokud může být podán včas, aby se zamezilo progresi onemocnění při výskytu mírných až středně závažných příznaků, může také snížit zátěž nemocniční lékařské péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei county, Tchaj-wan, 112
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 20 let, v souladu se směrnicemi Epidemic Command Center, během domácí izolace a sebeepidemické prevence nebo domácí karantény použijte domácí nové činidlo pro rychlý screening koronavirového antigenu k pozitivnímu testu a poté, co zdravotnický personál potvrdí příslušnou příznaky nebo je PCR test pozitivní, určuje se jako Těm, kteří byli diagnostikováni mírně a neužívali antivirotika, byl ihned podán čaj.

Kritéria vyloučení:

  • Charakteristika pacienta: Vyloučit ženy do 20 let, nemohoucí, těhotné nebo kojící
  • Charakteristika onemocnění: subjekty, kterým západní medicína diagnostikovala duševní onemocnění a kteří mají dlouhodobý průjem nebo dlouhodobě užívají tradiční čínskou medicínu
  • Charakteristiky prostředí: další podmínky, které pacientovi brání ve spolupráci. Jako například nevhodnost po screeningu, nepodepsání souhlasu subjektu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rong-Yang Zhengyifang" čajový sáček

  1. Kritéria pro zařazení:

    Ve věku nad 20 let, v souladu s pokyny Epidemic Command Center, během domácí izolace a sebeepidemické prevence nebo domácí karantény, použijte pro domácnost nové činidlo pro rychlý screening koronavirového antigenu, aby byl test pozitivní, a poté, co zdravotnický personál potvrdí příslušné příznaky nebo je PCR test pozitivní, je určen jako mírný. Těm, kterým byla diagnostikována těžká nemoc a kteří neužívali antivirotika, byl okamžitě podán čaj.

  2. Kritéria vyloučení:

(1)Charakteristiky pacienta: vyloučeny do 20 let, nezpůsobilé, těhotenství nebo kojící ženy (2)Charakteristiky onemocnění: Západní medicína jasně diagnostikovala duševní choroby (3)Charakteristiky prostředí: Jiné stavy, které pacientovi brání ve spolupráci. Pokud se po screeningu necítíte dobře, nepodepisujte souhlas subjektu atd.
Jiný: Rong-Yang Zhengyifang" čajový sáček
Jeden sáček čaje je 4 gramy, 3 sáčky denně, celkem 7 dní
Komparátor placeba: placebo čajový sáček
Vzhled je úplně stejný jako čajový sáček Zhengyifang a přísadou je čaj oolong
Jiný: placebo čajový sáček
Jeden sáček čaje je 4 gramy, 3 sáčky denně, celkem 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení dotazníku
Časové okno: 7 dní

Dotazník obsahuje celkem 28 hodnotících položek:

Rozděleno do 7 hlavních aspektů: nosní příznaky (6 otázek), oční příznaky (2 otázky), stav spánku (4 otázky), ušní příznaky (5 otázek), celkové příznaky (7 otázek), vliv každodenního života (4 otázky) a vliv emocí (3 otázky). Podle 7 dnů pacienta se u každé položky hodnotí symptomy v rámci a první kategorií je hodnocení symptomů této položky. První skóre se pohybuje od 0 bodů (žádné takové příznaky) do 5 bodů (extrémně těžké těžké); Druhou kategorií je posouzení důležitosti tohoto symptomu pro pacienta, počínaje 1 bodem (není důležitý) až 4 body (velmi důležitý). Vynásobte tyto dvě frakce dohromady, abyste získali skóre symptom-dopad, toto je individuální hodnocení každého pacienta pro každý symptom.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý screening screeningových činidel
Časové okno: 7 dní
Porovnání počtu dní od pozitivní diagnózy rychlého screeningu po negativní test
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yen-Ying Kung, doctor, TaipeiVGH Center for Traditional Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-06-007B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení