Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab v AQP4-IgG séropozitivní NMOSD

28. ledna 2026 aktualizováno: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Účinnost a bezpečnost ofatumumab u AQP4-IgG séropozitivní NMOSD: otevřená, jednoramenná, multicentrická prospektivní pilotní studie

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou prospektivní pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti ofatumumabu u pacientů s AQP4-IgG séropozitivní neuromyelitis optica Spectrum disorder (NMOSD) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha optického spektra neuromyelitis (NMOSD) je vzácná, ale závažná demyelinizační porucha, která postihuje především dospělé pacienty. Je spojena s patologickou B buňkami zprostředkovanou humorální imunitní odpovědí proti vodnímu kanálu aquaporinu-4 (AQP4). Monoklonální protilátky proti CD20 se ukázaly jako účinné pro prevenci relapsů u pacientů s NMOSD, a proto byly doporučeny jako terapie první volby pro tuto poruchu. Ofatumumab (OFA), plně humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka, byla schválena pro léčbu roztroušené sklerózy. Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti ofatumumabu při léčbě NMOSD jsou však potřeba prospektivní multicentrické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Guo, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-29-8477 8844
  • E-mail: guojun_81@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika NMOSD podle Mezinárodních panelových diagnostických kritérií z roku 2015 pro NMOSD s AQP4-IgG.
  • Klinický důkaz nejméně 2 relapsů (včetně první ataky) za posledních 24 měsíců, přičemž nejméně 1 relaps nastal v předchozích 12 měsících.
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 0 a 7,5 (včetně).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí na této studii.
  • Při screeningu byly povoleny pouze perorální kortikosteroidy (ekvivalent ≤10 mg denně), který by měl být ukončen do jednoho měsíce.
  • U pacientek s fertilitou byla během léčby nebo alespoň 3 měsíce po vysazení medikace použita účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologické zhoršení nesouvisející s relapsy NMOSD nebo přítomnost neurologických nálezů suspektních s PML.
  • Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky s plánovaným rodičovstvím během období studie.
  • Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické terapeutické studie při screeningu nebo do 30 dnů od screeningu.
  • Pacienti se splenektomií nebo bez sleziny v anamnéze a pacienti s plánovaným chirurgickým zákrokem (s výjimkou malého chirurgického zákroku) během období studie.
  • Přítomnost nekontrolovaných závažných souběžných onemocnění; dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv v důsledku jiných autoimunitních onemocnění nebo přítomnosti jiných chronických onemocnění, která nemohou přijímat imunosupresi.
  • Aktivní infekce během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Pozitivní na HBV nebo HCV.
  • Důkaz latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Obdrželi jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 6 týdnů před výchozím stavem.
  • Malignita v anamnéze v posledních 5 letech, včetně solidního tumoru, maligní hematopatie a karcinomu in situ.
  • Závažné alergické reakce na biologické látky v anamnéze.
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ofatumumab
Zařazení pacienti dostanou ofatumumab (20 mg/0,4 ml) subkutánně podávaný na začátku studie, 7. den, 14. den a poté každý měsíc. Pacienti budou dostávat terapii ofatumumabem po dobu celkem 48 týdnů.
Lék: Ofatumumab

Zařazení pacienti dostanou ofatumumab (20 mg/0,4 ml) subkutánně podávaný na začátku studie, 7. den, 14. den a poté každý měsíc. Pacienti budou dostávat terapii ofatumumabem po dobu celkem 48 týdnů.

První 4 infuze budou podávány v místě studijního centra; následné infuze budou podávány v pacientově domě s online rozhovorem se sestrou za účelem podání infuze.

Ostatní jména:
  • Arzerra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v roční míře relapsů (ARR) při poslední kontrolní návštěvě
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
ARR před léčbou byla stanovena na začátku léčby celkovým počtem záchvatů děleným průběhem onemocnění od začátku do začátku; ARR po léčbě se stanoví 12 měsíců po léčbě počtem relapsů děleným 12 měsíci.
výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Pacienti jsou sledováni a je stanoveno skóre EDSS. Obecně je minimální a maximální skóre EDSS 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v zátěži lézí na MRI T2 vážených snímcích
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
MRI se provádí za účelem měření zátěže lézí na T2 vážených snímcích.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měření optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
OCT se provádí za účelem měření tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL), tloušťky vnitřní plexiformní vrstvy makulárních gangliových buněk (GCIPL) a tloušťky vnitřní jaderné vrstvy makuly (INL).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna frekvencí cirkulujících podskupin B buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Monitorování cirkulujících B lymfocytů se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti terapie deplecí B lymfocytů. FACS se používá k měření frekvencí CD19+ B buněk, CD19+CD27+ paměťových B buněk a CD19+CD38+CD27+ plazmablastů.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie v imunitní krajině
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Sledují se dynamické změny imunitních buněk a cytokinů, jako jsou Th1 buňky, Th2 buňky, Th17 buňky, NK buňky, IL-1β, IL-2, IL-4 atd.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Monitorování biochemických ukazatelů
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rutinní krevní test, funkce jater a ledvin, imunoglobuliny, komplement a titr AQP4-IgG v séru.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnocení funkčního dotazníku
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
SF-36, funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT), zdravotní stav EuroQol (EQ-5D), vizuální analogová škála bolesti (VAPS), měřený test chůze na 25 stop atd.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s ofatumumabem (AE) jsou hodnoceny a je zaznamenána četnost AE.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K202206-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení