Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa torebki herbaty „Rongyang Zhengyifang” z wariantem wirusa COVID-19

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa torebki herbaty „Rongyang Zhengyifang” u pacjentów z łagodnym rozpoznaniem wariantu wirusa COVID-19

Strategia naszego badania polega na wykorzystaniu herbaty tradycyjnej medycyny chińskiej do regulowania sprawności fizycznej i siły, aby pomóc pacjentom z łagodnie zdiagnozowanym wariantem wirusa COVID-19 osiągnąć zdolność do samoleczenia i uniknąć rozwoju umiarkowanych i ciężkich objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z „Tymczasowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2” opublikowanymi przez CDC Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej w dniu 23 czerwca 2021 r. zakażenie można podzielić na łagodne, umiarkowane, ciężkie i skrajnie ciężkie zgodnie z klasyfikacją związanych z nią objawów klinicznych.

Obecne badania kliniczne wykazały, że COVID-19 atakuje przede wszystkim oskrzeliki i pęcherzyki płucne dolnych dróg oddechowych. W ciężkich przypadkach może wywołać reakcję zapalną prowadzącą do uszkodzenia dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, a nawet zwłóknienia płuc.

Strategia naszego badania polega na wykorzystaniu herbaty tradycyjnej medycyny chińskiej do regulowania sprawności fizycznej i siły, aby pomóc pacjentom z łagodnie zdiagnozowanym wariantem wirusa COVID-19 osiągnąć zdolność do samoleczenia i uniknąć rozwoju umiarkowanych i ciężkich objawów. zmniejszyć wydatki na ubezpieczenie zdrowotne i wydatki medyczne, a co ważniejsze, jeśli może być podawany w odpowiednim czasie, aby zablokować postęp choroby, gdy wystąpią łagodne lub umiarkowane objawy, może również zmniejszyć obciążenie szpitalnej opieki medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei county, Tajwan, 112
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 20 lat, zgodnie z wytycznymi Centrum Zarządzania Epidemią, w okresie izolacji domowej i samozapobiegania epidemii lub kwarantanny domowej, w celu uzyskania pozytywnego wyniku testu należy użyć domowego odczynnika do szybkiego oznaczania antygenu nowego koronawirusa, a po potwierdzeniu przez personel medyczny odpowiednich objawy lub wynik testu PCR jest pozytywny, określa się jako Ci, którzy zostali zdiagnozowani łagodnie i którzy nie stosowali leków przeciwwirusowych, natychmiast otrzymali herbatę.

Kryteria wyłączenia:

  • Charakterystyka pacjenta: Wyklucz kobiety w wieku poniżej 20 lat, ubezwłasnowolnione, w ciąży lub karmiące piersią
  • Charakterystyka choroby: osoby, u których zachodnia medycyna zdiagnozowała chorobę psychiczną i które mają długotrwałą biegunkę lub długotrwałe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej
  • Cechy środowiskowe: inne warunki, które uniemożliwiają pacjentowi współpracę. Takie jak bycie nieodpowiednim po badaniu przesiewowym, niepodpisanie formularza zgody podmiotu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Torebka herbaty Rong-Yang Zhengyifang

  1. Kryteria przyjęcia:

    Wiek powyżej 20 lat, zgodnie z wytycznymi Centrum Zarządzania Epidemią, w czasie izolacji domowej i samozapobiegania epidemii lub kwarantannie domowej, w celu uzyskania pozytywnego wyniku testu należy użyć domowego odczynnika do szybkiego oznaczania antygenu nowego koronawirusa, a następnie po potwierdzeniu przez personel medyczny odpowiednich objawów lub wynik testu PCR jest pozytywny, określa się go jako łagodny. Ci, u których zdiagnozowano ciężką chorobę i którzy nie stosowali leków przeciwwirusowych, natychmiast otrzymywali herbatę.

  2. Kryteria wyłączenia:

(1) Charakterystyka pacjenta: do 20 roku życia wykluczona, niepełnosprawna, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (2) Charakterystyka choroby: medycyna zachodnia jednoznacznie diagnozuje choroby psychiczne (3) Cechy środowiskowe: Inne warunki uniemożliwiające pacjentowi współpracę. Jeśli po badaniu przesiewowym źle się poczujesz, nie podpisuj formularza zgody osoby badanej itp.
Inny: Torebka herbaty Rong-Yang Zhengyifang
Jedna torebka herbaty to 4 gramy, 3 torebki dziennie, łącznie przez 7 dni
Komparator placebo: torebka herbaty placebo
Wygląd jest dokładnie taki sam jak torebka herbaty Zhengyifang, a składnikiem jest herbata oolong
Inny: torebka herbaty placebo
Jedna torebka herbaty to 4 gramy, 3 torebki dziennie, łącznie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni

Kwestionariusz zawiera łącznie 28 elementów oceny:

Podzielony na 7 głównych aspektów: objawy ze strony nosa (6 pytań), objawy ze strony oczu (2 pytania), stan snu (4 pytania), objawy ze ucha (5 pytań), objawy ogólne (7 pytań), wpływ na życie codzienne (4 pytania) oraz wpływ emocji (3 pytania). Zgodnie z 7 dniami pacjenta, objawy są oceniane dla każdej pozycji, a pierwszą kategorią jest ocena objawów tej pozycji. Pierwszy wynik mieści się w zakresie od 0 punktów (brak takich objawów) do 5 punktów (skrajnie ciężki Ciężki); Druga kategoria to ocena ważności tego objawu dla pacjenta, zaczynając od 1 punktu (nieważne) do 4 punktów (bardzo ważne). Pomnóż te dwie frakcje razem, aby uzyskać wynik oceny wpływu objawów, jest to indywidualny wynik oceny każdego pacjenta dla każdego objawu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie badanie przesiewowe odczynników
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie liczby dni od pozytywnego rozpoznania szybkiego skriningu do negatywnego wyniku testu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yen-Ying Kung, doctor, TaipeiVGH Center for Traditional Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-06-007B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami