Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab i AQP4-IgG seropositiv NMOSD

28. januar 2026 opdateret af: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Ofatumumabs effektivitet og sikkerhed i AQP4-IgG seropositiv NMOSD: et åbent, enkeltarmet, multicenter prospektivt pilotstudie

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter prospektivt pilotstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ofatumumab hos patienter med AQP4-IgG seropositiv neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) er en sjælden, men alvorlig demyeliniserende lidelse, der primært rammer voksne patienter. Det er forbundet med en patologisk B-celle-medieret humoral immunrespons mod aquaporin-4 (AQP4) vandkanalen. Monoklonale antistoffer mod CD20 har vist sig at være effektive til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med NMOSD og er derfor blevet anbefalet som førstelinjebehandling for denne lidelse. Ofatumumab (OFA), et fuldt humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof, er blevet godkendt til behandling af multipel sklerose. Imidlertid er prospektive multicenterundersøgelser nødvendige for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ofatumumab til behandling af NMOSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NMOSD i henhold til 2015 International Panel Diagnostic Criteria for NMOSD med AQP4-IgG.
  • Klinisk tegn på mindst 2 tilbagefald (inklusive første anfald) inden for de seneste 24 måneder med mindst 1 tilbagefald i de foregående 12 måneder.
  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 0 og 7,5 (inklusive).
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Kun orale kortikosteroider var tilladt ved screening (≤10 mg ækvivalent pr. dag), som skulle afsluttes inden for en måned.
  • Effektiv prævention blev brugt til kvindelige patienter med fertilitet under behandlingen eller mindst 3 måneder efter ophør med medicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neurologisk forringelse, der ikke er relateret til tilbagefald af NMOSD, eller tilstedeværelse af neurologiske fund, der mistænkes for PML.
  • Gravide eller ammende patienter og dem med familieplanlægning i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der deltager i enhver anden klinisk terapeutisk undersøgelse ved screeningen eller inden for 30 dage efter screeningen.
  • Patienter med miltoperation eller uden milt i anamnesen, og patienter med planlagt operation (undtagen mindre operation) i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede alvorlige samtidige sygdomme; langtidsbrug af glukokortikoider eller immunsuppressiva på grund af andre autoimmune sygdomme eller tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme, som ikke kan modtage immunsuppression.
  • Aktiv infektion inden for 4 uger før baseline.
  • Positiv for HBV eller HCV.
  • Bevis på latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline.
  • Anamnese med malignitet i de seneste 5 år, inklusive solid tumor, malign hæmatopati og carcinoma in situ.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for biologiske agenser.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ofatumumab
De tilmeldte patienter vil modtage ofatumumab (20 mg/0,4 ml) indgivet subkutant ved baseline, dag 7, dag 14 og månedligt derefter. Patienterne vil modtage ofatumumab-behandling i i alt 48 uger.
Medicin: Ofatumumab

De tilmeldte patienter vil modtage ofatumumab (20 mg/0,4 ml) indgivet subkutant ved baseline, dag 7, dag 14 og månedligt derefter. Patienterne vil modtage ofatumumab-behandling i i alt 48 uger.

De første 4 infusioner vil blive administreret på studiecentrets sted; efterfølgende infusioner vil blive givet i patientens hjem med en sygeplejerske online-interview for at administrere infusionen.

Andre navne:
  • Arzerra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i årlig tilbagefaldsrate (ARR) ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: baseline, 12 måneder
ARR før behandling blev bestemt ved baseline ved det samlede antal angreb divideret med sygdomsforløb fra debut til baseline; ARR efter behandling bestemmes 12 måneder efter behandling ved antallet af tilbagefald divideret med 12 måneder.
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Patienterne følges op og EDSS-score bestemmes. Generelt er minimums- og maksimumscorerne for EDSS henholdsvis 0 og 10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i læsionsbyrde på MRI T2-vægtede billeder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
MR udføres for at måle læsionsbyrden på T2-vægtede billeder.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i målinger af optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
OCT udføres for at måle tykkelsen af ​​peripapillær retinal nervefiber (RNFL), tykkelse af makulær ganglion celle-indre plexiforme lag (GCIPL) og tykkelse af makulær indre nuklear lag (INL).
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i frekvenserne af cirkulerende B-celleundersæt
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Cirkulerende B-cellemonitorering udføres for at evaluere effektiviteten af ​​B-celle-udtømningsterapi. FACS bruges til at måle frekvenserne af CD19+ B-celler, CD19+CD27+-hukommelses-B-celler og CD19+CD38+CD27+ plasmablaster.
baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i immunlandskab
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
De dynamiske ændringer af immunceller og cytokiner overvåges, såsom Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, NK-celler, IL-1β, IL-2, IL-4 osv.
baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overvågning af biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodrutinetest, lever- og nyrefunktion, immunglobuliner, komplement og serum AQP4-IgG-titer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering af funktionelt spørgeskema
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
SF-36, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), EuroQol Health State (EQ-5D), Visual Analogue Pain Scale (VAPS), Timed 25-foot Walk Test, etc.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ofatumumab-relaterede bivirkninger (AE'er) evalueres, og frekvensen af ​​AE'er registreres.
1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K202206-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger